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進行性胆道がんの分子プロファイリング

2021年3月30日 更新者:University Health Network, Toronto

より良い治療選択のための進行性胆道がん(BTC)の包括的な分子プロファイリング:前向き研究(COMPASS B)

これは、ゲムシタビンまたはフルオロウラシル (5-FU) レジメンによる一次治療を受ける予定の進行性胆道がん患者から新鮮な腫瘍組織と血液サンプルを採取して、変化と特徴を探すことがいかに有用であるかを確認する研究です。遺伝子 (細胞の発生と機能に関する指示を含む分子) と腫瘍内の遺伝子を調べて、将来患者の治療法を選択する際に役立つ可能性のある特徴を見つけます。

調査の概要

詳細な説明

遺伝子の変化(変異)は、がんの重要な特徴であることが示されています。 切除不能または転移性胆道がん患者の遺伝子の違いを観察し、この情報を最初の化学療法に対する反応と比較することは、特定の患者にとって最初の治療後にどの治療法が優れているかを知るのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、手術不能または転移性胆道がん(BTC)の組織学的または放射線学的診断を受けている必要があります。
  • -患者は、スタッフの放射線科医によって判断されたコア針生検に適した腫瘍病変を持っている必要があります。
  • 患者は、生検される予定の病変に加えて、RECIST 1.1 によって測定可能な病変を持っている必要があります。
  • 治験責任医師の判断により、患者は腫瘍生検を安全に受けるのに十分な健康状態にある必要があります。
  • -東部協同組合グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤1(カルノフスキー≥60%)。
  • 調査官の判断によると、平均余命は90日以上。
  • 提案された生検日から 14 日以内に、患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
  • 患者は、ゲムシタビンまたは 5-FU ベースのレジメンによる全身治療を、臨床試験内で他の治験薬の有無にかかわらず、一次標準全身緩和治療として受ける必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。

除外基準:

  • -腫瘍生検に対する1つ以上の禁忌がある患者。
  • -高度な設定で以前に全身治療(化学療法またはその他の抗がん剤)を受けた患者。
  • 現在、化学療法を含む抗がん治療を受けている患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験への参加から除外されます。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腫瘍組織および血液サンプルの採取
細い針を使用して腫瘍組織のサンプルを採取する外科的処置の一種。
採血は静脈から針で行います。
この研究への参加に同意する前に、生検または手術によって採取された腫瘍組織のサンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの腫瘍生検から8週間で利用可能な遺伝子検査データを持つ参加者の数。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病勢制御率
時間枠:4年
4年
無増悪生存率
時間枠:4年
4年
全生存率
時間枠:4年
4年
特定された化学療法に対する反応のゲノム予測因子
時間枠:4年
4年
遺伝性危険因子の生殖細胞変異
時間枠:4年
4年
BRCA、PALB2、ATM 変異などの治療に対する反応を予測する潜在的なバイオマーカー。
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer J Knox, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月2日

研究の完了 (予期された)

2023年1月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COMPASS-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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