Molekulární profilování pokročilého karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologickou nebo radiologickou diagnózu inoperabilního nebo metastatického karcinomu žlučových cest (BTC).
• Pacient musí mít nádorovou lézi, která je přístupná biopsii jádrovou jehlou, jak posoudí personální radiolog.
• Pacienti musí mít kromě léze, která má být biopsií, také měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
• Pacienti musí být dostatečně fit, aby mohli bezpečně podstoupit biopsii nádoru podle posouzení zkoušejícího.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥60 %).
• Očekávaná délka života delší než 90 dní, jak posoudil vyšetřovatel.
• Do 14 dnů od navrhovaného data biopsie musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně.
• Pacienti musí v rámci klinické studie podstoupit systémovou léčbu gemcitabinem nebo režimy na bázi 5-FU jako standardní systémovou paliativní léčbu první linie s jinými hodnocenými látkami nebo bez nich.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu (chemoterapii nebo jinou protirakovinnou látku) v pokročilém stádiu.
• Pacienti, kteří jsou v současné době na protinádorové léčbě včetně chemoterapie.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni z účasti v této klinické studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie