Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profilering av avansert galleveiskreft

30. mars 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Omfattende molekylær profilering av avansert galleveiskreft (BTC) for bedre behandlingsvalg: En prospektiv studie (KOMPASS B)

Dette er en studie hvor friske tumorvev og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter med avansert galleveiskreft som skal gjennomgå 1. linjebehandling med gemcitabin eller fluorouracil (5-FU) regimer for å se hvor nyttig det er å se etter endringer og egenskaper. i gener (molekyler som inneholder instruksjoner for utvikling og funksjon av cellene) og genene i svulsten for å finne egenskaper som kan være nyttige i valg av behandlinger for pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringer (mutasjoner) i gener har vist seg å være en viktig egenskap ved kreft. Å se på forskjeller i gener hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk galleveiskreft og sammenligne denne informasjonen med respons på deres første cellegiftbehandling kan hjelpe til å lære hvilke behandlinger som kan være bedre for visse pasienter etter første behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk eller radiologisk diagnose av inoperabel eller metastatisk galleveiskreft (BTC).
  • Pasienten må ha en svulstlesjon som er mottagelig for en kjernenålbiopsi som bedømt av en stabsradiolog.
  • Pasienter må ha en målbar lesjon etter RECIST 1.1 i tillegg til lesjonen som skal biopsieres.
  • Pasienter må være i form nok til å gjennomgå en svulstbiopsi som vurderes av utrederen.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥60 %).
  • Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
  • Innen 14 dager etter foreslått biopsidato må pasienter ha normal organ- og margfunksjon.
  • Pasienter må gjennomgå systemisk behandling med gemcitabin eller 5-FU-baserte regimer som førstelinje standard systemisk palliativ behandling med eller uten andre undersøkelsesmidler i en klinisk studie.
  • Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for tumorbiopsi.
  • Pasienter som har hatt tidligere systemisk behandling (kjemoterapi eller et annet anti-kreftmiddel) i avansert setting.
  • Pasienter som for tiden er på anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tumorvev og blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Fersk tumorvevsbiopsi
En type kirurgisk prosedyre som vil bruke en tynn nål for å fjerne en prøve av tumorvev.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod vil bli tatt med en nål fra en vene.
Fremgangsmåte: Arkivert tumorvevssamling
En prøve av tumorvev som ble tatt ved biopsi eller kirurgi før samtykke til å delta i denne studien vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med gentestdata tilgjengelig ved 8 uker fra baseline tumorbiopsi.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 4 år
4 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
4 år
Genomiske prediktorer for respons på kjemoterapi identifisert
Tidsramme: 4 år
4 år
Kimlinjemutasjoner av arvelige risikofaktorer
Tidsramme: 4 år
4 år
Potensielle prediktive biomarkører for respons på behandling som BRCA-, PALB2- og ATM-mutasjoner.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

2. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPASS-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Fersk tumorvevsbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere