Niet-interventionele studie van cabozantinib bij volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (CASSIOPE)
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Prospectieve niet-interventionele studie van cabozantinib-tabletten bij volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom na eerdere op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Het doel van deze studie is inzicht te krijgen in het gebruik van cabozantinib bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) na eerdere VEGF-gerichte therapie in real-life settings in termen van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen (AE's) bij gebruik als tweedelijnsbehandeling. therapie of derde en latere lijnstherapie.
Ook zullen andere gebruikspatronen van cabozantinib worden beschreven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het real-life management van patiënten in de klinische praktijk volgen.
Bezoeken zullen plaatsvinden volgens de klinische praktijk van de onderzoekslocatie.
Cabozantinib moet worden toegediend zoals voorgeschreven door de onderzoeker volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoekslocatie en de Cabometyx™ Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
689
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Oostende, België, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Eisenach, Duitsland, 99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
-
Halle, Duitsland, 06120
- University Medical Center Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
-
München, Duitsland, 81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
-
Münster, Duitsland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Saalfeld, Duitsland, 73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University Medical Center Ulm
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Centre Catalan d'Urologie
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Polyclinique Chenieux
-
Paris, Frankrijk, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Hospital De Cornouaille
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 11522
- Saint Savvas Hospital
-
Athens, Griekenland, 14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
-
Ioánnina, Griekenland, 45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
-
Thessaloníki, Griekenland, 56403
- Papageorgiou Hospital
-
Thessaloníki, Griekenland, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- AORN Cardarelli
-
Napoli, Italië, 80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
-
Padova, Italië, 35128
- Umberto Basso
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00168
- Gemelli Hospital
-
Rome, Italië, 00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
-
Trento, Italië, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Vicenza, Italië, 36100
- San Bortolo General Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Nederland, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Rotterdam, Nederland, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler University Hospital - Urology
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Onkology Center
-
Poznań, Polen, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 01748
- Magodent SP Z O.O.
-
Warsaw, Polen, 04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
Wrocław, Polen, 53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
León, Spanje, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 De Octubre
-
Murcia, Spanje, 28034
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje, 29017
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
-
Praha, Tsjechië, 18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
-
Slough, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met gevorderd RCC na eerdere VEGF-gerichte therapie in real life settings.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Heeft een diagnose van geavanceerde RCC
- Heeft ten minste één eerdere op VEGF gerichte therapie gekregen
- Voor wie de behandelend arts heeft besloten om vóór opname een behandeling met cabozantinib-tabletten te starten
- Geen eerdere blootstelling aan cabozantinib voorafgaand aan opname
- Niet gelijktijdig betrokken bij een interventioneel onderzoek
- Toestemming om deel te nemen aan dit niet-interventionele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tweedelijns therapie
Gegevensverzameling
|
Alleen beschikbare evaluaties zoals besloten door de onderzoeker op basis van de lokale klinische praktijk zullen worden verzameld.
|
|
Derde en latere lijnstherapie
Gegevensverzameling
|
Alleen beschikbare evaluaties zoals besloten door de onderzoeker op basis van de lokale klinische praktijk zullen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden voor aanpassing van de dosis cabozantinib (elke wijziging, verlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met de volgende redenen: ziekteprogressie, bijwerking, niet-naleving door proefpersoon, behandeling hervat of opnieuw geëscaleerd, beslissing van proefpersoon, beslissing van klinisch/onderzoeker, andere
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van het aantal dosisaanpassingen van cabozantinib (elke wijziging, verlaging, tijdelijke onderbreking, verhoging of stopzetting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Mediane tijd tot de eerste aanpassing van de dosis cabozantinib (elke wijziging, verlaging, tijdelijke onderbreking, verhoging of stopzetting) als gevolg van bijwerkingen en om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beschrijving van de startdosis cabozantinib (combinatie van dosis per inname en frequentie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beschrijving van de dagelijkse dosis cabozantinib die is ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beschrijving van de dosisintensiteit van cabozantinib (gemiddelde dagelijkse dosis vergeleken met de startdosis)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Duur van de behandeling met cabozantinib (uitgedrukt als gemiddelde en mediane tijd tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage proefpersonen met gelijktijdige radiotherapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beschrijving van systemische therapie (geneesmiddelnaam) gepland na stopzetting van cabozantinib
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen behandeld met de volgende geneesmiddelen: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokines, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Experimenteel proefgeneesmiddel, Overig, Onbekend)
|
12 maanden
|
|
Over het algemeen beste reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Per beoordeling van de onderzoeker
|
12 maanden
|
|
Mediane tijd voor progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van cabozantinib en de datum van progressie of overlijden.
Klinisch en radiografisch (beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1)
|
12 maanden
|
|
Totale overlevingspercentage (OS) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: aantal bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (ziekenhuisopname, chirurgische ingreep, spoedeisende hulp, arts, thuiszorg door verpleegkundige) in verband met het beheer van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg: beschrijving van gelijktijdig toegediende medicatie (per geneesmiddelklasse en voorkeursnaam) in verband met de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: beschrijving van het aantal ongeplande laboratoriumtesten in verband met het beheer van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende niet-ernstige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-FR-60000-001
- EUPAS19464 (Register-ID: EU PAS Register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .