Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование кабозантиниба у взрослых с распространенным почечно-клеточным раком (CASSIOPE)

12 августа 2022 г. обновлено: Ipsen

Проспективное неинтервенционное исследование кабозантиниба в таблетках у взрослых с прогрессирующим почечно-клеточным раком после предшествующей терапии, направленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)

Целью данного исследования является изучение использования кабозантиниба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) после предшествующей терапии, нацеленной на VEGF, в условиях реальной жизни с точки зрения модификации дозы из-за нежелательных явлений (НЯ) при использовании в качестве второй линии. терапия или терапия третьей и более поздних линий. Также будут описаны другие схемы применения кабозантиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет следовать реальному ведению пациентов в клинической практике. Посещения будут проходить в соответствии с клинической практикой исследовательского центра. Кабозантиниб следует вводить по указанию исследователя в соответствии с обычной клинической практикой в ​​исследовательском центре и Сводными характеристиками продукта Cabometyx™ (SmPC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

689

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Германия, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Германия, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Германия, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Германия, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saalfeld, Германия, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Греция, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Греция, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Греция, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Испания, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Испания, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Италия, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Италия, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Италия, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Италия, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Италия, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Италия, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Нидерланды, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Нидерланды, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Польша, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Польша, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Польша, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Франция, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Франция, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Франция, 87039
        • Polyclinique Chénieux
      • Paris, Франция, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Франция, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Франция, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Чехия, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с распространенным ПКР после предшествующей терапии, направленной на VEGF, в реальных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Имеет диагноз распространенного ПКР
  • Получил по крайней мере одну предыдущую терапию, направленную на VEGF
  • Для которых лечащий врач решил начать лечение таблетками кабозантиниба до включения
  • Отсутствие предшествующего воздействия кабозантиниба до включения
  • Не участвует одновременно в интервенционном исследовании
  • Согласие на участие в этом неинтервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия второй линии
Сбор данных
Другой: Сбор данных
Будут собираться только доступные оценки, выбранные исследователем на основе местной клинической практики.
Терапия третьей и последующих линий
Сбор данных
Другой: Сбор данных
Будут собираться только доступные оценки, выбранные исследователем на основе местной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с модификацией дозы из-за НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина изменения дозы кабозантиниба (любое изменение, снижение, временное прекращение или прекращение приема)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов со следующими причинами - Прогрессирование заболевания, Нежелательное явление, Несоблюдение режима лечения, Возобновление или повторная эскалация лечения, Решение субъекта, Решение клинического/исследователя, Другое
12 месяцев
Описание количества модификаций дозы кабозантиниба (любая модификация, снижение, временное прекращение, повышение или отмена)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее время до первой модификации дозы кабозантиниба (любая модификация, снижение, временное прекращение, повышение или отмена) из-за НЯ и по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание начальной дозы кабозантиниба (сочетание дозы на прием и частоты приема)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание полученной суточной дозы кабозантиниба
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание интенсивности дозы кабозантиниба (средняя суточная доза по сравнению с начальной дозой)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность лечения кабозантинибом (выраженная как среднее и медиана времени до окончания лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля субъектов с сопутствующей лучевой терапией
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание системной терапии (название препарата), планируемой после прекращения приема кабозантиниба
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов, получавших следующие препараты: сунитиниб, пазопаниб, акситиниб, сорафениб, бевацизумаб, цитокины, эверолимус, ленватиниб, ниволумаб, тивозаниб, экспериментальный пробный препарат, другое, неизвестно)
12 месяцев
В целом лучший ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
По оценке следователя
12 месяцев
Медиана времени выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как время между датой начала приема кабозантиниба и датой прогрессирования или смерти. Клинические и рентгенологические (оценка исследователя на основе RECIST 1.1)
12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) в конце исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения: количество посещений медицинских работников (госпитализация, хирургическая процедура, отделение неотложной помощи, врач, уход на дому медсестрой), связанных с ведением НЯ, связанных с лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения: описание сопутствующих лекарств (по классам и предпочтительным названиям), связанных с лечением НЯ, связанных с лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения: описание количества незапланированных лабораторных тестов, связанных с ведением НЯ, связанных с лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота всех несерьезных и серьезных НЯ, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться