晚期胆道癌的分子谱分析
2021年3月30日 更新者：University Health Network, Toronto
晚期胆道癌 (BTC) 的综合分子谱分析以更好地选择治疗：一项前瞻性研究 (COMPASS B)
这是一项研究，将从接受吉西他滨或氟尿嘧啶 (5-FU) 一线治疗的晚期胆道癌患者身上采集新鲜肿瘤组织和血液样本，以了解寻找变化和特征有多大用处在基因（包含细胞发育和功能指令的分子）和肿瘤内的基因中寻找可能有助于将来为患者选择治疗方法的特征。
研究概览
详细说明
基因的变化（突变）已被证明是癌症的一个重要特征。
查看无法切除或转移性胆道癌患者的基因差异，并将这些信息与他们对初始化疗的反应进行比较，可能有助于了解初始治疗后哪些治疗对某些患者可能更好。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有不能手术或转移性胆道癌 (BTC) 的组织学或放射学诊断。
- 根据放射科医生的判断，患者的肿瘤病变必须适合进行核心针活检。
- 除了要进行活检的病变外，患者还必须有 RECIST 1.1 可测量的病变。
- 根据研究者的判断，患者必须足够健康才能安全地接受肿瘤活检。
- Eastern Cooperative Group (ECOG) 表现状态 ≤ 1（Karnofsky ≥60%）。
- 根据研究者的判断，预期寿命超过 90 天。
- 在提议的活检日期后 14 天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
- 患者必须接受基于吉西他滨或 5-FU 的方案的全身治疗，作为临床试验中有或没有其他研究药物的一线标准全身姑息治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有一项或多项肿瘤活检禁忌症的患者。
- 在晚期环境中接受过全身治疗（化疗或任何其他抗癌药物）的患者。
- 目前正在接受包括化疗在内的抗癌治疗的患者。
- 患有已知脑转移的患者被排除在参与该临床研究之外。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肿瘤组织和血液样本采集
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一种使用细针去除肿瘤组织样本的外科手术。
血液将通过针头从静脉中抽取。
将收集在同意参加本研究之前通过活检或手术采集的肿瘤组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线肿瘤活检开始 8 周时具有可用基因检测数据的参与者人数。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率
大体时间：4年
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4年
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无进展生存率
大体时间：4年
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4年
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总生存率
大体时间：4年
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4年
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确定了化疗反应的基因组预测因子
大体时间：4年
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4年
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遗传性危险因素的种系突变
大体时间：4年
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4年
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治疗反应的潜在预测生物标志物，例如 BRCA、PALB2 和 ATM 突变。
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer J Knox, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月2日
研究完成 (预期的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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