Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle sur le cabozantinib chez des adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (CASSIOPE)

12 août 2022 mis à jour par: Ipsen

Étude prospective non interventionnelle sur les comprimés de cabozantinib chez des adultes atteints d'un carcinome rénal avancé après un traitement antérieur ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

L'objectif de cette étude est de comprendre l'utilisation du cabozantinib chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé après un traitement antérieur ciblant le VEGF dans des contextes réels en termes de modifications de dose dues à des événements indésirables (EI) lorsqu'il est utilisé en deuxième intention. thérapie ou thérapie de troisième ligne et suivantes. D'autres schémas d'utilisation du cabozantinib seront également décrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivra la prise en charge réelle des patients en pratique clinique. Les visites auront lieu selon la pratique clinique du site d'étude. Le cabozantinib doit être administré selon les directives de l'investigateur, conformément aux pratiques cliniques habituelles du site d'étude et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Cabometyx™.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

689

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Allemagne, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Allemagne, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Allemagne, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Allemagne, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, France, 64100
        • CH Cote Basque
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, France, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, France, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, France, 87039
        • Polyclinique Chénieux
      • Paris, France, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, France, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, France, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, France, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grèce, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Grèce, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Grèce, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Grèce, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Grèce, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italie, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Italie, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Italie, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Italie, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italie, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Pologne, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Pologne, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Pologne, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Royaume-Uni, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Tchéquie, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de RCC avancé après un traitement antérieur ciblant le VEGF dans des conditions réelles.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • A un diagnostic de RCC avancé
  • A reçu au moins un traitement antérieur ciblant le VEGF
  • Pour qui le médecin traitant a décidé de débuter un traitement par cabozantinib comprimés avant l'inclusion
  • Aucune exposition antérieure au cabozantinib avant l'inclusion
  • Ne participe pas simultanément à une étude interventionnelle
  • Consentements à participer à cette étude non interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie de deuxième ligne
Collecte de données
Autre: Collecte de données
Seules les évaluations disponibles telles que décidées par l'investigateur sur la base de la pratique clinique locale seront collectées.
Thérapie de troisième ligne et suivantes
Collecte de données
Autre: Collecte de données
Seules les évaluations disponibles telles que décidées par l'investigateur sur la base de la pratique clinique locale seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant subi des modifications de dose en raison d'EI
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison de la modification de la dose de cabozantinib (toute modification, réduction, interruption temporaire ou arrêt)
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets avec les raisons suivantes : progression de la maladie, événement indésirable, non-observance du sujet, reprise ou réintensification du traitement, décision du sujet, décision du clinique/de l'investigateur, autre
12 mois
Description du nombre de modifications de dose de cabozantinib (toute modification, réduction, interruption temporaire, augmentation ou arrêt)
Délai: 12 mois
12 mois
Délai médian jusqu'à la première modification de la dose de cabozantinib (toute modification, réduction, interruption temporaire, augmentation ou arrêt) en raison d'EI et pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
12 mois
Description de la dose initiale de cabozantinib (combinaison de dose par prise et de fréquence)
Délai: 12 mois
12 mois
Description de la dose quotidienne de cabozantinib reçue
Délai: 12 mois
12 mois
Description de l'intensité de la dose de cabozantinib (dose quotidienne moyenne par rapport à la dose initiale)
Délai: 12 mois
12 mois
Durée du traitement par cabozantinib (exprimée en temps moyen et médian jusqu'à la fin du traitement)
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de sujets ayant des radiothérapies concomitantes
Délai: 12 mois
12 mois
Description du traitement systémique (nom du médicament) prévu après l'arrêt du cabozantinib
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets traités avec les médicaments suivants : Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokines, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Médicament expérimental, Autre, Inconnu)
12 mois
Meilleure réponse globale
Délai: 12 mois
Évaluation par chercheur
12 mois
Durée médiane de survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Défini comme le temps entre la date de début du cabozantinib et la date de progression ou de décès. Clinique et radiographique (évalué par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1)
12 mois
Taux de survie globale (SG) à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de visites chez les professionnels de la santé (hospitalisation, intervention chirurgicale, salle d'urgence, médecin, soins à domicile par une infirmière) associées à la prise en charge des EI liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé : description des médicaments concomitants (par classe de médicaments et nom préféré) associés à la prise en charge des EI liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé : Description du nombre d'analyses de laboratoire non planifiées associées à la gestion des EI liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les EI non graves et graves apparus sous traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Identificateur de registre: EU PAS Register)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur Collecte de données

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner