Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af cabozantinib hos voksne med avanceret nyrecellekarcinom (CASSIOPE)

12. august 2022 opdateret af: Ipsen

Prospektivt ikke-interventionsstudie af Cabozantinib-tabletter hos voksne med avanceret nyrecellekarcinom efter forudgående vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-målrettet terapi

Formålet med denne undersøgelse er at forstå anvendelsen af ​​cabozantinib hos personer med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) efter forudgående VEGF-målrettet behandling i virkelige omgivelser med hensyn til dosisændringer på grund af bivirkninger (AE'er), når det bruges som en anden linje terapi eller tredje og senere linje terapi. Andre anvendelsesmønstre for cabozantinib vil også blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil følge den virkelige behandling af patienter i klinisk praksis. Besøg vil finde sted i henhold til undersøgelsesstedets kliniske praksis. Cabozantinib skal administreres som anvist af investigator i henhold til undersøgelsesstedets sædvanlige kliniske praksis og Cabometyx™ produktresuméet (SmPC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

689

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre hospitalier universitaire
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Polyclinique Chenieux
      • Paris, Frankrig, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Grækenland, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Grækenland, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holland, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Holland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Italien, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polen, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Tjekkiet, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Tyskland, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Tyskland, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fremskreden RCC efter tidligere VEGF-målrettet terapi i virkelige omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Har diagnosen fremskreden RCC
  • Har modtaget mindst én tidligere VEGF-målrettet behandling
  • For hvem den behandlende læge har besluttet at starte behandling med cabozantinib-tabletter før inklusion
  • Ingen tidligere eksponering for cabozantinib før inklusion
  • Ikke samtidig involveret i et interventionsstudie
  • Giver samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anden linje terapi
Dataindsamling
Andet: Dataindsamling
Kun tilgængelige evalueringer som besluttet af investigator baseret på lokal klinisk praksis vil blive indsamlet.
Tredje og senere linjeterapi
Dataindsamling
Andet: Dataindsamling
Kun tilgængelige evalueringer som besluttet af investigator baseret på lokal klinisk praksis vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til ændring af cabozantinib-dosis (enhver ændring, reduktion, midlertidig afbrydelse eller seponering)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med følgende årsager - sygdomsprogression, uønsket hændelse, forsøgspersons manglende overholdelse, behandling genoptaget eller reeskaleret, forsøgspersons beslutning, klinisk / investigator beslutning, andet
12 måneder
Beskrivelse af antallet af cabozantinib dosismodifikationer (enhver ændring, reduktion, midlertidig afbrydelse, stigning eller seponering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mediantid til første ændring af cabozantinib-dosis (enhver ændring, reduktion, midlertidig afbrydelse, stigning eller seponering) på grund af bivirkninger og af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af startdosis af cabozantinib (kombination af dosis pr. indtagelse og hyppighed)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af daglig dosis af cabozantinib modtaget
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af cabozantinib dosisintensitet (gennemsnitlig daglig dosis sammenlignet med startdosis)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af cabozantinib-behandling (udtrykt som middel- og mediantid til afslutning af behandlingen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med samtidig strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af systemisk behandling (lægemiddelnavn) planlagt efter seponering af cabozantinib
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med følgende lægemidler: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokiner, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Eksperimentelt forsøgslægemiddel, Andet, Ukendt)
12 måneder
Samlet set bedste respons
Tidsramme: 12 måneder
Per investigator vurdering
12 måneder
Median Progression Free Survival (PFS) tid
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden mellem startdatoen for cabozantinib og datoen for progression eller død. Klinisk og radiografisk (vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1)
12 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer: antal besøg hos sundhedspersonale (hospitalisering, kirurgisk indgreb, skadestue, læge, hjemmepleje af sygeplejerske) i forbindelse med håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Beskrivelse af samtidig medicin (efter lægemiddelklasse og foretrukket navn) i forbindelse med behandling af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Beskrivelse af antallet af uplanlagte laboratorieundersøgelser i forbindelse med håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle behandlingsfremkaldte ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner