- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418506
Amélioration des connaissances et de la perception des dangers du tabac sans fumée
Connaissance et sensibilisation concernant l'association de la noix d'arec/de la chique de bétel avec le cancer de la bouche et d'autres maladies graves chez les enfants de 11 à 16 ans ; Une étude d'intervention randomisée en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la bouche est un problème grave et croissant dans de nombreuses régions du monde. Le cancer de la bouche est le huitième cancer le plus répandu dans le monde. Il existe une grande variation géographique (environ 20 fois) dans l'incidence de ce cancer. En Asie du Sud et du Sud-Est, 40% des personnes atteintes de cancer en ont été diagnostiquées. Les taux de cancer de la bouche ajustés selon l'âge en Inde sont élevés, c'est-à-dire 20 pour 100 000 habitants et représentent plus de 30 % de tous les cancers dans le pays. Au Pakistan, il s'agit du deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes et du troisième cancer le plus fréquent chez les hommes. Les taux standardisés selon l'âge (TAS) pour les cancers de la bouche sont de 13,8 et 14,1 chez les hommes et les femmes respectivement. Le tabagisme, la consommation d'alcool et la lumière du soleil ont été impliqués dans le développement des cancers de la bouche dans les pays développés. En plus de ceux-ci, les pays en développement ont leur propre ensemble de facteurs de risque. Ceux-ci comprennent la mauvaise infrastructure du système de soins de santé, l'analphabétisme, un statut socio-économique médiocre. Un facteur de risque commun partagé par les populations du monde entier est la toxicomanie. Il existe un grand nombre de publications qui associent la noix de bétel, l'arec, le tabac à chiquer et le tabac au développement du cancer.
Une étude réalisée en Asie du Sud a fait état du risque de cancer de la bouche et de l'usage du tabac oral sous diverses formes, notamment le « paan » avec et sans tabac. Une étude cas-témoins menée en Thaïlande a rapporté que, parmi tous les composants de la chique de bétel, la présence dans la chique de chaux éteinte rouge avait le plus fort effet sur le risque de cancer de la bouche (OR, 10,67 ; IC à 95 % = 2,27-50,08). Une méta-analyse récemment publiée explore également la relation entre la mastication de la chique de bétel et le risque de cancers de la bouche et de l'oropharynx.
Les maladies bucco-dentaires représentent un fardeau majeur pour la santé mondiale malgré des investissements considérables dans la recherche et les services dentaires. Une méta-analyse de quinze études cas-témoins (4 648 cas ; 7 847 témoins) a montré que la chique de bétel avait une association positive indépendante avec le cancer de la bouche, avec OR = 2,82 (IC à 95 % = 2,35-3,40). Des études menées au Pakistan font état des connaissances, de la perception et de la corrélation entre la chique de bétel et le cancer de la tête et du cou.
L'étude vise à mettre en œuvre un essai d'intervention randomisé en grappes dans les écoles secondaires pour améliorer les connaissances et la sensibilisation concernant cette association chez les enfants de 6 à 10 ans. Pour les pays pauvres en ressources comme le Pakistan, il est impératif de prévenir le cancer de la bouche en améliorant les connaissances sur son important facteur de risque comme la chique de bétel, la noix d'arec et le tabac à chiquer.
Méthodes :
Conception et cadre de l'étude :
Une étude d'intervention en milieu scolaire sera menée dans les écoles secondaires de Karachi. La population cible sera les élèves de sexe masculin et féminin de la 6e à la 10e année avec un groupe d'intervention et un groupe témoin sur chaque site.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme informatique WHO ACluster. La taille d'échantillon minimale requise est de 22 écoles (grappes) avec un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et un ICC = 0,2. La différence à détecter était de 2 avec un écart-type de 9,5. Le nombre de sujets dans chaque bras sera de 529 avec une taille moyenne de grappe de 50.
Échantillonnage:
Un échantillonnage en grappes à deux degrés avec une stratification basée sur le type d'école (publique ou privée) sera utilisé. Un échantillonnage en grappes à plusieurs degrés avec stratification sur le type d'école (publique ou privée) sera utilisé pour la sélection des écoles et le recrutement des adolescents. Après stratification, les écoles seront sélectionnées au hasard proportionnellement au nombre de types d'écoles du district à l'est de Karachi. Chaque école sera considérée comme un cluster. Les écoles seront la principale unité de randomisation. Le recrutement des écoles participantes sera basé sur la volonté de participer à l'étude. Une classe sera sélectionnée au hasard dans chacune des écoles secondaires sélectionnées (de la 6e à la 10e année) et tous les élèves des classes sélectionnées seront invités à participer à l'enquête. Par conséquent, un nombre égal de clusters sera sélectionné dans les deux groupes.
Randomisation:
Les écoles sélectionnées seront assignées au hasard à un groupe de contrôle ou à un groupe d'interventions. La randomisation se fera au niveau de l'école pour éviter la contamination entre les groupes.
Procédure d'étude :
L'approbation de la conception et des modalités de collecte des données a été obtenue au préalable auprès du comité d'éthique de l'École. Une approbation a été obtenue de l'autorité scolaire après avoir expliqué le but de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de toutes les écoles participantes et il sera communiqué aux élèves que la participation est entièrement volontaire. La confidentialité absolue des données sera maintenue tout au long de l'étude.
Une intervention éducative en milieu scolaire sera donnée au groupe d'intervention tandis qu'aucune éducation spécifique ne sera donnée au groupe témoin. Les questionnaires pré et post-test seront administrés respectivement une semaine avant et une semaine après l'intervention du programme. Les tests seront administrés dans la salle de classe habituelle des étudiants par des assistants de recherche sous la supervision des chercheurs non affiliés aux écoles.
Programme d'intervention :
Le programme d'éducation à la santé se déroulera pendant 2 semaines consécutives au cours d'une année scolaire pour toutes les écoles sélectionnées. Le programme d'intervention comprendra des séances d'éducation sanitaire qui mettront l'accent sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac à chiquer. Cela se fera par le biais d'affiches, de livrets illustrés, de vidéos et de courts documentaires sur les dangers de l'utilisation de divers produits du tabac. Le programme sera mené par une équipe formée. Du matériel éducatif sur les dangers de la chique de bétel et de la noix d'arec sera distribué aux groupes d'intervention et de contrôle.
Sessions d'entrainement:
Le programme sera mené par une équipe professionnelle de médecins formés dans ce domaine. Une session de formation d'une journée pour les prestataires du programme sera conçue pour maximiser le succès de la mise en œuvre du programme.
Plan d'analyse :
Les enquêteurs effectueront une analyse à l'aide de la version 12 de STATA. Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables catégorielles en calculant leurs fréquences et évaluées par le chi carré. La distribution des variables quantitatives sera calculée par leurs moyennes et leurs écarts-types et évaluée par un test t indépendant ou une médiane avec intervalle interquartile (IQR) en fonction de la distribution des variables. Les enquêteurs effectueront une analyse multivariable à l'aide de l'équation d'estimation généralisante (GEE) pour examiner la structure de regroupement des données. L'odds ratio brut (OR) et leur intervalle de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide d'un GEE univarié. Toutes les variables avec une valeur de p inférieure à 25 % de signification seront sélectionnées pour être incluses dans l'analyse multivariée.
La confusion sera évaluée en modifiant l'estimation du coefficient de 15 %. Après avoir développé le modèle d'effet principal, l'importance de toutes les interactions biologiquement plausibles sera évaluée pour inclusion dans le modèle multivariable.
Analyse intermédiaire :
Une analyse intermédiaire sera effectuée, si nécessaire, après la réalisation de 50 % des suivis pour voir l'effet du programme d'intervention éducative sur les connaissances du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le cluster/l'école
- Lycées enregistrés auprès du Conseil de l'enseignement secondaire de Karachi
- Les écoles doivent avoir au moins 15 élèves dans chaque classe.
- Les autorités scolaires accordent la permission de mener l'étude de recherche dans leur école.
Critères d'inclusion (Pour les particuliers)
- Les deux étudiants masculins / féminins de la 6e à la 10e année.
- Résident des zones sélectionnées où les écoles sont situées depuis au moins un an.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
UN PROGRAMME DE SENSIBILISATION AU TABAC SANS FUME a été mené pendant 2 semaines consécutives dans toutes les écoles sélectionnées.
Le programme d'intervention comprenait des séances d'éducation sanitaire qui mettaient l'accent sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée.
Les sessions comprenaient une présentation PowerPoint de 30 minutes, des affiches, un livret illustré sur les dangers de l'utilisation de divers produits du tabac.
De plus, nous avons joué à un jeu télévisé de 30 minutes lors de la visite de suivi.
Après avoir terminé le programme d'intervention de 2 semaines, le même groupe d'étudiants a rempli le questionnaire post-test.
Du matériel éducatif sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée a été distribué aux groupes d'intervention et de contrôle.
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UN PROGRAMME DE SENSIBILISATION AU TABAC SANS FUME a été mené pendant 2 semaines consécutives dans toutes les écoles sélectionnées.
Le programme d'intervention comprenait des séances d'éducation sanitaire qui mettaient l'accent sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée.
Les sessions comprenaient une présentation PowerPoint de 30 minutes, des affiches, un livret illustré sur les dangers de l'utilisation de divers produits du tabac.
De plus, nous avons joué à un jeu télévisé de 30 minutes lors de la visite de suivi.
Après avoir terminé le programme d'intervention de 2 semaines, le même groupe d'étudiants a rempli le questionnaire post-test.
Du matériel éducatif sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée a été distribué aux groupes d'intervention et de contrôle.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune éducation spécifique ne sera donnée au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des dangers du tabac sans fumée
Délai: 6 mois
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Les connaissances sur les dangers du tabac sans fumée seront mesurées à l'aide d'un questionnaire validé auprès d'élèves de sexe masculin et féminin qui étudient de la 6e à la 10e année.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude face aux dangers du tabac sans fumée
Délai: 6 mois
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L'attitude vis-à-vis des dangers du tabac sans fumée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé auprès d'élèves masculins et féminins qui étudient de la 6e à la 10e année.
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6 mois
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Perception des dangers du tabac sans fumée
Délai: 6 mois
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La perception des dangers du tabac sans fumée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé auprès d'élèves de sexe masculin et féminin qui étudient de la 6e à la 10e année.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zahid Butt, PhD, British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Lobéline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-756DUHS/approval/2016/310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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