- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418506
Parempi tietämys ja käsitys savuttoman tupakan vaaroista
Arecanut/Betel Quid -yhdistystä ja suusyöpää ja muita vakavia sairauksia 11–16-vuotiaiden lasten liittoa koskeva tieto ja tietoisuus; Cluster Randomized Intervention Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun syöpä on vakava ja kasvava ongelma monissa osissa maailmaa. Suun syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmassa. Tämän syövän ilmaantuvuus vaihtelee suuresti maantieteellisesti (noin 20-kertaisesti). Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa 40 prosentilla syöpää sairastavista ihmisistä on diagnosoitu se. Ikäkorjattu suusyöpätapausten määrä on Intiassa korkea, eli 20 tapausta 100 000 asukasta kohden, ja se muodostaa yli 30 % kaikista maan syövistä. Pakistanissa se on toiseksi yleisin syöpä naisilla ja kolmanneksi yleisin syöpä miehillä. Suun syöpien ikästandardit (ASR) ovat 13,8 ja 14,1 miehillä ja 14,1 naisilla. Tupakointi, alkoholinkäyttö ja auringonvalo ovat vaikuttaneet suun syöpien kehittymiseen kehittyneissä maissa. Näiden lisäksi kehitysmailla on omat riskitekijänsä. Näitä ovat terveydenhuoltojärjestelmän huono infrastruktuuri, lukutaidottomuus, huono sosioekonominen asema. Yleinen riskitekijä, joka jakaa väestön kaikkialta maailmasta, on päihteiden käyttö. On olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka yhdistää betelpähkinän, arekan, purutupakan ja tupakan syövän kehittymiseen.
Etelä-Aasiassa tehdyssä tutkimuksessa on raportoitu suusyöpäriskistä ja suutupakan käytöstä eri muodoissa, mukaan lukien "paan" tupakan kanssa ja ilman. Thaimaasta tehdyssä tapausvertailututkimuksessa kerrottiin, että kaikista betel-kalkin aineosista punaisen sammutetun kalkin läsnäololla oli voimakkain vaikutus suusyöpäriskiin (OR,10,67; 95 % CI = 2,27-50,08). Äskettäin julkaistu meta-analyysi tutkii myös betel-quin pureskelun ja suun ja suun ja nielun syöpien riskin välistä yhteyttä.
Suun sairaudet ovat suuri globaali terveystaakka huolimatta huomattavista investoinneista tutkimukseen ja hammashoitoon. Viidentoista tapauskontrollitutkimuksen (4 648 tapausta; 7 847 kontrollia) meta-analyysi on osoittanut, että betel-quidillä on itsenäinen positiivinen yhteys suusyöpään, OR = 2,82 (95 % CI = 2,35-3,40). Pakistanissa tehdyt tutkimukset kertovat tiedosta, havainnosta ja korrelaatiosta betel-quidistä ja pään ja kaulan syövästä.
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa klusterin satunnaistettu interventiokoe toisen asteen kouluissa parantaakseen tietoa ja tietoisuutta tästä yhteydestä 6-10-vuotiaiden lasten keskuudessa. Resurssiköyhissä maissa, kuten Pakistanissa, on välttämätöntä ehkäistä suusyöpää parantamalla tietoa sen tärkeistä riskitekijöistä, kuten betel-quid, areca-pähkinä ja purutupakka.
Menetelmät:
Opintojen suunnittelu ja järjestelyt:
Karachin toisen asteen kouluissa tehdään koulukohtainen interventiotutkimus. Kohderyhmänä ovat 6-10 koululuokkien mies- ja naispuoliset koululaiset, ja kussakin paikassa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä.
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin WHO ACluster -tietokoneohjelmalla. Vaadittu vähimmäisotoskoko on 22 koulua (klusteria), joiden luottamusväli on 95 %, teho 80 % ja ICC = 0,2. Havaittava ero oli 2 keskihajonnan ollessa 9,5. Koehenkilöiden lukumäärä kussakin haarassa on 529 ja keskimääräinen klusterin koko on 50.
