Az előrehaladott epeúti rák molekuláris profilozása
2021. március 30. frissítette: University Health Network, Toronto
Az előrehaladott epeúti rákok (BTC) átfogó molekuláris profilozása a jobb kezelés kiválasztásához: Prospektív tanulmány (B. TÁJÉKOZTATÓ)
Ez egy olyan tanulmány, amelyben friss daganatszövetet és vérmintákat vesznek előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegektől, akik első vonalbeli gemcitabin vagy fluorouracil (5-FU) kezelés alatt állnak, hogy megtudják, mennyire hasznos a változások és jellemzők keresése. a génekben (a sejtek fejlődésére és működésére vonatkozó utasításokat tartalmazó molekulák) és a daganaton belüli génekben, hogy megtalálják azokat a jellemzőket, amelyek hasznosak lehetnek a betegek kezelésének megválasztásában a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gének változásai (mutációk) fontos jellemzőnek bizonyultak a rákos megbetegedések esetében.
Ha megvizsgáljuk a nem reszekálható vagy metasztatikus epeúti rákban szenvedő betegek génjeit, és összehasonlítjuk ezeket az információkat a kezdeti kemoterápiás kezelésre adott válaszokkal, segíthet megtudni, mely kezelések lehetnek jobbak bizonyos betegek számára a kezdeti kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy radiológiai diagnózissal kell rendelkezniük az inoperábilis vagy metasztatikus epeúti rákról (BTC).
- A páciensnek olyan daganatos elváltozással kell rendelkeznie, amely alkalmas a magtű-biopsziára, a személyzet radiológusának megítélése szerint.
- A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozással kell rendelkezniük a biopsziás elváltozáson kívül.
- A betegeknek elég fittnek kell lenniük ahhoz, hogy biztonságosan alávessenek tumorbiopsziát, a vizsgáló megítélése szerint.
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
- A vizsgáló megítélése szerint 90 napnál hosszabb várható élettartam.
- A biopszia javasolt időpontjától számított 14 napon belül a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
- A betegeknek szisztémás kezelésen kell átesnie gemcitabinnal vagy 5-FU-alapú kezelésekkel, mint az első vonalbeli standard szisztémás palliatív kezeléssel más vizsgálati szerekkel vagy anélkül a klinikai vizsgálat során.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél egy vagy több ellenjavallat van a tumorbiopsziára.
- Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben (kemoterápia vagy bármely más rákellenes szer) részesültek előrehaladott állapotban.
- Olyan betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, beleértve a kemoterápiát.
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják a klinikai vizsgálatból.
- Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tumorszövet és vérminta gyűjtése
|
Olyan sebészeti eljárás, amely vékony tűvel eltávolítja a tumorszövet mintáját.
A vért tűvel veszik a vénából.
A vizsgálatban való részvétel elfogadása előtt biopsziával vagy műtéttel vett tumorszövetből mintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik géntesztelési adatokkal rendelkeztek a tumorbiopszia kiindulási állapotától számított 8. héten.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A kemoterápiára adott válasz genomiális előrejelzői azonosítottak
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az örökletes kockázati tényezők csíravonali mutációi
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A kezelésre adott válasz lehetséges prediktív biomarkerei, mint például a BRCA, PALB2 és ATM mutációk.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPASS-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .