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Amélioration des connaissances et de la perception des dangers du tabac sans fumée

1 février 2018 mis à jour par: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Connaissance et sensibilisation concernant l'association de la noix d'arec/de la chique de bétel avec le cancer de la bouche et d'autres maladies graves chez les enfants de 11 à 16 ans ; Une étude d'intervention randomisée en grappes

Le cancer de la bouche est un problème grave et croissant dans de nombreuses régions du monde. Le cancer de la bouche est le huitième cancer le plus fréquent dans le monde. L'incidence annuelle estimée est d'environ 275 000 pour les cancers de la bouche et 130 300 pour les cancers du pharynx hors nasopharynx, les deux tiers de ces cas survenant dans les pays en développement. Au Pakistan, c'est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes et le troisième chez les hommes. Les taux standardisés selon l'âge (TAS) pour les cancers de la bouche sont respectivement de 13,8 et 14,1 chez les hommes et les femmes. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude d'intervention n'a été réalisée pour améliorer les connaissances et la sensibilisation des adultes concernant l'association de la noix d'arec/de la chique de bétel avec la prise orale. cancer. Par conséquent, l'étude vise à mettre en œuvre un essai d'intervention randomisé en grappes dans les écoles secondaires pour améliorer les connaissances et la sensibilisation concernant cette association chez les enfants de 11 à 16 ans. Pour les pays pauvres en ressources comme le Pakistan, il est impératif de prévenir le cancer de la bouche en améliorant les connaissances sur son important facteur de risque comme la chique de bétel, la noix d'arec et le tabac à chiquer. Une étude d'intervention en milieu scolaire sera menée dans les écoles secondaires de Karachi. La population cible sera les élèves de sexe masculin et féminin de la 6e à la 10e année avec un groupe d'intervention et un groupe témoin sur chaque site. Une intervention éducative en milieu scolaire sera donnée au groupe d'intervention tandis qu'aucune éducation spécifique ne sera donnée au groupe témoin. Les différences d'attitudes, de connaissances et de comportements entre les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées chaque site séparément avant et après l'intervention. La taille minimale de l'échantillon requise était de 22 écoles (grappes). Le nombre de sujets dans chaque bras sera de 529 avec une taille moyenne de grappe de 50. Les écoles sélectionnées seront assignées au hasard à un groupe de contrôle ou à un groupe d'interventions. La randomisation se fera au niveau de l'école pour éviter la contamination entre les groupes. Le programme d'éducation à la santé se déroulera pendant 3 semaines consécutives sur une année scolaire pour toutes les écoles sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la bouche est un problème grave et croissant dans de nombreuses régions du monde. Le cancer de la bouche est le huitième cancer le plus répandu dans le monde. Il existe une grande variation géographique (environ 20 fois) dans l'incidence de ce cancer. En Asie du Sud et du Sud-Est, 40% des personnes atteintes de cancer en ont été diagnostiquées. Les taux de cancer de la bouche ajustés selon l'âge en Inde sont élevés, c'est-à-dire 20 pour 100 000 habitants et représentent plus de 30 % de tous les cancers dans le pays. Au Pakistan, il s'agit du deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes et du troisième cancer le plus fréquent chez les hommes. Les taux standardisés selon l'âge (TAS) pour les cancers de la bouche sont de 13,8 et 14,1 chez les hommes et les femmes respectivement. Le tabagisme, la consommation d'alcool et la lumière du soleil ont été impliqués dans le développement des cancers de la bouche dans les pays développés. En plus de ceux-ci, les pays en développement ont leur propre ensemble de facteurs de risque. Ceux-ci comprennent la mauvaise infrastructure du système de soins de santé, l'analphabétisme, un statut socio-économique médiocre. Un facteur de risque commun partagé par les populations du monde entier est la toxicomanie. Il existe un grand nombre de publications qui associent la noix de bétel, l'arec, le tabac à chiquer et le tabac au développement du cancer.

Une étude réalisée en Asie du Sud a fait état du risque de cancer de la bouche et de l'usage du tabac oral sous diverses formes, notamment le « paan » avec et sans tabac. Une étude cas-témoins menée en Thaïlande a rapporté que, parmi tous les composants de la chique de bétel, la présence dans la chique de chaux éteinte rouge avait le plus fort effet sur le risque de cancer de la bouche (OR, 10,67 ; IC à 95 % = 2,27-50,08). Une méta-analyse récemment publiée explore également la relation entre la mastication de la chique de bétel et le risque de cancers de la bouche et de l'oropharynx.

Les maladies bucco-dentaires représentent un fardeau majeur pour la santé mondiale malgré des investissements considérables dans la recherche et les services dentaires. Une méta-analyse de quinze études cas-témoins (4 648 cas ; 7 847 témoins) a montré que la chique de bétel avait une association positive indépendante avec le cancer de la bouche, avec OR = 2,82 (IC à 95 % = 2,35-3,40). Des études menées au Pakistan font état des connaissances, de la perception et de la corrélation entre la chique de bétel et le cancer de la tête et du cou.

L'étude vise à mettre en œuvre un essai d'intervention randomisé en grappes dans les écoles secondaires pour améliorer les connaissances et la sensibilisation concernant cette association chez les enfants de 6 à 10 ans. Pour les pays pauvres en ressources comme le Pakistan, il est impératif de prévenir le cancer de la bouche en améliorant les connaissances sur son important facteur de risque comme la chique de bétel, la noix d'arec et le tabac à chiquer.

Méthodes :

Conception et cadre de l'étude :

Une étude d'intervention en milieu scolaire sera menée dans les écoles secondaires de Karachi. La population cible sera les élèves de sexe masculin et féminin de la 6e à la 10e année avec un groupe d'intervention et un groupe témoin sur chaque site.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme informatique WHO ACluster. La taille d'échantillon minimale requise est de 22 écoles (grappes) avec un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et un ICC = 0,2. La différence à détecter était de 2 avec un écart-type de 9,5. Le nombre de sujets dans chaque bras sera de 529 avec une taille moyenne de grappe de 50.

Échantillonnage:

Un échantillonnage en grappes à deux degrés avec une stratification basée sur le type d'école (publique ou privée) sera utilisé. Un échantillonnage en grappes à plusieurs degrés avec stratification sur le type d'école (publique ou privée) sera utilisé pour la sélection des écoles et le recrutement des adolescents. Après stratification, les écoles seront sélectionnées au hasard proportionnellement au nombre de types d'écoles du district à l'est de Karachi. Chaque école sera considérée comme un cluster. Les écoles seront la principale unité de randomisation. Le recrutement des écoles participantes sera basé sur la volonté de participer à l'étude. Une classe sera sélectionnée au hasard dans chacune des écoles secondaires sélectionnées (de la 6e à la 10e année) et tous les élèves des classes sélectionnées seront invités à participer à l'enquête. Par conséquent, un nombre égal de clusters sera sélectionné dans les deux groupes.

Randomisation:

Les écoles sélectionnées seront assignées au hasard à un groupe de contrôle ou à un groupe d'interventions. La randomisation se fera au niveau de l'école pour éviter la contamination entre les groupes.

Procédure d'étude :

L'approbation de la conception et des modalités de collecte des données a été obtenue au préalable auprès du comité d'éthique de l'École. Une approbation a été obtenue de l'autorité scolaire après avoir expliqué le but de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de toutes les écoles participantes et il sera communiqué aux élèves que la participation est entièrement volontaire. La confidentialité absolue des données sera maintenue tout au long de l'étude.

Une intervention éducative en milieu scolaire sera donnée au groupe d'intervention tandis qu'aucune éducation spécifique ne sera donnée au groupe témoin. Les questionnaires pré et post-test seront administrés respectivement une semaine avant et une semaine après l'intervention du programme. Les tests seront administrés dans la salle de classe habituelle des étudiants par des assistants de recherche sous la supervision des chercheurs non affiliés aux écoles.

Programme d'intervention :

Le programme d'éducation à la santé se déroulera pendant 2 semaines consécutives au cours d'une année scolaire pour toutes les écoles sélectionnées. Le programme d'intervention comprendra des séances d'éducation sanitaire qui mettront l'accent sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac à chiquer. Cela se fera par le biais d'affiches, de livrets illustrés, de vidéos et de courts documentaires sur les dangers de l'utilisation de divers produits du tabac. Le programme sera mené par une équipe formée. Du matériel éducatif sur les dangers de la chique de bétel et de la noix d'arec sera distribué aux groupes d'intervention et de contrôle.

