Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie kabozantynibu u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (CASSIOPE)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne nieinterwencyjne badanie tabletek kabozantynibu u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki po uprzedniej terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)

Celem tego badania jest zrozumienie wykorzystania kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na VEGF w rzeczywistych warunkach pod kątem modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), gdy jest stosowany jako druga linia terapii lub terapii trzeciej i późniejszej linii. Opisane zostaną również inne wzorce stosowania kabozantynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie śledzić rzeczywiste postępowanie z pacjentami w praktyce klinicznej. Wizyty będą odbywać się zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka badawczego. Kabozantynib należy podawać zgodnie z zaleceniami badacza, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ośrodka badawczego i Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Cabometyx™.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Czechy, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francja, 64100
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francja, 87039
        • Polyclinique Chénieux
      • Paris, Francja, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francja, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Francja, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Grecja, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Grecja, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grecja, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Niemcy, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Niemcy, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Niemcy, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Niemcy, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polska, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polska, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polska, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Włochy, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Włochy, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po uprzedniej terapii ukierunkowanej na VEGF w rzeczywistych warunkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ma rozpoznanie zaawansowanego RCC
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię ukierunkowaną na VEGF
  • U których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia kabozantynibem w tabletkach przed włączeniem
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na kabozantynib przed włączeniem
  • Nie uczestniczy jednocześnie w badaniu interwencyjnym
  • Wyraża zgodę na udział w tym nieinterwencyjnym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia drugiego rzutu
Zbieranie danych
Inny: Zbieranie danych
Zostaną zebrane tylko dostępne oceny, zgodnie z decyzją badacza w oparciu o lokalną praktykę kliniczną.
Terapia trzeciej i późniejszej linii
Zbieranie danych
Inny: Zbieranie danych
Zostaną zebrane tylko dostępne oceny, zgodnie z decyzją badacza w oparciu o lokalną praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których dokonano modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna modyfikacji dawki kabozantynibu (jakakolwiek modyfikacja, zmniejszenie, tymczasowe przerwanie lub odstawienie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z następującymi przyczynami – progresja choroby, zdarzenie niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta, leczenie wznowione lub ponownie eskalowane, decyzja pacjenta, decyzja kliniczna/badacza, inne
12 miesięcy
Opis liczby modyfikacji dawki kabozantynibu (jakakolwiek modyfikacja, zmniejszenie, tymczasowe przerwanie, zwiększenie lub odstawienie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Mediana czasu do pierwszej modyfikacji dawki kabozantynibu (jakakolwiek modyfikacja, zmniejszenie, czasowe przerwanie, zwiększenie lub odstawienie) z powodu zdarzeń niepożądanych i z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis dawki początkowej kabozantynibu (kombinacja dawki na spożycie i częstotliwości)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis otrzymanej dziennej dawki kabozantynibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis intensywności dawki kabozantynibu (średnia dawka dobowa w porównaniu z dawką początkową)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania leczenia kabozantynibem (wyrażony jako średni i mediana czasu do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób z towarzyszącą radioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis planowanej terapii systemowej (nazwa leku) po odstawieniu kabozantynibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych następującymi lekami: sunitynib, pazopanib, aksytynib, sorafenib, bewacyzumab, cytokiny, ewerolimus, lenwatynib, niwolumab, tiwozanib, eksperymentalny lek próbny, inne, nieznane)
12 miesięcy
Ogólnie najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według oceny badacza
12 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą rozpoczęcia kabozantynibu a datą progresji lub zgonu. Kliniczne i radiograficzne (ocenione przez badacza na podstawie RECIST 1.1)
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) na koniec badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba wizyt u pracowników służby zdrowia (hospitalizacja, zabieg chirurgiczny, izba przyjęć, lekarz, opieka pielęgniarska w domu) związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Opis jednocześnie stosowanych leków (według klasy leków i preferowanej nazwy) związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Opis liczby nieplanowanych badań laboratoryjnych związanych z zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich nieciężkich i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj