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무연 담배의 위험성에 대한 지식 및 인식 개선

2018년 2월 1일 업데이트: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Arecanut/Betel Quid와 구강암 및 11-16세 어린이의 기타 심각한 질병과의 연관성에 관한 지식 및 인식; 클러스터 무작위 개입 연구

구강암은 세계 여러 지역에서 심각하고 증가하는 문제입니다. 구강암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암입니다. 연간 추정 발생률은 구강의 경우 약 275,000건, 비인두를 제외한 인두암의 경우 130,300건이며, 이 중 2/3는 개발도상국에서 발생합니다. 파키스탄에서는 여성에서 두 번째로 흔한 암이며 남성에서 세 번째로 흔한 암입니다. 구강암에 대한 ASR(Age Standardized Rates)은 남성과 여성에서 각각 13.8세와 14.1세입니다. 조사관이 아는 한, 아레카 너트/베텔퀴드와 구강암의 연관성에 관한 성인의 지식과 인식을 개선하기 위한 개입 연구는 수행되지 않았습니다. 암. 따라서 이 연구는 11-16세 아동 사이에서 이러한 연관성에 대한 지식과 인식을 개선하기 위해 중등학교에서 클러스터 무작위 개입 시험을 구현하는 것을 목표로 합니다. 파키스탄과 같은 자원빈국에서는 빈랑, 아레카넛, 씹는담배와 같은 중요한 위험요인에 대한 지식을 향상시켜 구강암을 예방하는 것이 필수적입니다. 카라치의 중등학교에서 학교 기반 개입 연구를 실시할 예정입니다. 대상 모집단은 6학년에서 10학년의 남학생과 여학생으로 각 현장에 중재 그룹과 통제 그룹이 있습니다. 개입 그룹에는 학교 기반 교육 개입이 제공되며 통제 그룹에는 특정 교육이 제공되지 않습니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 태도, 지식 및 행동의 차이는 개입 전후에 각 사이트에서 개별적으로 비교됩니다. 필요한 최소 표본 크기는 22개 학교(클러스터)였습니다. 각 암의 피험자 수는 평균 클러스터 크기가 50인 529명입니다. 선택된 학교는 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 간 오염을 방지하기 위해 학교 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다. 보건 교육 프로그램은 선택된 모든 학교를 대상으로 한 학년에 연속 3주 동안 실시됩니다.

연구 개요

상세 설명

구강암은 세계 여러 지역에서 심각하고 증가하는 문제입니다. 구강암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암입니다. 이 암의 발병률에는 넓은 지리적 변이(약 20배)가 있습니다. 남아시아와 동남아시아에서는 암 환자의 40%가 암 진단을 받았습니다. 인도의 연령 조정 구강암 비율은 인구 100,000명당 20명으로 높으며 전체 암의 30% 이상을 차지합니다. 파키스탄에서는 여성에서 두 번째로 흔한 암이고 남성에서 세 번째로 흔한 암입니다. 구강암의 연령 표준화 비율(ASR)은 남성과 여성에서 각각 13.8세와 14.1세입니다. 선진국에서는 흡연, 음주 및 햇빛이 구강암 발병과 관련되어 있습니다. 이 외에도 개발도상국에는 고유한 위험 요소가 있습니다. 여기에는 열악한 의료 시스템 인프라, 문맹, 열악한 사회경제적 지위가 포함됩니다. 전 세계 인구가 공유하는 일반적인 위험 요소는 약물 남용입니다. 빈랑나무 열매, 아레카, 씹을 수 있는 담배 및 담배를 암 발병과 연결시키는 많은 양의 문헌이 있습니다.

남아시아의 한 연구는 구강암의 위험과 담배 유무에 관계없이 ''paan''을 포함한 다양한 형태의 구강 담배 사용을 보고했습니다. 태국의 케이스 컨트롤 연구에서는 구장 퀴드의 모든 구성 요소 중에서 붉은 소석회 퀴드의 존재가 구강암 위험에 가장 큰 영향을 미쳤다고 보고했습니다(OR, 10.67; 95% CI = 2.27-50.08). 최근 발표된 메타 분석에서는 구장과 씹는 것과 구강암 및 구인두암의 위험 사이의 관계를 탐구합니다.

구강 질환은 연구 및 치과 서비스에 대한 상당한 투자에도 불구하고 전 세계적으로 주요 건강 부담입니다. 15건의 사례 대조군 연구(4,648건, 대조군 7,847건)의 메타 분석에서 빈랑이 구강암과 독립적으로 긍정적인 연관성이 있는 것으로 나타났습니다(OR = 2.82(95% CI = 2.35-3.40)). 파키스탄에서 수행된 연구는 빈랑 퀴드와 두경부암의 지식, 인식 및 상관관계에 대해 보고합니다.

이 연구는 6-10세 아동 사이에서 이러한 연관성에 대한 지식과 인식을 개선하기 위해 중등학교에서 클러스터 무작위 개입 실험을 구현하는 것을 목표로 합니다. 파키스탄과 같은 자원빈국에서는 빈랑, 아레카넛, 씹는담배와 같은 중요한 위험요인에 대한 지식을 향상시켜 구강암을 예방하는 것이 필수적입니다.

행동 양식:

연구 설계 및 설정:

카라치의 중등학교에서 학교 기반 개입 연구를 실시할 예정입니다. 대상 모집단은 6학년에서 10학년의 남학생과 여학생으로 각 현장에 중재 그룹과 통제 그룹이 있습니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 컴퓨터 프로그램 WHO ACluster를 사용하여 계산되었습니다. 필요한 최소 샘플 크기는 95% 신뢰 구간, 80% 검정력 및 ICC= 0.2인 22개 학교(클러스터)입니다. 검출할 차이는 2이고 표준 편차는 9.5입니다. 각 암의 피험자 수는 평균 클러스터 크기가 50인 529명입니다.

견본 추출:

학교 유형(공립 또는 사립)에 따라 계층화된 2단계 클러스터 샘플링이 사용됩니다. 학교 유형(공립 또는 사립)에 대한 계층화를 통한 다단계 클러스터 샘플링은 학교 선택 및 청소년 모집에 사용됩니다. 계층화 후 학교는 Karachi 동쪽 지역의 학교 유형에 비례하여 무작위로 선택됩니다. 각 학교는 클러스터로 간주됩니다. 학교는 무작위화의 기본 단위가 됩니다. 참여 학교의 모집은 연구에 참여하려는 의지를 기반으로 합니다. 선택된 각 중등학교(6-10학년)에서 무작위로 한 학급이 선택되고 선택된 학급의 모든 학생들이 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 따라서 두 그룹에서 동일한 수의 클러스터가 선택됩니다.

무작위화:

선택된 학교는 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 간의 오염을 피하기 위해 학교 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다.

연구 절차:

디자인 및 데이터 수집 절차에 대한 승인은 학교 윤리위원회에서 사전에 얻었습니다. 연구 목적을 설명한 후 학교 당국의 승인을 받았습니다. 모든 참여 학교에서 서면 동의를 얻었으며 참여는 전적으로 자발적임을 학생들에게 알릴 것입니다. 연구 기간 내내 데이터의 절대적인 기밀이 유지됩니다.

개입 그룹에는 학교 기반 교육 개입이 제공되며 통제 그룹에는 특정 교육이 제공되지 않습니다. 사전 및 사후 테스트 설문지는 프로그램 개입 1주 전과 1주 후에 각각 관리됩니다. 시험은 학교 소속이 아닌 연구원의 감독하에 연구 조교가 학생들의 평소 교실에서 실시합니다.

개입 프로그램:

보건교육 프로그램은 선정된 ​​모든 학교를 대상으로 한 학년도에 연속 2주 동안 실시됩니다. 개입 프로그램은 빈랑 퀴드와 아레카 너트 및 씹는 담배의 위험을 강조하는 건강 교육 세션으로 구성됩니다. 이는 다양한 담배 제품 사용의 위험성에 대한 포스터, 화보 소책자, 비디오 쇼 및 짧은 다큐멘터리를 통해 진행됩니다. 이 프로그램은 훈련된 팀에 의해 진행됩니다. 베텔 퀴드 및 아레카 너트의 위험에 대한 교육 자료는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 배포됩니다.

교육 세션:

이 프로그램은 이 분야에서 훈련을 받은 전문 의사 팀에 의해 수행됩니다. 프로그램 제공자를 위한 1일 교육 세션은 프로그램 구현의 성공을 극대화하도록 설계됩니다.

분석 계획:

조사관은 STATA 버전 12를 사용하여 분석을 수행합니다. 빈도를 계산하고 카이 제곱으로 평가하여 범주형 변수에 대한 기술 통계를 계산합니다. 정량적 변수의 분포는 평균과 표준 편차로 계산되며 독립 t 테스트 또는 변수 분포에 따라 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 평가됩니다. 조사자는 데이터의 클러스터링 구조를 고려하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다. 조잡한 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)은 단변량 GEE를 사용하여 계산됩니다. 유의도가 25% 미만인 p-값을 가진 모든 변수가 다변수 분석에 포함되도록 선택됩니다.

교란은 계수 추정치의 15% 변화로 평가됩니다. 주효과 모델을 개발한 후 생물학적으로 타당한 모든 상호 작용의 중요성을 평가하여 다변수 모델에 포함시킬 것입니다.

중간 분석:

교육적 개입 프로그램이 참가자의 지식에 미치는 영향을 확인하기 위해 필요한 경우 후속 조치의 50% 완료 후 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클러스터/학교 포함 기준

    • 중등교육위원회 카라치에 등록된 고등학교
    • 학교에는 각 학년에 최소 15명의 학생이 있어야 합니다.
    • 학교 당국은 학교에서 연구를 수행할 수 있는 권한을 부여합니다.

포함 기준(개인용)

  • 6-10학년의 남/여 학생.
  • 적어도 1년 동안 학교가 위치한 선택된 지역의 거주자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
선정된 모든 학교에서 금연 담배 인식 프로그램이 2주 연속 실시되었습니다. 개입 프로그램은 빈랑 퀴드, 아레카 넛 및 무연 담배의 위험성을 강조하는 건강 교육 세션으로 구성되었습니다. 세션에는 30분간의 파워 포인트 프레젠테이션, 포스터, 다양한 담배 제품 사용의 위험에 대한 그림 소책자 1개가 포함되었습니다. 또한 후속 방문에서 30분 동안 게임 쇼를 했습니다. 2주간의 개입 프로그램을 마친 후 같은 그룹의 학생들이 사후 테스트 설문지를 작성했습니다. 빈랑 퀴드, 아레카 넛 및 무연 담배의 위험에 대한 교육 자료를 개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 배포했습니다.
선정된 모든 학교에서 금연 담배 인식 프로그램이 2주 연속 실시되었습니다. 개입 프로그램은 빈랑 퀴드, 아레카 넛 및 무연 담배의 위험성을 강조하는 건강 교육 세션으로 구성되었습니다. 세션에는 30분간의 파워 포인트 프레젠테이션, 포스터, 다양한 담배 제품 사용의 위험에 대한 그림 소책자 1개가 포함되었습니다. 또한 후속 방문에서 30분 동안 게임 쇼를 했습니다. 2주간의 개입 프로그램을 마친 후 같은 그룹의 학생들이 사후 테스트 설문지를 작성했습니다. 빈랑 퀴드, 아레카 넛 및 무연 담배의 위험에 대한 교육 자료를 개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 배포했습니다.
간섭 없음: 제어
대조군에게는 특별한 교육이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무연 담배의 위험성에 대한 지식
기간: 6 개월
무연 담배의 위험에 대한 지식은 6학년에서 10학년까지 공부하는 남학생 및 여학생의 검증된 설문지로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무연담배의 위험성에 대한 태도
기간: 6 개월
무연 담배의 위험에 대한 태도는 6학년에서 10학년까지 공부하는 남학생과 여학생의 검증된 설문지로 측정됩니다.
6 개월
무연담배의 위험성에 대한 인식
기간: 6 개월
무연 담배의 위험에 대한 인식은 6학년에서 10학년까지 공부하는 남학생과 여학생의 검증된 설문지로 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zahid Butt, PhD, British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

저널의 요구 사항에 따라 달라집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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