Sessions d'entrainement:

Le programme sera mené par une équipe professionnelle de médecins formés dans ce domaine. Une session de formation d'une journée pour les prestataires du programme sera conçue pour maximiser le succès de la mise en œuvre du programme.

Plan d'analyse :

Les enquêteurs effectueront une analyse à l'aide de la version 12 de STATA. Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables catégorielles en calculant leurs fréquences et évaluées par le chi carré. La distribution des variables quantitatives sera calculée par leurs moyennes et leurs écarts-types et évaluée par un test t indépendant ou une médiane avec intervalle interquartile (IQR) en fonction de la distribution des variables. Les enquêteurs effectueront une analyse multivariable à l'aide de l'équation d'estimation généralisante (GEE) pour examiner la structure de regroupement des données. L'odds ratio brut (OR) et leur intervalle de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide d'un GEE univarié. Toutes les variables avec une valeur de p inférieure à 25 % de signification seront sélectionnées pour être incluses dans l'analyse multivariée.

La confusion sera évaluée en modifiant l'estimation du coefficient de 15 %. Après avoir développé le modèle d'effet principal, l'importance de toutes les interactions biologiquement plausibles sera évaluée pour inclusion dans le modèle multivariable.

Analyse intermédiaire :

Une analyse intermédiaire sera effectuée, si nécessaire, après la réalisation de 50 % des suivis pour voir l'effet du programme d'intervention éducative sur les connaissances du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour le cluster/l'école

    • Lycées enregistrés auprès du Conseil de l'enseignement secondaire de Karachi
    • Les écoles doivent avoir au moins 15 élèves dans chaque classe.
    • Les autorités scolaires accordent la permission de mener l'étude de recherche dans leur école.

Critères d'inclusion (Pour les particuliers)

  • Les deux étudiants masculins / féminins de la 6e à la 10e année.
  • Résident des zones sélectionnées où les écoles sont situées depuis au moins un an.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
UN PROGRAMME DE SENSIBILISATION AU TABAC SANS FUME a été mené pendant 2 semaines consécutives dans toutes les écoles sélectionnées. Le programme d'intervention comprenait des séances d'éducation sanitaire qui mettaient l'accent sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée. Les sessions comprenaient une présentation PowerPoint de 30 minutes, des affiches, un livret illustré sur les dangers de l'utilisation de divers produits du tabac. De plus, nous avons joué à un jeu télévisé de 30 minutes lors de la visite de suivi. Après avoir terminé le programme d'intervention de 2 semaines, le même groupe d'étudiants a rempli le questionnaire post-test. Du matériel éducatif sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée a été distribué aux groupes d'intervention et de contrôle.
UN PROGRAMME DE SENSIBILISATION AU TABAC SANS FUME a été mené pendant 2 semaines consécutives dans toutes les écoles sélectionnées. Le programme d'intervention comprenait des séances d'éducation sanitaire qui mettaient l'accent sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée. Les sessions comprenaient une présentation PowerPoint de 30 minutes, des affiches, un livret illustré sur les dangers de l'utilisation de divers produits du tabac. De plus, nous avons joué à un jeu télévisé de 30 minutes lors de la visite de suivi. Après avoir terminé le programme d'intervention de 2 semaines, le même groupe d'étudiants a rempli le questionnaire post-test. Du matériel éducatif sur les dangers de la chique de bétel, de la noix d'arec et du tabac sans fumée a été distribué aux groupes d'intervention et de contrôle.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune éducation spécifique ne sera donnée au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des dangers du tabac sans fumée
Délai: 6 mois
Les connaissances sur les dangers du tabac sans fumée seront mesurées à l'aide d'un questionnaire validé auprès d'élèves de sexe masculin et féminin qui étudient de la 6e à la 10e année.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitude face aux dangers du tabac sans fumée
Délai: 6 mois
L'attitude vis-à-vis des dangers du tabac sans fumée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé auprès d'élèves masculins et féminins qui étudient de la 6e à la 10e année.
6 mois
Perception des dangers du tabac sans fumée
Délai: 6 mois
La perception des dangers du tabac sans fumée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé auprès d'élèves de sexe masculin et féminin qui étudient de la 6e à la 10e année.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zahid Butt, PhD, British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cela dépendra de l'exigence de la revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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