Näytteenotto:
Käytetään kaksivaiheista klusteriotosta, jossa kerrotaan koulutyypin (julkinen tai yksityinen) perusteella. Koulujen valinnassa ja nuorten rekrytoinnissa käytetään monivaiheista klusteriotosta, jossa kerrotaan koulutyypin mukaan (julkinen tai yksityinen). Kerrostumisen jälkeen koulut valitaan satunnaisesti suhteutettuna koulutyyppien lukumäärään Karachin itäpuolelta. Jokaista koulua pidetään klusterina. Koulut ovat satunnaistamisen ensisijainen yksikkö. Osallistuvien koulujen rekrytointi perustuu halukkuuteen osallistua tutkimukseen. Yksi luokka valitaan satunnaisesti kustakin valitusta toisen asteen (luokat 6-10) koulusta ja kaikki valittujen luokkien oppilaat kutsutaan osallistumaan kyselyyn. Näin ollen molemmissa ryhmissä valitaan yhtä suuri määrä klustereita.
Satunnaistaminen:
Valitut koulut jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Satunnaistaminen tehdään koulun tasolla, jotta vältetään kontaminaatio ryhmien välillä.
Tutkimusmenettely:
Suunnittelu- ja tiedonkeruumenettelyjä varten hankittiin etukäteen hyväksyntä koulun eettiseltä toimikunnalta. Kouluviranomaiselta saatiin hyväksyntä tutkimuksen tarkoituksen selittämisen jälkeen. Kaikilta osallistuneilta kouluilta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja opiskelijoille ilmoitetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Tietojen ehdoton luottamuksellisuus säilyy koko tutkimuksen ajan.
Interventioryhmälle annetaan koulukohtaista koulutusta, kun taas kontrolliryhmälle ei anneta erityisopetusta. Testiä edeltävät kyselylomakkeet ja sen jälkeiset kyselylomakkeet täytetään viikkoa ennen ja viikko sen jälkeen. Testit suoritetaan opiskelijoiden tavallisessa luokkahuoneessa tutkimusavustajien toimesta kouluihin kuulumattomien tutkijoiden valvonnassa.
Interventioohjelma:
Terveyskasvatusohjelmaa toteutetaan 2 peräkkäistä viikkoa yhden lukuvuoden aikana kaikissa valituissa kouluissa. Interventio-ohjelma koostuu terveyskasvatustilaisuuksista, joissa painotetaan betel-quidin ja areca-pähkinä- ja purutupakan vaarallisuutta. Tämä toteutetaan julisteiden, kuvalehtisten, videoesitysten ja lyhyiden dokumenttien avulla erilaisten tupakkatuotteiden käytön vaaroista. Ohjelman toteuttaa koulutettu tiimi. Sekä interventio- että kontrolliryhmille jaetaan opetusmateriaaleja betel-quidin ja areca-pähkinän vaaroista.
Harjoitukset:
Ohjelman suorittaa ammattitaitoinen tällä alalla koulutettu lääkäreiden ryhmä. Ohjelman toteuttajille suunnitellaan yhden päivän koulutusjakso, joka maksimoi ohjelman toteutuksen onnistumisen.
Analyysisuunnitelma:
Tutkijat suorittavat analyysin käyttämällä STATA-versiota 12. Kuvaavat tilastot lasketaan kategorisille muuttujille laskemalla niiden taajuudet ja arvioida khi-neliöllä. Kvantitatiivisten muuttujien jakauma lasketaan niiden keskiarvojen ja keskihajontojen perusteella ja arvioidaan riippumattomalla t-testillä tai mediaanilla kvartiilien välisellä alueella (IQR) muuttujien jakautumisesta riippuen. Tutkijat suorittavat monimuuttuja-analyysin käyttämällä generalizing estimoing -yhtälöä (GEE) ottaakseen huomioon tietojen klusterointirakenteen. Raaka kerroinsuhde (OR) ja niiden 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan käyttämällä yksimuuttujaa GEE:tä. Kaikki muuttujat, joiden p-arvo on alle 25 %, valitaan sisällytettäväksi monimuuttujaanalyysiin.
Hämmentävää arvioidaan kertoimen arvion muutoksella 15 %. Päävaikutusmallin kehittämisen jälkeen kaikkien biologisesti uskottavien vuorovaikutusten merkitys arvioidaan sisällytettäväksi monimuuttujamalliin.
Välianalyysi:
Välianalyysi suoritetaan tarvittaessa, kun 50 % seurannasta on suoritettu, jotta nähdään koulutusohjelman vaikutus osallistujan tietoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klusterin/koulun mukaanottokriteerit
- Lukiot, jotka on rekisteröity Karachin toisen asteen oppilaitokseen
- Kouluissa tulee olla vähintään 15 oppilasta jokaisella luokalla.
- Kouluviranomaiset myöntävät luvan tutkimuksen suorittamiseen koulussaan.
Osallistumisehdot (yksilölle)
- Molemmat 6-10 luokkien mies/nainen opiskelijat.
- Asunut valituilla alueilla, joilla koulut sijaitsevat vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Kaikissa valituissa kouluissa toteutettiin 2 peräkkäisen viikon ajan SAPUTONTA TUPAKKAA TIEDOTTAMISTA.
Interventio-ohjelma koostui terveyskasvatustilaisuuksista, joissa painotettiin betel-quidin, areca-pähkinän ja savuttoman tupakan vaarallisuutta.
Istunnot sisälsivät 30 minuutin power point -esityksen, julisteita, yhden kuvallisen kirjasen erilaisten tupakkatuotteiden käytön vaaroista.
Lisäksi pelasimme 30 minuutin pelinäytöksen seurantakäynnillä.
Kahden viikon interventio-ohjelman päätyttyä sama opiskelijaryhmä täytti testin jälkeisen kyselylomakkeen.
Sekä interventio- että kontrolliryhmille jaettiin opetusmateriaaleja betel-quidin, arekapähkinän ja savuttoman tupakan vaaroista.
|
Kaikissa valituissa kouluissa toteutettiin 2 peräkkäisen viikon ajan SAPUTONTA TUPAKKAA TIEDOTTAMISTA.
Interventio-ohjelma koostui terveyskasvatustilaisuuksista, joissa painotettiin betel-quidin, areca-pähkinän ja savuttoman tupakan vaarallisuutta.
Istunnot sisälsivät 30 minuutin power point -esityksen, julisteita, yhden kuvallisen kirjasen erilaisten tupakkatuotteiden käytön vaaroista.
Lisäksi pelasimme 30 minuutin pelinäytöksen seurantakäynnillä.
Kahden viikon interventio-ohjelman päätyttyä sama opiskelijaryhmä täytti testin jälkeisen kyselylomakkeen.
Sekä interventio- että kontrolliryhmille jaettiin opetusmateriaaleja betel-quidin, arekapähkinän ja savuttoman tupakan vaaroista.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei anneta erityiskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoa savuttoman tupakan vaaroista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoa savuttoman tupakan vaaroista mitataan 6-10 luokalla opiskelevien mies- ja naispuolisten koululaisten validoidulla kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asenne savuttoman tupakan vaaroista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asennetta savuttoman tupakan vaaroihin mitataan 6-10 luokilla opiskelevien mies- ja naispuolisten koululaisten validoidulla kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
Käsitys savuttoman tupakan vaaroista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsitystä savuttoman tupakan vaaroista mitataan 6-10 luokilla opiskelevien mies- ja naispuolisten koululaisten validoidulla kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zahid Butt, PhD, British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-756DUHS/approval/2016/310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .