Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneiden sappiteiden syöpien molekyyliprofilointi

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pitkälle edenneiden sappirauhassyöpien (BTC) kattava molekyyliprofilointi parempaan hoidon valintaan: Tuleva tutkimus (KOMPASSI B)

Tämä on tutkimus, jossa tuoretta kasvainkudosta ja verinäytteitä kerätään potilailta, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja jotka saavat ensimmäisen linjan gemsitabiini- tai fluorourasiili (5-FU) -hoitoa, jotta nähdään, kuinka hyödyllistä on etsiä muutoksia ja ominaisuuksia. geeneissä (molekyylit, jotka sisältävät ohjeita solujen kehitykseen ja toimintaan) ja kasvaimen sisällä olevista geeneistä löytääkseen ominaisuuksia, joista voi olla hyötyä valittaessa potilaiden hoitoja tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Geenimuutosten (mutaatioiden) on osoitettu olevan tärkeä ominaisuus syövissä. Geenien erojen tarkastelu potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sappitiesyöpä, ja näiden tietojen vertaaminen alkuperäisen kemoterapiahoidon vasteeseen voi auttaa selvittämään, mitkä hoidot voivat olla parempia tietyille potilaille alkuhoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen tai radiologinen diagnoosi leikkauskyvyttömästä tai metastaattisesta sappitiesyöpästä (BTC).
  • Potilaalla on oltava kasvainleesio, josta voidaan ottaa ydinneulabiopsia henkilöstöradiologin arvioiden mukaan.
  • Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva leesio sen leesion lisäksi, josta aiotaan ottaa biopsia.
  • Potilaiden on oltava riittävän hyvässä kunnossa voidakseen turvallisesti tehdä kasvainbiopsian tutkijan arvioiden mukaan.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 (Karnofsky ≥60 %).
  • Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ehdotetusta biopsiapäivästä.
  • Kliinisessä tutkimuksessa potilaille on suoritettava systeeminen hoito gemsitabiinilla tai 5-FU-pohjaisilla hoito-ohjelmilla ensimmäisen linjan systeemisenä palliatiivisena hoitona muiden tutkimusaineiden kanssa tai ilman niitä.
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe kasvainbiopsialle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta syöpälääkettä) pitkälle edenneessä tilassa.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kasvainkudosten ja verinäytteiden kerääminen
Menettely: Tuore kasvainkudosbiopsia
Eräänlainen kirurginen toimenpide, jossa käytetään ohutta neulaa kasvainkudoksen näytteen poistamiseen.
Menettely: Verenotto
Veri otetaan neulalla suonesta.
Menettely: Arkistokasvainkudoskokoelma
Kasvainkudoksesta otetaan näyte, joka on otettu biopsialla tai leikkauksella ennen kuin suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on geenitestaustiedot saatavilla 8 viikon kuluttua kasvainbiopsian lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kemoterapiavasteen genomiset ennustajat tunnistettiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Perinnöllisten riskitekijöiden ituradan mutaatiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Hoitovasteen mahdolliset ennustavat biomarkkerit, kuten BRCA-, PALB2- ja ATM-mutaatiot.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPASS-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa