Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär profilering av avancerad gallvägscancer

30 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Omfattande molekylär profilering av avancerad gallvägscancer (BTC) för bättre val av behandling: en prospektiv studie (KOMPASS B)

Detta är en studie där färska tumörvävnads- och blodprover kommer att samlas in från patienter med avancerad gallvägscancer som kommer att genomgå förstahandsbehandling med gemcitabin eller fluorouracil (5-FU) regimer för att se hur användbart det är att leta efter förändringar och egenskaper i gener (molekyler som innehåller instruktioner för cellernas utveckling och funktion) och generna i tumören för att hitta egenskaper som kan vara användbara vid val av behandlingar för patienter i framtiden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förändringar (mutationer) i gener har visat sig vara en viktig egenskap vid cancer. Att titta på skillnader i gener hos patienter med inoperabel eller metastaserad gallvägscancer och jämföra denna information med svaret på deras initiala kemoterapibehandling kan hjälpa till att lära sig vilka behandlingar som kan vara bättre för vissa patienter efter initial behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologisk eller radiologisk diagnos av inoperabel eller metastaserad gallvägscancer (BTC).
  • Patienten måste ha en tumörskada som är mottaglig för en kärnnålsbiopsi enligt bedömning av en personalradiolog.
  • Patienterna måste ha en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 utöver lesionen som ska biopsieras.
  • Patienterna måste vara tillräckligt vältränade för att säkert genomgå en tumörbiopsi enligt utredarens bedömning.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
  • Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren.
  • Inom 14 dagar efter det föreslagna biopsidatumet måste patienterna ha normal organ- och märgfunktion.
  • Patienterna måste genomgå systemisk behandling med gemcitabin eller 5-FU-baserade regimer som förstahandsstandard systemisk palliativ behandling med eller utan andra prövningsmedel inom en klinisk prövning.
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en eller flera kontraindikationer för tumörbiopsi.
  • Patienter som tidigare har genomgått systemisk behandling (kemoterapi eller något annat anticancermedel) i avancerad miljö.
  • Patienter som för närvarande behandlas mot cancer inklusive kemoterapi.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser är uteslutna från deltagande i denna kliniska studie.
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insamling av tumörvävnad och blodprov
Procedur: Ny tumörvävnadsbiopsi
En typ av kirurgisk ingrepp som använder en tunn nål för att ta bort ett prov av tumörvävnad.
Procedur: Bloddragning
Blod kommer att tas med en nål från en ven.
Procedur: Arkiverad tumörvävnadssamling
Ett prov av tumörvävnad som togs genom biopsi eller kirurgi innan man gick med på att delta i denna studie kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med gentestdata tillgängliga vid 8 veckor från baslinjetumörbiopsi.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 år
4 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 4 år
4 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Genomiska prediktorer för svar på kemoterapi identifierade
Tidsram: 4 år
4 år
Könslinjemutationer av ärftliga riskfaktorer
Tidsram: 4 år
4 år
Potentiella prediktiva biomarkörer för svar på behandling som BRCA-, PALB2- och ATM-mutationer.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMPASS-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera