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진행성 신장 세포 암종을 가진 성인의 카보잔티닙에 대한 비개입 연구 (CASSIOPE)

2022년 8월 12일 업데이트: Ipsen

선행 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 치료 후 진행된 신세포 암종을 가진 성인의 카보잔티닙 정제에 대한 전향적 비중재 연구

이 연구의 목적은 2차 치료제로 사용될 때 부작용(AE)으로 인한 용량 조절 측면에서 실생활 환경에서 이전 VEGF 표적 요법 후 진행성 신세포 암종(RCC) 환자에서 카보잔티닙의 활용을 이해하는 것입니다. 요법 또는 3차 및 이후 라인 요법. 카보잔티닙의 다른 사용 패턴도 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상 실습에서 환자의 실제 관리를 따를 것입니다. 방문은 연구 기관의 임상 관행에 따라 이루어질 것입니다. 카보잔티닙은 연구 기관의 일반적인 임상 관행 및 Cabometyx™ 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 조사자의 지시에 따라 투여됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

689

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, 그리스, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, 그리스, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, 그리스, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, 그리스, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, 그리스, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, 네덜란드, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, 독일, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, 독일, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, 독일, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, 독일, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, 독일, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, 스페인, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, 스페인, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • 영국
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, 영국, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, 영국, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • 체코
      • Liberec, 체코, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, 체코, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, 체코, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, 폴란드, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, 폴란드, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, 폴란드, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Centre hospitalier universitaire
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, 프랑스, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Polyclinique Chenieux
      • Paris, 프랑스, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, 프랑스, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실생활 환경에서 사전 VEGF 표적 치료 후 진행된 RCC가 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 고급 RCC 진단을 받았습니다.
  • 이전에 적어도 하나의 VEGF 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 치료 의사가 카보잔티닙 정제를 포함하기 전에 치료를 시작하기로 결정한 사람
  • 포함 전 카보잔티닙에 대한 사전 노출 없음
  • 중재 연구에 동시에 참여하지 않음
  • 이 비간섭적 연구 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2차 요법
데이터 수집
다른: 데이터 수집
현지 임상 실습을 기반으로 조사자가 결정한 사용 가능한 평가만 수집됩니다.
3차 및 이후 라인 요법
데이터 수집
다른: 데이터 수집
현지 임상 실습을 기반으로 조사자가 결정한 사용 가능한 평가만 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE로 인해 용량이 변경된 피험자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보잔티닙 용량 변경 사유(변경, 감소, 일시적 중단 또는 중단)
기간: 12 개월
다음과 같은 이유가 있는 피험자의 백분율 - 질병 진행, 부작용, 피험자 비순응, 치료 재개 또는 단계적 확대, 피험자 결정, 임상/시험자 결정, 기타
12 개월
카보잔티닙 용량 변경 횟수에 대한 설명(변경, 감소, 일시적 중단, 증가 또는 중단)
기간: 12 개월
12 개월
AE 및 어떤 이유로든 첫 번째 카보잔티닙 용량 변경(변경, 감소, 일시적 중단, 증가 또는 중단)까지의 평균 시간
기간: 12 개월
12 개월
카보잔티닙 시작 용량에 대한 설명(섭취당 용량과 빈도의 조합)
기간: 12 개월
12 개월
받은 카보잔티닙의 일일 용량에 대한 설명
기간: 12 개월
12 개월
카보잔티닙 용량 강도에 대한 설명(시작 용량과 비교한 평균 일일 용량)
기간: 12 개월
12 개월
카보잔티닙 치료 기간(치료 종료까지의 평균 및 중간 시간으로 표시)
기간: 12 개월
12 개월
병용 방사선 요법을 받는 피험자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
카보잔티닙 중단 후 계획된 전신 요법(약물명)에 대한 설명
기간: 12 개월
다음 약물로 치료된 대상자의 백분율: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokines, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, 실험적 시험 약물, 기타, 알 수 없음)
12 개월
전반적으로 최고의 반응
기간: 12 개월
조사자 평가당
12 개월
중간 진행 자유 생존(PFS) 시간
기간: 12 개월
카보잔티닙 시작일과 진행 또는 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다. 임상 및 방사선 사진(RECIST 1.1을 기준으로 조사자가 평가)
12 개월
연구 종료 시점의 전체 생존(OS) 비율
기간: 12 개월
12 개월
의료 자원 활용: 치료 관련 AE 관리와 관련된 의료 전문가 방문 횟수(입원, 수술 절차, 응급실, 의사, 간호사에 의한 재택 간호)
기간: 12 개월
12 개월
건강 관리 자원 활용: 치료 관련 AE의 관리와 관련된 병용 약물(약물 등급 및 선호 이름별)에 대한 설명
기간: 12 개월
12 개월
의료 자원 활용: 치료 관련 AE 관리와 관련된 계획되지 않은 검사실 테스트 수에 대한 설명
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
모든 치료 긴급 심각하지 않고 중대한 AE의 발생률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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