Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie av Cabozantinib hos voksne med avansert nyrecellekarsinom (CASSIOPE)

12. august 2022 oppdatert av: Ipsen

Prospektiv ikke-intervensjonell studie av Cabozantinib-tabletter hos voksne med avansert nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-målrettet terapi

Målet med denne studien er å forstå bruken av cabozantinib hos personer med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter tidligere VEGF-målrettet terapi i virkelige omgivelser når det gjelder dosemodifikasjoner på grunn av uønskede hendelser (AE) når det brukes som en andre linje terapi eller tredje og senere linjeterapi. Andre bruksmønstre av cabozantinib vil også bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge den virkelige behandlingen av pasienter i klinisk praksis. Besøk vil finne sted i henhold til studiestedets kliniske praksis. Cabozantinib skal administreres som instruert av utforskeren i henhold til studiestedets vanlige kliniske praksis og Cabometyx™ produktsammendrag (SmPC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

689

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ KLINA
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Polyclinique Chénieux
      • Paris, Frankrike, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Hellas, 11528
        • ALEXANDRA Hospital
      • Athens, Hellas, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Hellas, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Hellas, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Hellas, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Italia, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polen, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Spania, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spania, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
  • Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Storbritannia, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Storbritannia, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Tsjekkia, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Tyskland, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saalfeld, Tyskland, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med avansert RCC etter tidligere VEGF-målrettet terapi i virkelige omgivelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Har diagnosen avansert RCC
  • Har mottatt minst én tidligere VEGF-målrettet behandling
  • For hvem behandlende lege har besluttet å starte behandling med cabozantinib tabletter før inkludering
  • Ingen tidligere eksponering for cabozantinib før inkludering
  • Ikke samtidig involvert i en intervensjonsstudie
  • Samtykker til å delta i denne ikke-intervensjonelle studien

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Andrelinjes terapi
Datainnsamling
Annen: Datainnsamling
Kun tilgjengelige evalueringer som bestemt av utrederen basert på lokal klinisk praksis vil bli samlet inn.
Tredje og senere linjeterapi
Datainnsamling
Annen: Datainnsamling
Kun tilgjengelige evalueringer som bestemt av utrederen basert på lokal klinisk praksis vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med doseendringer på grunn av AE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til doseendring av cabozantinib (enhver endring, reduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med følgende årsaker - Sykdomsprogresjon, Bivirkning, Forsøksmislighold, Behandling gjenopptatt eller re-eskalert, Avgjørelse av forsøksperson, Klinisk/etterforskers avgjørelse, Annet
12 måneder
Beskrivelse av antall dosemodifikasjoner av cabozantinib (enhver endring, reduksjon, midlertidig avbrudd, økning eller seponering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Median tid til første cabozantinib-dosemodifikasjon (enhver endring, reduksjon, midlertidig avbrudd, økning eller seponering) på grunn av bivirkninger og av en hvilken som helst grunn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av cabozantinib startdose (kombinasjon av dose per inntak og frekvens)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av daglig dose av cabozantinib mottatt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av cabozantinib doseintensitet (gjennomsnittlig daglig dose sammenlignet med startdose)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av cabozantinib-behandling (uttrykt som gjennomsnittlig og median tid til behandlingsslutt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel forsøkspersoner med samtidig strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av systemisk terapi (medikamentnavn) planlagt etter seponering av cabozantinib
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner behandlet med følgende legemidler: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokiner, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Eksperimentell utprøvingsmedisin, Annet, Ukjent)
12 måneder
Totalt sett best respons
Tidsramme: 12 måneder
Per etterforsker vurdering
12 måneder
Median Progression Free Survival (PFS) tid
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tiden mellom startdatoen for cabozantinib og datoen for progresjon eller død. Klinisk og radiografisk (vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1)
12 måneder
Total overlevelse (OS) rate ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet: antall besøk til helsepersonell (sykehusinnleggelse, kirurgisk prosedyre, legevakt, lege, hjemmetjeneste av sykepleier) knyttet til behandling av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utnyttelse av helsevesenets ressurser: Beskrivelse av samtidige medisiner (etter legemiddelklasse og foretrukket navn) assosiert med behandling av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet: Beskrivelse av antall ikke-planlagte laboratorietester knyttet til håndtering av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle behandlingsfremkomne ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere