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진행성 담도암의 분자 프로파일링

2021년 3월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto

더 나은 치료 선택을 위한 진행성 담도암(BTC)의 종합적인 분자 프로파일링: 전향적 연구(COMPASS B)

이것은 젬시타빈 또는 플루오로우라실(5-FU) 요법으로 1차 요법을 받을 진행성 담도암 환자로부터 신선한 종양 조직 및 혈액 샘플을 수집하여 변화와 특성을 찾는 것이 얼마나 유용한지 알아보는 연구입니다. 유전자(세포의 발생 및 기능에 대한 지침을 포함하는 분자) 및 종양 내의 유전자에서 미래에 환자를 위한 치료법을 선택하는 데 유용할 수 있는 특성을 찾습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전자의 변화(돌연변이)는 암에서 중요한 특성인 것으로 나타났습니다. 절제 불가능하거나 전이성 담관암 환자의 유전자 차이를 살펴보고 이 정보를 초기 화학요법 치료에 대한 반응과 비교하면 초기 치료 후 특정 환자에게 어떤 치료가 더 좋을 수 있는지 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수술 불가능 또는 전이성 담도암(BTC)의 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 스태프 방사선 전문의의 판단에 따라 코어 바늘 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 생검할 병변 외에 RECIST 1.1로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 안전하게 종양 생검을 받을 수 있을 만큼 적합해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥60%).
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 90일을 초과합니다.
  • 제안된 생검 날짜로부터 14일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 임상 시험 내에서 다른 연구용 제제를 포함하거나 포함하지 않는 1차 표준 전신 완화 치료로서 젬시타빈 또는 5-FU 기반 요법으로 전신 치료를 받아야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 종양 생검에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자.
  • 고급 환경에서 이전에 전신 치료(화학요법 또는 기타 항암제)를 받은 적이 있는 환자.
  • 현재 화학 요법을 포함한 항암 치료를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 조직 및 혈액 샘플 수집
절차: 신선한 종양 조직 생검
얇은 바늘을 사용하여 종양 조직 샘플을 제거하는 일종의 수술 절차입니다.
절차: 채혈
정맥에서 바늘로 혈액을 채취합니다.
절차: 보관 종양 조직 수집
이 연구에 참여하기로 동의하기 전에 생검 또는 수술로 채취한 종양 조직 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 종양 생검으로부터 8주째 유전자 검사 데이터를 이용할 수 있는 참가자 수.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방역률
기간: 4 년
4 년
무진행생존율
기간: 4 년
4 년
전반적인 생존율
기간: 4 년
4 년
화학 요법에 대한 반응의 게놈 예측 인자 확인
기간: 4 년
4 년
유전적 위험 인자의 생식계열 돌연변이
기간: 4 년
4 년
BRCA, PALB2 및 ATM 돌연변이와 같은 치료에 대한 반응의 잠재적인 예측 바이오마커.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMPASS-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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