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Studio non interventistico di cabozantinib negli adulti con carcinoma a cellule renali avanzato (CASSIOPE)

12 agosto 2022 aggiornato da: Ipsen

Studio prospettico non interventistico di compresse di cabozantinib in adulti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo una precedente terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)

L'obiettivo di questo studio è comprendere l'utilizzo di cabozantinib in soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato dopo una precedente terapia mirata al VEGF in contesti di vita reale in termini di modifiche della dose dovute a eventi avversi (AE) quando utilizzato come terapia di seconda linea terapia o terapia di terza linea e successiva. Verranno descritti anche altri modelli di utilizzo di cabozantinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà la gestione della vita reale dei pazienti nella pratica clinica. Le visite si svolgeranno secondo la pratica clinica del sito di studio. Cabozantinib deve essere somministrato come indicato dallo sperimentatore secondo la pratica clinica abituale del centro dello studio e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cabometyx™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

689

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Cechia, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre hospitalier universitaire
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francia, 87039
        • Polyclinique Chenieux
      • Paris, Francia, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francia, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Francia, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Germania, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Germania, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Germania, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Germania, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Germania, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Grecia, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Italia, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Olanda, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polonia, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polonia, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polonia, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Regno Unito, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Regno Unito, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Spagna, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con RCC avanzato dopo una precedente terapia mirata al VEGF in contesti di vita reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ha una diagnosi di RCC avanzato
  • - Ha ricevuto almeno una precedente terapia mirata al VEGF
  • Per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con cabozantinib compresse prima dell'inclusione
  • Nessuna precedente esposizione a cabozantinib prima dell'inclusione
  • Non coinvolto contemporaneamente in uno studio interventistico
  • Acconsente a partecipare a questo studio non interventistico

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di seconda linea
Raccolta dati
Altro: Raccolta dati
Verranno raccolte solo le valutazioni disponibili decise dallo sperimentatore sulla base della pratica clinica locale.
Terza e successiva terapia di linea
Raccolta dati
Altro: Raccolta dati
Verranno raccolte solo le valutazioni disponibili decise dallo sperimentatore sulla base della pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con modifiche della dose dovute ad eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo della modifica della dose di cabozantinib (qualsiasi modifica, riduzione, interruzione temporanea o sospensione)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con i seguenti motivi: progressione della malattia, evento avverso, non conformità del soggetto, trattamento ripreso o intensificato, decisione del soggetto, decisione del clinico/sperimentatore, altro
12 mesi
Descrizione del numero di modifiche della dose di cabozantinib (qualsiasi modifica, riduzione, interruzione temporanea, aumento o interruzione)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo mediano alla prima modifica della dose di cabozantinib (qualsiasi modifica, riduzione, interruzione temporanea, aumento o sospensione) a causa di eventi avversi e per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione della dose iniziale di cabozantinib (combinazione di dose per assunzione e frequenza)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione della dose giornaliera di cabozantinib ricevuta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione dell'intensità della dose di cabozantinib (dose media giornaliera rispetto alla dose iniziale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata del trattamento con cabozantinib (espressa come tempo medio e mediano alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di soggetti con radioterapie concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione della terapia sistemica (nome del farmaco) pianificata dopo l'interruzione di cabozantinib
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti trattati con i seguenti farmaci: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Citochine, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Farmaco sperimentale, Altro, Sconosciuto)
12 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutazione dell'investigatore
12 mesi
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio di cabozantinib e la data di progressione o morte. Clinico e radiografico (valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1)
12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite agli operatori sanitari (ricovero, procedura chirurgica, pronto soccorso, medico, assistenza domiciliare da parte dell'infermiere) associate alla gestione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: descrizione dei farmaci concomitanti (per classe di farmaci e nome preferito) associati alla gestione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: descrizione del numero di test di laboratorio non pianificati associati alla gestione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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