Profilage moléculaire des cancers avancés des voies biliaires
30 mars 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Profilage moléculaire complet des cancers avancés des voies biliaires (BTC) pour une meilleure sélection des traitements : une étude prospective (COMPASS B)
Il s'agit d'une étude dans laquelle des échantillons de tissus tumoraux et de sang frais seront prélevés chez des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires qui suivront un traitement de 1ère ligne avec des régimes de gemcitabine ou de fluorouracile (5-FU) pour voir à quel point il est utile de rechercher des changements et des caractéristiques dans les gènes (molécules qui contiennent des instructions pour le développement et le fonctionnement des cellules) et les gènes au sein de la tumeur pour trouver des caractéristiques qui pourraient être utiles dans le choix des traitements pour les patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les changements (mutations) dans les gènes sont une caractéristique importante des cancers.
L'examen des différences de gènes chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique et la comparaison de ces informations avec la réponse à leur traitement de chimiothérapie initial peuvent aider à déterminer quels traitements peuvent être meilleurs pour certains patients après le traitement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou radiologique de cancer des voies biliaires (CTB) inopérable ou métastatique.
- Le patient doit avoir une lésion tumorale qui se prête à une biopsie à l'aiguille centrale, à en juger par un radiologue du personnel.
- Les patients doivent avoir une lésion mesurable par RECIST 1.1 en plus de la lésion qui va être biopsiée.
- Les patients doivent être suffisamment en forme pour subir en toute sécurité une biopsie tumorale, à en juger par l'investigateur.
- Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
- Espérance de vie supérieure à 90 jours, selon l'enquêteur.
- Dans les 14 jours suivant la date de biopsie proposée, les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
- Les patients doivent suivre un traitement systémique avec des schémas thérapeutiques à base de gemcitabine ou de 5-FU comme traitement palliatif systémique standard de première ligne avec ou sans autres agents expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une ou plusieurs contre-indications à la biopsie tumorale.
- Patients ayant déjà reçu un traitement systémique (chimiothérapie ou tout autre agent anticancéreux) en milieu avancé.
- Les patients qui sont actuellement sous traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de la participation à cette étude clinique.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Prélèvement de tissus tumoraux et d'échantillons sanguins
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Type d'intervention chirurgicale qui utilise une fine aiguille pour prélever un échantillon de tissu tumoral.
Le sang sera prélevé par une aiguille dans une veine.
Un échantillon de tissu tumoral qui a été prélevé par biopsie ou chirurgie avant d'accepter de participer à cette étude sera prélevé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des données de tests génétiques disponibles à 8 semaines à compter de la biopsie initiale de la tumeur.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 4 années
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4 années
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Taux de survie sans progression
Délai: 4 années
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4 années
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Taux de survie global
Délai: 4 années
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4 années
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Prédicteurs génomiques de la réponse à la chimiothérapie identifiés
Délai: 4 années
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4 années
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Mutations germinales des facteurs de risque héréditaires
Délai: 4 années
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4 années
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Biomarqueurs prédictifs potentiels de la réponse au traitement tels que les mutations BRCA, PALB2 et ATM.
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPASS-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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