Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi tietämys ja käsitys savuttoman tupakan vaaroista

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Arecanut/Betel Quid -yhdistystä ja suusyöpää ja muita vakavia sairauksia 11–16-vuotiaiden lasten liittoa koskeva tieto ja tietoisuus; Cluster Randomized Intervention Study

Suun syöpä on vakava ja kasvava ongelma monissa osissa maailmaa. Suun syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Vuotuinen arvioitu ilmaantuvuus on noin 275 000 suun ja 130 300 nielusyöpää lukuun ottamatta nenänielun syöpää, joista kaksi kolmasosaa esiintyy kehitysmaissa. Pakistanissa se on toiseksi yleisin syöpä naisilla ja kolmanneksi yleisin syöpä miehillä. Suunsyöpien ikästandardit (ASR) ovat 13,8 miehillä ja 14,1 naisilla. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan interventiotutkimusta ei ole tehty aikuisten tietämyksen ja tietoisuuden parantamiseksi areca-pähkinä-/betel-quidin yhdistämisestä suun kautta. syöpä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa klusterin satunnaistettu interventiokoe toisen asteen kouluissa parantaakseen tietoa ja tietoisuutta tästä yhteydestä 11-16-vuotiaiden lasten keskuudessa. Resurssiköyhissä maissa, kuten Pakistanissa, on välttämätöntä ehkäistä suusyöpää parantamalla tietoa sen tärkeistä riskitekijöistä, kuten betel-quid, areca-pähkinä ja purutupakka. Karachin toisen asteen kouluissa tehdään koulukohtainen interventiotutkimus. Kohderyhmänä ovat 6-10 koululuokkien mies- ja naispuoliset koululaiset, ja kussakin paikassa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmälle annetaan koulukohtaista koulutusta, kun taas kontrolliryhmälle ei anneta erityisopetusta. Interventio- ja kontrolliryhmien asenteiden, tiedon ja käyttäytymisen eroja verrataan kussakin paikassa erikseen ennen interventiota ja sen jälkeen. Pienin vaadittu otoskoko oli 22 koulua (klusteria). Koehenkilöiden lukumäärä kussakin haarassa on 529 ja keskimääräinen klusterin koko on 50. Valitut koulut jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Satunnaistaminen tehdään koulutasolla ryhmien välisen kontaminaation välttämiseksi. Terveyskasvatusohjelma toteutetaan 3 peräkkäisen viikon ajan yhden lukuvuoden aikana kaikissa valituissa kouluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun syöpä on vakava ja kasvava ongelma monissa osissa maailmaa. Suun syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmassa. Tämän syövän ilmaantuvuus vaihtelee suuresti maantieteellisesti (noin 20-kertaisesti). Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa 40 prosentilla syöpää sairastavista ihmisistä on diagnosoitu se. Ikäkorjattu suusyöpätapausten määrä on Intiassa korkea, eli 20 tapausta 100 000 asukasta kohden, ja se muodostaa yli 30 % kaikista maan syövistä. Pakistanissa se on toiseksi yleisin syöpä naisilla ja kolmanneksi yleisin syöpä miehillä. Suun syöpien ikästandardit (ASR) ovat 13,8 ja 14,1 miehillä ja 14,1 naisilla. Tupakointi, alkoholinkäyttö ja auringonvalo ovat vaikuttaneet suun syöpien kehittymiseen kehittyneissä maissa. Näiden lisäksi kehitysmailla on omat riskitekijänsä. Näitä ovat terveydenhuoltojärjestelmän huono infrastruktuuri, lukutaidottomuus, huono sosioekonominen asema. Yleinen riskitekijä, joka jakaa väestön kaikkialta maailmasta, on päihteiden käyttö. On olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka yhdistää betelpähkinän, arekan, purutupakan ja tupakan syövän kehittymiseen.

Etelä-Aasiassa tehdyssä tutkimuksessa on raportoitu suusyöpäriskistä ja suutupakan käytöstä eri muodoissa, mukaan lukien "paan" tupakan kanssa ja ilman. Thaimaasta tehdyssä tapausvertailututkimuksessa kerrottiin, että kaikista betel-kalkin aineosista punaisen sammutetun kalkin läsnäololla oli voimakkain vaikutus suusyöpäriskiin (OR,10,67; 95 % CI = 2,27-50,08). Äskettäin julkaistu meta-analyysi tutkii myös betel-quin pureskelun ja suun ja suun ja nielun syöpien riskin välistä yhteyttä.

Suun sairaudet ovat suuri globaali terveystaakka huolimatta huomattavista investoinneista tutkimukseen ja hammashoitoon. Viidentoista tapauskontrollitutkimuksen (4 648 tapausta; 7 847 kontrollia) meta-analyysi on osoittanut, että betel-quidillä on itsenäinen positiivinen yhteys suusyöpään, OR = 2,82 (95 % CI = 2,35-3,40). Pakistanissa tehdyt tutkimukset kertovat tiedosta, havainnosta ja korrelaatiosta betel-quidistä ja pään ja kaulan syövästä.

Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa klusterin satunnaistettu interventiokoe toisen asteen kouluissa parantaakseen tietoa ja tietoisuutta tästä yhteydestä 6-10-vuotiaiden lasten keskuudessa. Resurssiköyhissä maissa, kuten Pakistanissa, on välttämätöntä ehkäistä suusyöpää parantamalla tietoa sen tärkeistä riskitekijöistä, kuten betel-quid, areca-pähkinä ja purutupakka.

Menetelmät:

Opintojen suunnittelu ja järjestelyt:

Karachin toisen asteen kouluissa tehdään koulukohtainen interventiotutkimus. Kohderyhmänä ovat 6-10 koululuokkien mies- ja naispuoliset koululaiset, ja kussakin paikassa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä.

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin WHO ACluster -tietokoneohjelmalla. Vaadittu vähimmäisotoskoko on 22 koulua (klusteria), joiden luottamusväli on 95 %, teho 80 % ja ICC = 0,2. Havaittava ero oli 2 keskihajonnan ollessa 9,5. Koehenkilöiden lukumäärä kussakin haarassa on 529 ja keskimääräinen klusterin koko on 50.

Näytteenotto:

Käytetään kaksivaiheista klusteriotosta, jossa kerrotaan koulutyypin (julkinen tai yksityinen) perusteella. Koulujen valinnassa ja nuorten rekrytoinnissa käytetään monivaiheista klusteriotosta, jossa kerrotaan koulutyypin mukaan (julkinen tai yksityinen). Kerrostumisen jälkeen koulut valitaan satunnaisesti suhteutettuna koulutyyppien lukumäärään Karachin itäpuolelta. Jokaista koulua pidetään klusterina. Koulut ovat satunnaistamisen ensisijainen yksikkö. Osallistuvien koulujen rekrytointi perustuu halukkuuteen osallistua tutkimukseen. Yksi luokka valitaan satunnaisesti kustakin valitusta toisen asteen (luokat 6-10) koulusta ja kaikki valittujen luokkien oppilaat kutsutaan osallistumaan kyselyyn. Näin ollen molemmissa ryhmissä valitaan yhtä suuri määrä klustereita.

Satunnaistaminen:

Valitut koulut jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Satunnaistaminen tehdään koulun tasolla, jotta vältetään kontaminaatio ryhmien välillä.

Tutkimusmenettely:

Suunnittelu- ja tiedonkeruumenettelyjä varten hankittiin etukäteen hyväksyntä koulun eettiseltä toimikunnalta. Kouluviranomaiselta saatiin hyväksyntä tutkimuksen tarkoituksen selittämisen jälkeen. Kaikilta osallistuneilta kouluilta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja opiskelijoille ilmoitetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Tietojen ehdoton luottamuksellisuus säilyy koko tutkimuksen ajan.

Interventioryhmälle annetaan koulukohtaista koulutusta, kun taas kontrolliryhmälle ei anneta erityisopetusta. Testiä edeltävät kyselylomakkeet ja sen jälkeiset kyselylomakkeet täytetään viikkoa ennen ja viikko sen jälkeen. Testit suoritetaan opiskelijoiden tavallisessa luokkahuoneessa tutkimusavustajien toimesta kouluihin kuulumattomien tutkijoiden valvonnassa.

Interventioohjelma:

Terveyskasvatusohjelmaa toteutetaan 2 peräkkäistä viikkoa yhden lukuvuoden aikana kaikissa valituissa kouluissa. Interventio-ohjelma koostuu terveyskasvatustilaisuuksista, joissa painotetaan betel-quidin ja areca-pähkinä- ja purutupakan vaarallisuutta. Tämä toteutetaan julisteiden, kuvalehtisten, videoesitysten ja lyhyiden dokumenttien avulla erilaisten tupakkatuotteiden käytön vaaroista. Ohjelman toteuttaa koulutettu tiimi. Sekä interventio- että kontrolliryhmille jaetaan opetusmateriaaleja betel-quidin ja areca-pähkinän vaaroista.

Harjoitukset:

Ohjelman suorittaa ammattitaitoinen tällä alalla koulutettu lääkäreiden ryhmä. Ohjelman toteuttajille suunnitellaan yhden päivän koulutusjakso, joka maksimoi ohjelman toteutuksen onnistumisen.

Analyysisuunnitelma:

Tutkijat suorittavat analyysin käyttämällä STATA-versiota 12. Kuvaavat tilastot lasketaan kategorisille muuttujille laskemalla niiden taajuudet ja arvioida khi-neliöllä. Kvantitatiivisten muuttujien jakauma lasketaan niiden keskiarvojen ja keskihajontojen perusteella ja arvioidaan riippumattomalla t-testillä tai mediaanilla kvartiilien välisellä alueella (IQR) muuttujien jakautumisesta riippuen. Tutkijat suorittavat monimuuttuja-analyysin käyttämällä generalizing estimoing -yhtälöä (GEE) ottaakseen huomioon tietojen klusterointirakenteen. Raaka kerroinsuhde (OR) ja niiden 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan käyttämällä yksimuuttujaa GEE:tä. Kaikki muuttujat, joiden p-arvo on alle 25 %, valitaan sisällytettäväksi monimuuttujaanalyysiin.

Hämmentävää arvioidaan kertoimen arvion muutoksella 15 %. Päävaikutusmallin kehittämisen jälkeen kaikkien biologisesti uskottavien vuorovaikutusten merkitys arvioidaan sisällytettäväksi monimuuttujamalliin.

Välianalyysi:

Välianalyysi suoritetaan tarvittaessa, kun 50 % seurannasta on suoritettu, jotta nähdään koulutusohjelman vaikutus osallistujan tietoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klusterin/koulun mukaanottokriteerit

    • Lukiot, jotka on rekisteröity Karachin toisen asteen oppilaitokseen
    • Kouluissa tulee olla vähintään 15 oppilasta jokaisella luokalla.
    • Kouluviranomaiset myöntävät luvan tutkimuksen suorittamiseen koulussaan.

Osallistumisehdot (yksilölle)

  • Molemmat 6-10 luokkien mies/nainen opiskelijat.
  • Asunut valituilla alueilla, joilla koulut sijaitsevat vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikissa valituissa kouluissa toteutettiin 2 peräkkäisen viikon ajan SAPUTONTA TUPAKKAA TIEDOTTAMISTA. Interventio-ohjelma koostui terveyskasvatustilaisuuksista, joissa painotettiin betel-quidin, areca-pähkinän ja savuttoman tupakan vaarallisuutta. Istunnot sisälsivät 30 minuutin power point -esityksen, julisteita, yhden kuvallisen kirjasen erilaisten tupakkatuotteiden käytön vaaroista. Lisäksi pelasimme 30 minuutin pelinäytöksen seurantakäynnillä. Kahden viikon interventio-ohjelman päätyttyä sama opiskelijaryhmä täytti testin jälkeisen kyselylomakkeen. Sekä interventio- että kontrolliryhmille jaettiin opetusmateriaaleja betel-quidin, arekapähkinän ja savuttoman tupakan vaaroista.
Kaikissa valituissa kouluissa toteutettiin 2 peräkkäisen viikon ajan SAPUTONTA TUPAKKAA TIEDOTTAMISTA. Interventio-ohjelma koostui terveyskasvatustilaisuuksista, joissa painotettiin betel-quidin, areca-pähkinän ja savuttoman tupakan vaarallisuutta. Istunnot sisälsivät 30 minuutin power point -esityksen, julisteita, yhden kuvallisen kirjasen erilaisten tupakkatuotteiden käytön vaaroista. Lisäksi pelasimme 30 minuutin pelinäytöksen seurantakäynnillä. Kahden viikon interventio-ohjelman päätyttyä sama opiskelijaryhmä täytti testin jälkeisen kyselylomakkeen. Sekä interventio- että kontrolliryhmille jaettiin opetusmateriaaleja betel-quidin, arekapähkinän ja savuttoman tupakan vaaroista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei anneta erityiskoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa savuttoman tupakan vaaroista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietoa savuttoman tupakan vaaroista mitataan 6-10 luokalla opiskelevien mies- ja naispuolisten koululaisten validoidulla kyselylomakkeella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asenne savuttoman tupakan vaaroista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asennetta savuttoman tupakan vaaroihin mitataan 6-10 luokilla opiskelevien mies- ja naispuolisten koululaisten validoidulla kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Käsitys savuttoman tupakan vaaroista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsitystä savuttoman tupakan vaaroista mitataan 6-10 luokilla opiskelevien mies- ja naispuolisten koululaisten validoidulla kyselylomakkeella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zahid Butt, PhD, British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Se riippuu lehden vaatimuksista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa