Молекулярное профилирование прогрессирующего рака желчевыводящих путей
30 марта 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Комплексное молекулярное профилирование распространенного рака желчевыводящих путей (BTC) для лучшего выбора лечения: проспективное исследование (COMPASS B)
Это исследование, в котором образцы свежей опухолевой ткани и крови будут собираться у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей, которые будут проходить терапию 1-й линии гемцитабином или фторурацилом (5-ФУ), чтобы увидеть, насколько полезно искать изменения и характеристики. в генах (молекулах, которые содержат инструкции для развития и функционирования клеток) и генах в опухоли, чтобы найти характеристики, которые могут быть полезны при выборе лечения для пациентов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Было показано, что изменения (мутации) в генах являются важной характеристикой рака.
Изучение различий в генах у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком желчевыводящих путей и сравнение этой информации с реакцией на их начальное химиотерапевтическое лечение может помочь узнать, какие методы лечения могут быть лучше для определенных пациентов после начального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологический или рентгенологический диагноз неоперабельного или метастатического рака желчных путей (BTC).
- У пациента должно быть опухолевое поражение, поддающееся пункционной биопсии по оценке штатного рентгенолога.
- Пациенты должны иметь поддающееся измерению поражение по RECIST 1.1 в дополнение к поражению, которое будет подвергнуто биопсии.
- По мнению исследователя, пациенты должны быть в достаточной физической форме, чтобы безопасно пройти биопсию опухоли.
- Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней, по оценке исследователя.
- В течение 14 дней после предполагаемой даты биопсии у пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
- Пациенты должны пройти системное лечение гемцитабином или схемами на основе 5-ФУ в качестве стандартного системного паллиативного лечения первой линии с другими исследуемыми препаратами или без них в рамках клинического исследования.
- Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к биопсии опухоли.
- Пациенты, ранее проходившие системное лечение (химиотерапия или любое другое противораковое средство) в запущенных случаях.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят противораковое лечение, включая химиотерапию.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются из участия в этом клиническом исследовании.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сбор опухолевой ткани и крови
|
Тип хирургической процедуры, при которой используется тонкая игла для взятия образца опухолевой ткани.
Кровь будет взята иглой из вены.
Образец опухолевой ткани, который был взят с помощью биопсии или хирургического вмешательства до согласия на участие в этом исследовании, будет взят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с данными генного тестирования, доступными через 8 недель после исходной биопсии опухоли.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Определены геномные предикторы ответа на химиотерапию
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Зародышевые мутации наследственных факторов риска
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Потенциальные прогностические биомаркеры ответа на лечение, такие как мутации BRCA, PALB2 и ATM.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPASS-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желчевыводящих путей
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика