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Profilo molecolare dei tumori avanzati delle vie biliari

30 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Profilo molecolare completo dei tumori avanzati delle vie biliari (BTC) per una migliore selezione del trattamento: uno studio prospettico (COMPASS B)

Questo è uno studio in cui verranno raccolti tessuto tumorale fresco e campioni di sangue da pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari che saranno sottoposti a terapia di prima linea con regimi di gemcitabina o fluorouracile (5-FU) per vedere quanto sia utile cercare cambiamenti e caratteristiche nei geni (molecole che contengono le istruzioni per lo sviluppo e il funzionamento delle cellule) e nei geni all'interno del tumore per trovare caratteristiche che possano essere utili nella scelta dei trattamenti per i pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i cambiamenti (mutazioni) nei geni sono una caratteristica importante nei tumori. Osservare le differenze nei geni nei pazienti con carcinoma del tratto biliare non resecabile o metastatico e confrontare queste informazioni con la risposta al loro trattamento chemioterapico iniziale può aiutare a capire quali trattamenti potrebbero essere migliori per alcuni pazienti dopo il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica o radiologica di carcinoma delle vie biliari (BTC) inoperabile o metastatico.
  • Il paziente deve avere una lesione tumorale suscettibile di una biopsia con ago centrale come giudicato da un radiologo del personale.
  • I pazienti devono avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 oltre alla lesione che verrà sottoposta a biopsia.
  • I pazienti devono essere sufficientemente in forma per sottoporsi in sicurezza a una biopsia del tumore come giudicato dallo sperimentatore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni, come giudicato dall'investigatore.
  • Entro 14 giorni dalla data proposta per la biopsia, i pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo.
  • I pazienti devono essere sottoposti a trattamento sistemico con regimi a base di gemcitabina o 5-FU come trattamento palliativo sistemico standard di prima linea con o senza altri agenti sperimentali nell'ambito di uno studio clinico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia tumorale.
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento sistemico (chemioterapia o qualsiasi altro agente antitumorale) in ambito avanzato.
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento antitumorale inclusa la chemioterapia.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi dalla partecipazione a questo studio clinico.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raccolta del tessuto tumorale e del campione di sangue
Procedura: Biopsia del tessuto tumorale fresco
Un tipo di procedura chirurgica che utilizzerà un ago sottile per rimuovere un campione di tessuto tumorale.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato da un ago da una vena.
Procedura: Raccolta di tessuti tumorali d'archivio
Verrà raccolto un campione di tessuto tumorale prelevato mediante biopsia o intervento chirurgico prima di accettare di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dati sui test genetici disponibili a 8 settimane dalla biopsia del tumore al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Identificati predittori genomici di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Mutazioni germinali di fattori di rischio ereditari
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Potenziali biomarcatori predittivi di risposta al trattamento come le mutazioni BRCA, PALB2 e ATM.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPASS-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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