Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire profilering van geavanceerde galwegkankers

30 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Uitgebreide moleculaire profilering van gevorderde galwegkanker (BTC) voor een betere behandelingskeuze: een prospectieve studie (COMPASS B)

Dit is een studie waarbij vers tumorweefsel en bloedmonsters worden verzameld van patiënten met gevorderde galwegkanker die eerstelijnstherapie met gemcitabine of fluorouracil (5-FU) zullen ondergaan om te zien hoe nuttig het is om te zoeken naar veranderingen en kenmerken in genen (moleculen die instructies bevatten voor de ontwikkeling en werking van de cellen) en de genen in de tumor om kenmerken te vinden die in de toekomst nuttig kunnen zijn bij het kiezen van behandelingen voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat veranderingen (mutaties) in genen een belangrijk kenmerk zijn bij kankers. Door te kijken naar verschillen in genen bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde galwegkanker en deze informatie te vergelijken met de respons op hun initiële chemotherapiebehandeling, kunnen we leren welke behandelingen voor bepaalde patiënten na de initiële behandeling beter kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologische of radiologische diagnose hebben van inoperabele of gemetastaseerde galwegkanker (BTC).
  • De patiënt moet een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor een kernnaaldbiopsie, zoals beoordeeld door een personeelsradioloog.
  • Patiënten moeten een meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 naast de laesie waarvan een biopsie zal worden uitgevoerd.
  • Patiënten moeten fit genoeg zijn om veilig een tumorbiopsie te ondergaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
  • Levensverwachting van meer dan 90 dagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Binnen 14 dagen na de voorgestelde biopsiedatum moeten de patiënten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • Patiënten moeten een systemische behandeling ondergaan met regimes op basis van gemcitabine of 5-FU als eerstelijns standaard systemische palliatieve behandeling met of zonder andere onderzoeksmiddelen binnen een klinische studie.
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer contra-indicaties voor tumorbiopsie.
  • Patiënten die eerder een systemische behandeling hebben ondergaan (chemotherapie of een ander middel tegen kanker) in een gevorderde setting.
  • Patiënten die momenteel een kankerbehandeling ondergaan, waaronder chemotherapie.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deelname aan deze klinische studie.
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tumorweefsel en bloedmonsterafname
Procedure: Biopsie van vers tumorweefsel
Een type chirurgische ingreep waarbij een dunne naald wordt gebruikt om een ​​stukje tumorweefsel te verwijderen.
Procedure: Bloedafname
Bloed wordt met een naald uit een ader genomen.
Procedure: Archiefverzameling van tumorweefsel
Er zal een monster van het tumorweefsel worden genomen dat door middel van een biopsie of een operatie is genomen voordat werd ingestemd met deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beschikbare gentestgegevens na 8 weken vanaf baseline tumorbiopsie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Genomische voorspellers van respons op chemotherapie geïdentificeerd
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kiembaanmutaties van erfelijke risicofactoren
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Potentiële voorspellende biomarkers van respons op behandeling zoals BRCA-, PALB2- en ATM-mutaties.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPASS-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren