Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell studie av Cabozantinib hos vuxna med avancerad njurcellscancer (CASSIOPE)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Ipsen

Prospektiv icke-interventionsstudie av Cabozantinib-tabletter hos vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-riktad terapi

Syftet med denna studie är att förstå användningen av cabozantinib hos patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) efter tidigare VEGF-riktad terapi i verkliga miljöer i termer av dosändringar på grund av biverkningar (AE) när det används som en andra linje terapi eller tredje och senare linjeterapi. Andra mönster för användning av cabozantinib kommer också att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att följa den verkliga behandlingen av patienter i klinisk praxis. Besök kommer att ske enligt studieplatsens kliniska praxis. Cabozantinib ska administreras enligt anvisningar från utredaren i enlighet med studieplatsens vanliga kliniska praxis och Cabometyx™ produktresumé (SmPC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

689

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Polyclinique Chénieux
      • Paris, Frankrike, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grekland, 11528
        • ALEXANDRA Hospital
      • Athens, Grekland, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Grekland, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Grekland, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grekland, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Grekland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Italien, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Nederländerna, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Nederländerna, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polen, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • Storbritannien
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Storbritannien, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Storbritannien, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Tjeckien, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Tyskland, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saalfeld, Tyskland, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad RCC efter tidigare VEGF-inriktad terapi i verkliga miljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Har diagnosen avancerad RCC
  • Har fått minst en tidigare VEGF-inriktad behandling
  • För vilka den behandlande läkaren har beslutat att påbörja behandling med cabozantinib tabletter innan inkludering
  • Ingen tidigare exponering för cabozantinib före inkludering
  • Inte samtidigt involverad i en interventionsstudie
  • Samtycker till att delta i denna icke-interventionella studie

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Andra linjens terapi
Datainsamling
Övrig: Datainsamling
Endast tillgängliga utvärderingar som beslutats av utredaren baserat på lokal klinisk praxis kommer att samlas in.
Tredje och senare linjeterapi
Datainsamling
Övrig: Datainsamling
Endast tillgängliga utvärderingar som beslutats av utredaren baserat på lokal klinisk praxis kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med dosändringar på grund av biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak till dosändring av cabozantinib (modifiering, minskning, tillfälligt avbrott eller utsättning)
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med följande orsaker - Sjukdomsprogression, Biverkning, Underlåtenhet att följa, Behandling återupptagen eller återupptrappad, Beslut om ämne, Kliniskt/utredares beslut, Övrigt
12 månader
Beskrivning av antalet dosändringar av cabozantinib (någon modifiering, minskning, tillfälligt avbrott, ökning eller utsättning)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mediantid till första dosändring av cabozantinib (modifiering, minskning, tillfälligt avbrott, ökning eller utsättning) på grund av biverkningar och av någon anledning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av cabozantinib startdos (kombination av dos per intag och frekvens)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av mottagen daglig dos av cabozantinib
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av cabozantinib dosintensitet (genomsnittlig daglig dos jämfört med startdos)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet av behandling med cabozantinib (uttryckt som medel- och mediantid till slutet av behandlingen)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel försökspersoner med samtidig strålbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av systemisk behandling (läkemedelsnamn) planerad efter utsättning av cabozantinib
Tidsram: 12 månader
Andel av patienter som behandlats med följande läkemedel: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokiner, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Experimentellt prövningsläkemedel, Annat, Okänt)
12 månader
Sammantaget bästa svar
Tidsram: 12 månader
Per utredare bedömning
12 månader
Medianprogressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: 12 månader
Definieras som tiden mellan startdatumet för cabozantinib och datumet för progression eller död. Klinisk och radiografisk (bedömd av utredaren baserat på RECIST 1.1)
12 månader
Total överlevnadsfrekvens (OS) vid slutet av studien
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande: antal besök hos vårdpersonal (sjukhus, kirurgiskt ingrepp, akutmottagning, läkare, hemvård av sjuksköterska) i samband med hanteringen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser: Beskrivning av samtidig medicinering (efter läkemedelsklass och föredraget namn) associerade med hanteringen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande: Beskrivning av antalet oplanerade laboratorietester i samband med hanteringen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av alla behandlingsuppkommande icke-allvarliga och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Registeridentifierare: EU PAS Register)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera