卡博替尼在成人晚期肾细胞癌中的非干预研究 (CASSIOPE)
2022年8月12日 更新者：Ipsen
先前血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗后晚期肾细胞癌成人患者卡博替尼片剂的前瞻性非干预研究
本研究的目的是了解卡博替尼在现实生活中接受 VEGF 靶向治疗后的晚期肾细胞癌 (RCC) 受试者中作为二线治疗时由于不良事件 (AE) 引起的剂量调整的使用情况疗法或三线及以后的线疗法。
还将描述卡博替尼的其他使用模式。
研究概览
详细说明
该研究将遵循临床实践中患者的真实生活管理。
访问将根据研究地点的临床实践进行。
Cabozantinib 将按照研究者的指示，根据研究地点的常规临床实践和 Cabometyx™ 产品特性摘要 (SmPC) 进行给药。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
689
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4020
- Kepler University Hospital - Urology
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Salzburg、奥地利、5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Athens、希腊、10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens、希腊、11528
- Alexandra Hospital
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Athens、希腊、11522
- Saint Savvas Hospital
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Athens、希腊、14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
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Ioánnina、希腊、45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
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Thessaloníki、希腊、56403
- Papageorgiou Hospital
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Thessaloníki、希腊、57001
- Interbalkan Medical Center
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Eisenach、德国、99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
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Frankfurt、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
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Halle、德国、06120
- University Medical Center Halle (Saale)
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
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München、德国、81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
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Münster、德国、D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saalfeld、德国、73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
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Tuebingen、德国、72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
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Ulm、德国、89081
- University Medical Center Ulm
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Napoli、意大利、80131
- AORN Cardarelli
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Napoli、意大利、80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
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Padova、意大利、35128
- Umberto Basso
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
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Reggio Emilia、意大利、42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
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Roma、意大利、00168
- Gemelli Hospital
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Rome、意大利、00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
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Trento、意大利、38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Vicenza、意大利、36100
- San Bortolo General Hospital
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Liberec、捷克语、460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
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Praha、捷克语、100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
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Praha、捷克语、18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
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Praha 4、捷克语、140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Bayonne、法国、64100
- CH Cote Basque
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Cabestany、法国、66330
- Centre Catalan d'Urologie
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Caen、法国、14000
- Centre Maurice Tubiana
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Créteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital
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Limoges、法国、87039
- Polyclinique Chénieux
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Paris、法国、75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Quimper、法国、29107
- Hospital De Cornouaille
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Reims、法国、51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Strasbourg、法国、67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、法国、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Bydgoszcz、波兰、85796
- Onkology Center
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Poznań、波兰、61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
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Warsaw、波兰、01748
- Magodent SP Z O.O.
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Warsaw、波兰、04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
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Wrocław、波兰、53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
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Northwood、英国、HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
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Preston、英国、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
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Slough、英国、SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
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Breda、荷兰、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer、荷兰、7416SE
- Deventer Hospital
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Leidschendam、荷兰、2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
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Rotterdam、荷兰、3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall de Hebron
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Barcelona、西班牙、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
León、西班牙、24080
- Hospital Universitario de León
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia、西班牙、28034
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga、西班牙、29017
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Palma De Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
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Vigo、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在现实生活中接受过 VEGF 靶向治疗后患有晚期 RCC 的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为晚期 RCC
- 至少接受过一次 VEGF 靶向治疗
- 治疗医师已决定在纳入前开始使用卡博替尼片治疗的患者
- 纳入前未接触过卡博替尼
- 未同时参与介入研究
- 同意参与这项非干预性研究
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二线治疗
数据采集
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仅收集研究者根据当地临床实践决定的可用评估。
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|
三线及以后的线治疗
数据采集
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仅收集研究者根据当地临床实践决定的可用评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于 AE 进行剂量调整的受试者比例
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡博替尼剂量调整的原因（任何调整、减少、临时中断或停药）
大体时间：12个月
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具有以下原因的受试者百分比 - 疾病进展、不良事件、受试者不依从、治疗恢复或重新升级、受试者决定、临床/研究者决定、其他
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12个月
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卡博替尼剂量修改次数的描述（任何修改、减少、临时中断、增加或中断）
大体时间：12个月
|
12个月
|
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因 AE 和任何原因首次调整卡博替尼剂量（任何调整、减少、临时中断、增加或停药）的中位时间
大体时间：12个月
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12个月
|
|
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卡博替尼起始剂量的描述（每次摄入剂量和频率的组合）
大体时间：12个月
|
12个月
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接受卡博替尼每日剂量的描述
大体时间：12个月
|
12个月
|
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卡博替尼剂量强度的描述（与起始剂量相比的平均日剂量）
大体时间：12个月
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12个月
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卡博替尼治疗的持续时间（表示为治疗结束的平均时间和中位时间）
大体时间：12个月
|
12个月
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|
伴随放疗的受试者比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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卡博替尼停药后计划的全身治疗（药物名称）的描述
大体时间：12个月
|
用以下药物治疗的受试者百分比：舒尼替尼、帕唑帕尼、阿西替尼、索拉非尼、贝伐单抗、细胞因子、依维莫司、仑伐替尼、纳武单抗、替伏扎尼、实验试验药物、其他、未知）
|
12个月
|
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总体最佳反应
大体时间：12个月
|
根据研究者评估
|
12个月
|
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中位无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：12个月
|
定义为卡博替尼开始日期与进展或死亡日期之间的时间。
临床和影像学（由研究者根据 RECIST 1.1 评估）
|
12个月
|
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研究结束时的总生存率 (OS)
大体时间：12个月
|
12个月
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医疗保健资源利用：与治疗相关 AE 的管理相关的医疗保健专业人员（住院、外科手术、急诊室、医生、护士的家庭护理）就诊次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
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卫生保健资源利用：与治疗相关 AE 的管理相关的伴随药物的描述（按药物类别和首选名称）
大体时间：12个月
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12个月
|
|
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卫生保健资源利用：与治疗相关 AE 管理相关的计划外实验室测试数量的描述
大体时间：12个月
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有治疗中出现的非严重和严重 AE 的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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