Estudio no intervencionista de cabozantinib en adultos con carcinoma de células renales avanzado (CASSIOPE)
12 de agosto de 2022 actualizado por: Ipsen
Estudio prospectivo no intervencionista de tabletas de cabozantinib en adultos con carcinoma de células renales avanzado después de una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
El objetivo de este estudio es comprender la utilización de cabozantinib en sujetos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado después de una terapia previa dirigida a VEGF en entornos de la vida real en términos de modificaciones de dosis debido a eventos adversos (EA) cuando se usa como segunda línea. terapia o terapia de tercera línea y posteriores.
También se describirán otros patrones de uso de cabozantinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá el manejo de la vida real de los pacientes en la práctica clínica.
Las visitas se realizarán de acuerdo con la práctica clínica del centro de estudio.
Cabozantinib debe administrarse según las indicaciones del investigador de acuerdo con la práctica clínica habitual del centro de estudio y el resumen de las características del producto (SmPC) de Cabometyx™.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
689
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Eisenach, Alemania, 99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
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Halle, Alemania, 06120
- University Medical Center Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
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München, Alemania, 81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
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Münster, Alemania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saalfeld, Alemania, 73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89081
- University Medical Center Ulm
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Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital - Urology
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
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Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
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Praha, Chequia, 18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Barcelona, España, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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León, España, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, España, 28034
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga, España, 29017
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Palma De Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
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Vigo, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Bayonne, Francia, 64100
- CH Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Cabestany, Francia, 66330
- Centre Catalan d'Urologie
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Caen, Francia, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Limoges, Francia, 87039
- Polyclinique Chenieux
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Paris, Francia, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Quimper, Francia, 29107
- Hospital De Cornouaille
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Reims, Francia, 51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Strasbourg, Francia, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11522
- Saint Savvas Hospital
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Athens, Grecia, 14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
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Ioánnina, Grecia, 45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
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Thessaloníki, Grecia, 56403
- Papageorgiou Hospital
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Thessaloníki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Napoli, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
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Napoli, Italia, 80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
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Padova, Italia, 35128
- Umberto Basso
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00168
- Gemelli Hospital
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Rome, Italia, 00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
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Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Vicenza, Italia, 36100
- San Bortolo General Hospital
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Países Bajos, 7416SE
- Deventer Hospital
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Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Onkology Center
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Poznań, Polonia, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 01748
- Magodent SP Z O.O.
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Warsaw, Polonia, 04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
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Wrocław, Polonia, 53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
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Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
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Slough, Reino Unido, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con RCC avanzado después de una terapia previa dirigida a VEGF en entornos de la vida real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tiene un diagnóstico de RCC avanzado
- Ha recibido al menos una terapia previa dirigida a VEGF
- Para quienes el médico tratante ha decidido iniciar el tratamiento con cabozantinib comprimidos antes de la inclusión
- Sin exposición previa a cabozantinib antes de la inclusión
- No participan simultáneamente en un estudio de intervención
- Consiente para participar en este estudio no intervencionista
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia de segunda línea
Recopilación de datos
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Solo se recopilarán las evaluaciones disponibles según lo decida el investigador en función de la práctica clínica local.
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Terapia de tercera y posteriores líneas
Recopilación de datos
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Solo se recopilarán las evaluaciones disponibles según lo decida el investigador en función de la práctica clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con modificaciones de dosis debido a AA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivo de la modificación de la dosis de cabozantinib (cualquier modificación, reducción, interrupción temporal o discontinuación)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con los siguientes motivos: Progresión de la enfermedad, Evento adverso, Incumplimiento del sujeto, Tratamiento reanudado o escalado, Decisión del sujeto, Decisión del clínico/investigador, Otro
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12 meses
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Descripción del número de modificaciones de dosis de cabozantinib (cualquier modificación, reducción, interrupción temporal, aumento o suspensión)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mediana de tiempo hasta la primera modificación de la dosis de cabozantinib (cualquier modificación, reducción, interrupción temporal, aumento o suspensión) debido a AA y por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de la dosis inicial de cabozantinib (combinación de dosis por ingesta y frecuencia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de la dosis diaria de cabozantinib recibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de la intensidad de la dosis de cabozantinib (dosis diaria promedio en comparación con la dosis inicial)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración del tratamiento con cabozantinib (expresada como tiempo medio y mediano hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de sujetos con radioterapias concomitantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción del tratamiento sistémico (nombre del fármaco) planificado tras la suspensión de cabozantinib
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos tratados con los siguientes fármacos: sunitinib, pazopanib, axitinib, sorafenib, bevacizumab, citoquinas, everolimus, lenvatinib, nivolumab, tivozanib, fármaco de ensayo experimental, otro, desconocido)
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12 meses
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por evaluación del investigador
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12 meses
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Tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el tiempo entre la fecha de inicio de cabozantinib y la fecha de progresión o muerte.
Clínico y radiográfico (evaluado por el investigador en base a RECIST 1.1)
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12 meses
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Tasa de supervivencia general (SG) al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Utilización de recursos sanitarios: número de visitas a profesionales sanitarios (hospitalización, intervención quirúrgica, urgencias, médico, atención domiciliaria de enfermería) asociadas a la gestión de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Utilización de recursos de atención médica: descripción de medicamentos concomitantes (por clase de medicamento y nombre preferido) asociados con el manejo de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Utilización de recursos de atención médica: descripción del número de pruebas de laboratorio no planificadas asociadas con el manejo de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de todos los AA graves y no graves surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-60000-001
- EUPAS19464 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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