Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

30 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Kompleksowe profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych (BTC) w celu lepszego doboru leczenia: badanie prospektywne (COMPASS B)

Jest to badanie, w którym świeże tkanki nowotworowe i próbki krwi będą pobierane od pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, którzy będą przechodzić terapię pierwszego rzutu z zastosowaniem schematów gemcytabiny lub fluorouracylu (5-FU), aby zobaczyć, jak przydatne jest poszukiwanie zmian i cech w genach (cząsteczkach, które zawierają instrukcje dotyczące rozwoju i funkcjonowania komórek) oraz genów w obrębie guza, aby znaleźć cechy, które mogą być przydatne przy wyborze leczenia dla pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zmiany (mutacje) w genach są ważną cechą nowotworów. Przyjrzenie się różnicom genów u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych i porównanie tych informacji z odpowiedzią na ich początkową chemioterapię może pomóc w ustaleniu, które metody leczenia mogą być lepsze dla niektórych pacjentów po początkowym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub radiologiczne rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (BTC).
  • U pacjenta musi występować zmiana nowotworowa nadająca się do biopsji gruboigłowej, zgodnie z oceną personelu radiologa.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę według RECIST 1.1 oprócz zmiany, która ma zostać poddana biopsji.
  • Pacjenci muszą być na tyle sprawni, aby bezpiecznie przejść biopsję guza, zgodnie z oceną badacza.
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥60%).
  • Oczekiwana długość życia większa niż 90 dni, według oceny badacza.
  • W ciągu 14 dni od proponowanej daty biopsji pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • W ramach badania klinicznego pacjenci muszą przejść systemowe leczenie gemcytabiną lub schematami opartymi na 5-FU jako standardowe ogólnoustrojowe leczenie paliatywne pierwszego rzutu z innymi badanymi lekami lub bez nich.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do biopsji guza.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie systemowe (chemioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy) w zaawansowanym stadium.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pobieranie próbek tkanki nowotworowej i krwi
Procedura: Świeża biopsja tkanki nowotworowej
Rodzaj zabiegu chirurgicznego polegającego na pobraniu próbki tkanki guza cienką igłą.
Procedura: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana igłą z żyły.
Procedura: Archiwalna kolekcja tkanek guza
Zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej pobrana w drodze biopsji lub zabiegu chirurgicznego przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z danymi z badań genów dostępnymi po 8 tygodniach od początkowej biopsji guza.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zidentyfikowano genomowe predyktory odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Mutacje germinalne dziedzicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Potencjalne biomarkery prognostyczne odpowiedzi na leczenie, takie jak mutacje BRCA, PALB2 i ATM.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPASS-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Świeża biopsja tkanki nowotworowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj