A kabozantinib nem intervenciós vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtteknél (CASSIOPE)
2022. augusztus 12. frissítette: Ipsen
Előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőttek Cabozantinib-tablettáinak prospektív, nem intervenciós vizsgálata vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) célzott terápia után
Ennek a tanulmánynak a célja a kabozantinib hasznosításának megértése előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő alanyokban valós körülmények között, a nemkívánatos események (AE) miatti dózismódosítások tekintetében, amikor azt második vonalként alkalmazzák. terápia vagy harmadik és későbbi vonal terápia.
A kabozantinib egyéb használati mintáit is leírjuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány a betegek valós életvitelét követi majd a klinikai gyakorlatban.
A látogatásokra a vizsgálati helyszín klinikai gyakorlatának megfelelően kerül sor.
A kabozantinibet a vizsgáló utasítása szerint kell beadni, a vizsgálati hely szokásos klinikai gyakorlatának és a Cabometyx™ alkalmazási előírásának (SmPC) megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
689
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler University Hospital - Urology
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Oostende, Belgium, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
-
Praha, Csehország, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
-
Praha, Csehország, 18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
-
-
-
-
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
-
Slough, Egyesült Királyság, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- CH Côte Basque
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Cabestany, Franciaország, 66330
- Centre Catalan d'Urologie
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Créteil, Franciaország, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87039
- Polyclinique Chenieux
-
Paris, Franciaország, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Hospital De Cornouaille
-
Reims, Franciaország, 51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Görögország, 11522
- Saint Savvas Hospital
-
Athens, Görögország, 14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
-
Ioánnina, Görögország, 45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
-
Thessaloníki, Görögország, 56403
- Papageorgiou Hospital
-
Thessaloníki, Görögország, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Hollandia, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Leidschendam, Hollandia, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Rotterdam, Hollandia, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
- Onkology Center
-
Poznań, Lengyelország, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 01748
- Magodent SP Z O.O.
-
Warsaw, Lengyelország, 04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
Wrocław, Lengyelország, 53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Eisenach, Németország, 99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
-
Halle, Németország, 06120
- University Medical Center Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
-
München, Németország, 81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
-
Münster, Németország, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Saalfeld, Németország, 73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- University Medical Center Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Olaszország, 80131
- AORN Cardarelli
-
Napoli, Olaszország, 80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
-
Padova, Olaszország, 35128
- Umberto Basso
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Gemelli Hospital
-
Rome, Olaszország, 00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
-
Trento, Olaszország, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- San Bortolo General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
León, Spanyolország, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanyolország, 28034
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spanyolország, 29017
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott RCC-ben szenvedő alanyok valós körülmények között, korábbi VEGF-célzott terápiát követően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Előrehaladott RCC diagnózisa van
- Legalább egy korábbi VEGF-célzott terápiában részesült
- Akik esetében a kezelőorvos úgy döntött, hogy a felvétel előtt elkezdi a kabozantinib tablettával történő kezelést
- A felvételt megelőzően nem volt expozíció kabozantinibbel
- Egyidejűleg nem vett részt intervenciós vizsgálatban
- Hozzájárul, hogy részt vegyen ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Második vonalbeli terápia
Adatgyűjtés
|
Csak a helyi klinikai gyakorlat alapján a vizsgáló döntése alapján rendelkezésre álló értékeléseket gyűjtjük össze.
|
|
Harmadik és későbbi vonalterápia
Adatgyűjtés
|
Csak a helyi klinikai gyakorlat alapján a vizsgáló döntése alapján rendelkezésre álló értékeléseket gyűjtjük össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a mellékhatások miatt dózismódosítás történt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabozantinib adagjának módosításának oka (bármilyen módosítás, csökkentés, átmeneti megszakítás vagy abbahagyás)
Időkeret: 12 hónap
|
A következő okokkal rendelkező alanyok százalékos aránya: betegség progressziója, nemkívánatos esemény, alany meg nem felelés, kezelés folytatása vagy újraélesztése, alany döntése, klinikai/vizsgálói döntés, egyéb
|
12 hónap
|
|
A kabozantinib dózismódosításainak számának leírása (bármilyen módosítás, csökkentés, átmeneti megszakítás, emelés vagy abbahagyás)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kabozantinib adagjának első módosításáig (bármilyen módosítás, csökkentés, átmeneti megszakítás, emelés vagy abbahagyás) eltelt medián idő mellékhatások miatt és bármilyen okból
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kabozantinib kezdő adagjának leírása (a bevitelenkénti dózis és gyakoriság kombinációja)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kapott kabozantinib napi adagjának leírása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kabozantinib dózisintenzitásának leírása (átlagos napi adag a kezdő adaghoz képest)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kabozantinib-kezelés időtartama (átlagban és a kezelés befejezéséig eltelt idő mediánjában kifejezve)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az egyidejűleg sugárterápiában részesülő alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kabozantinib abbahagyását követően tervezett szisztémás terápia leírása (gyógyszernév).
Időkeret: 12 hónap
|
A következő gyógyszerekkel kezelt alanyok százalékos aránya: Szunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Citokinek, Everolimusz, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Kísérleti vizsgálati gyógyszer, Egyéb, Ismeretlen)
|
12 hónap
|
|
Összességében a legjobb válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgáló értékelése szerint
|
12 hónap
|
|
Medián progressziómentes túlélési idő (PFS).
Időkeret: 12 hónap
|
A kabozantinib kezdő dátuma és a progresszió vagy a halál dátuma közötti idő.
Klinikai és radiográfiai (a vizsgáló értékelése a RECIST 1.1 alapján)
|
12 hónap
|
|
Teljes túlélési arány (OS) a vizsgálat végén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás: a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezelésével összefüggő egészségügyi szakembereknél (kórházi ellátás, sebészeti beavatkozás, sürgősségi osztály, orvos, ápolónő által végzett otthoni ellátás) tett látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezeléséhez kapcsolódó egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek leírása (gyógyszerosztály és preferált név szerint)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezeléséhez kapcsolódó nem tervezett laboratóriumi vizsgálatok számának leírása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő, nem súlyos és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-FR-60000-001
- EUPAS19464 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .