進行性腎細胞癌の成人におけるカボザンチニブの非介入研究 (CASSIOPE)
2022年8月12日 更新者：Ipsen
血管内皮増殖因子（VEGF）標的療法後の進行性腎細胞癌成人におけるカボザンチニブ錠剤の前向き非介入研究
この研究の目的は、事前のVEGF標的療法を受けた進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるカボザンチニブを二次治療として使用した場合の有害事象（AE）による用量変更の観点から、現実の環境でのカボザンチニブの利用状況を理解することである。治療または第三選択以降の治療。
カボザンチニブの他の使用パターンについても説明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臨床現場での患者の実際の管理を追跡します。
訪問は、研究施設の臨床慣行に従って行われます。
カボザンチニブは、研究施設の通常の臨床慣行および Cabometyx™ 製品特性概要 (SmPC) に従って、研究者の指示に従って投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
689
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
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Northwood、イギリス、HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
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Slough、イギリス、SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Napoli、イタリア、80131
- AORN Cardarelli
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Napoli、イタリア、80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
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Padova、イタリア、35128
- Umberto Basso
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00168
- Gemelli Hospital
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Rome、イタリア、00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
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Trento、イタリア、38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Vicenza、イタリア、36100
- San Bortolo General Hospital
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer、オランダ、7416SE
- Deventer Hospital
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Leidschendam、オランダ、2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
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Rotterdam、オランダ、3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler University Hospital - Urology
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Athens、ギリシャ、10676
- Evaggelismos Hospital
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Athens、ギリシャ、11528
- ALEXANDRA Hospital
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Athens、ギリシャ、11522
- Saint Savvas Hospital
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Athens、ギリシャ、14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
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Ioánnina、ギリシャ、45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
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Thessaloníki、ギリシャ、56403
- Papageorgiou Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ、57001
- Interbalkan Medical Center
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall de Hebron
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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León、スペイン、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia、スペイン、28034
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga、スペイン、29017
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Liberec、チェコ、460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
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Praha、チェコ、100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
-
Praha、チェコ、18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
-
Praha 4、チェコ、140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Eisenach、ドイツ、99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
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Halle、ドイツ、06120
- University Medical Center Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
-
München、ドイツ、81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
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Münster、ドイツ、D-48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Saalfeld、ドイツ、73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- University Medical Center Ulm
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Bayonne、フランス、64100
- CH Côte Basque
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Cabestany、フランス、66330
- Centre Catalan d'Urologie
-
Caen、フランス、14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Créteil、フランス、94010
- Chu Henri Mondor
-
Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
-
Limoges、フランス、87039
- Polyclinique Chénieux
-
Paris、フランス、75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Quimper、フランス、29107
- Hospital De Cornouaille
-
Reims、フランス、51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Liberale
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Hopital Bretonneau
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Bydgoszcz、ポーランド、85796
- Onkology Center
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Poznań、ポーランド、61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、01748
- Magodent SP Z O.O.
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Warsaw、ポーランド、04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
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Wrocław、ポーランド、53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実生活環境における以前のVEGF標的療法後の進行性RCCを有する被験者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 進行性RCCと診断されている
- 過去に少なくとも1回のVEGF標的療法を受けている
- 治療医師が、包含前にカボザンチニブ錠による治療を開始することを決定した人
- 組み入れる前にカボザンチニブへの曝露がないこと
- 介入研究には同時に関与していない
- この非介入研究に参加するための同意
除外基準:
- この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二次治療
データ収集
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地域の臨床実践に基づいて研究者が決定した利用可能な評価のみが収集されます。
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3次治療以降の治療
データ収集
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地域の臨床実践に基づいて研究者が決定した利用可能な評価のみが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE により用量が変更された被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カボザンチニブの用量変更の理由（変更、減量、一時的な中断または中止）
時間枠：12ヶ月
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以下の理由を持つ被験者の割合 - 疾患の進行、有害事象、被験者の不遵守、治療の再開または再エスカレーション、被験者の決定、臨床/研究者の決定、その他
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12ヶ月
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カボザンチニブの用量変更回数の説明（変更、減量、一時的な中断、増加または中止）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
|
AEおよび何らかの理由による最初のカボザンチニブ用量変更（変更、減量、一時的中断、増加または中止）までの時間の中央値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カボザンチニブの開始用量の説明（1回の摂取量と頻度の組み合わせ）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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投与されたカボザンチニブの 1 日あたりの投与量の説明
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
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カボザンチニブの用量強度の説明 (開始用量と比較した 1 日の平均用量)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カボザンチニブ治療期間（治療終了までの平均時間および中央値として表す）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
放射線療法を併用した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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カボザンチニブ中止後に予定されている全身療法（薬剤名）の説明
時間枠：12ヶ月
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以下の薬剤で治療された被験者の割合：スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、ソラフェニブ、ベバシズマブ、サイトカイン、エベロリムス、レンバチニブ、ニボルマブ、チボザニブ、治験薬、その他、不明）
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12ヶ月
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全体的に最高のレスポンス
時間枠：12ヶ月
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研究者による評価
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12ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）時間の中央値
時間枠：12ヶ月
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カボザンチニブの投与開始日から進行または死亡の日までの時間として定義されます。
臨床および放射線写真 (RECIST 1.1 に基づいて研究者によって評価)
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12ヶ月
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研究終了時の全生存率（OS）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療リソースの利用状況: 治療に関連した AE の管理に関連する医療専門家への訪問回数 (入院、外科処置、緊急治療室、医師、看護師による在宅ケア)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
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医療リソースの利用: 治療に関連した AE の管理に関連する併用薬剤の説明 (薬剤クラスおよび優先名別)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療リソースの利用: 治療関連の有害事象の管理に関連する計画外の臨床検査の数の説明
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生したすべての非重篤および重篤な AE の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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