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Nicht-interventionelle Studie zu Cabozantinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (CASSIOPE)

12. August 2022 aktualisiert von: Ipsen

Prospektive nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib-Tabletten bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorheriger gezielter Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach vorheriger gezielter VEGF-Therapie im realen Leben im Hinblick auf Dosisänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) bei Verwendung als Zweitlinientherapie zu verstehen Therapie oder Dritt- und spätere Linientherapie. Es werden auch andere Anwendungsmuster von Cabozantinib beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die reale Behandlung von Patienten in der klinischen Praxis verfolgen. Die Besuche finden entsprechend der klinischen Praxis des Studienzentrums statt. Cabozantinib ist gemäß den Anweisungen des Prüfarztes gemäß der üblichen klinischen Praxis des Studienzentrums und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von Cabometyx™ zu verabreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Deutschland, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Deutschland, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Deutschland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Deutschland, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre hospitalier universitaire
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Polyclinique Chenieux
      • Paris, Frankreich, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Griechenland, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Italien, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polen, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit fortgeschrittenem RCC nach vorheriger gezielter VEGF-Therapie im realen Leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Hat die Diagnose eines fortgeschrittenen RCC
  • Hat zuvor mindestens eine gezielte VEGF-Therapie erhalten
  • Für wen der behandelnde Arzt vor der Aufnahme entschieden hat, die Behandlung mit Cabozantinib-Tabletten zu beginnen
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Cabozantinib vor der Aufnahme
  • Nicht gleichzeitig an einer interventionellen Studie beteiligt
  • Einwilligung zur Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweitlinientherapie
Datensammlung
Sonstiges: Datensammlung
Es werden nur verfügbare Bewertungen gesammelt, die vom Prüfer auf der Grundlage der örtlichen klinischen Praxis entschieden wurden.
Dritte und spätere Linientherapie
Datensammlung
Sonstiges: Datensammlung
Es werden nur verfügbare Bewertungen gesammelt, die vom Prüfer auf der Grundlage der örtlichen klinischen Praxis entschieden wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für die Änderung der Cabozantinib-Dosis (jede Änderung, Reduzierung, vorübergehende Unterbrechung oder Absetzen)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit den folgenden Gründen: Krankheitsprogression, unerwünschtes Ereignis, Nichteinhaltung der Therapie durch den Probanden, Wiederaufnahme oder erneute Eskalation der Behandlung, Entscheidung des Probanden, Entscheidung des Klinikers/Untersuchers, Sonstiges
12 Monate
Beschreibung der Anzahl der Cabozantinib-Dosisänderungen (jede Änderung, Reduzierung, vorübergehende Unterbrechung, Erhöhung oder Absetzen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Zeit bis zur ersten Änderung der Cabozantinib-Dosis (jede Änderung, Reduzierung, vorübergehende Unterbrechung, Erhöhung oder Absetzen) aufgrund von Nebenwirkungen und aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibung der Anfangsdosis von Cabozantinib (Kombination aus Dosis pro Einnahme und Häufigkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibung der täglich erhaltenen Cabozantinib-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibung der Cabozantinib-Dosisintensität (durchschnittliche Tagesdosis im Vergleich zur Anfangsdosis)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Cabozantinib-Behandlung (ausgedrückt als mittlere und mittlere Zeit bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit begleitender Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibung der systemischen Therapie (Name des Arzneimittels), die nach Absetzen von Cabozantinib geplant ist
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die mit den folgenden Medikamenten behandelt wurden: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Zytokine, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, experimentelles Studienmedikament, Sonstiges, Unbekannt)
12 Monate
Insgesamt beste Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß Beurteilung durch den Prüfer
12 Monate
Mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Cabozantinib-Therapie und dem Datum der Progression oder des Todes. Klinisch und radiologisch (vom Prüfarzt auf Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt)
12 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS) am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal (Krankenhausaufenthalt, chirurgischer Eingriff, Notaufnahme, Arzt, häusliche Pflege durch Krankenschwester) im Zusammenhang mit der Behandlung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Beschreibung der Begleitmedikamente (nach Medikamentenklasse und bevorzugtem Namen), die mit der Behandlung behandlungsbedingter Nebenwirkungen verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Beschreibung der Anzahl ungeplanter Labortests im Zusammenhang mit der Behandlung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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