Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie Cabozantinibu u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (CASSIOPE)

12. srpna 2022 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní neintervenční studie tablet Cabozantinibu u dospělých s pokročilým renálním karcinomem po předchozí terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)

Cílem této studie je porozumět využití cabozantinibu u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC) po předchozí terapii cílené na VEGF v podmínkách reálného života, pokud jde o úpravy dávky v důsledku nežádoucích účinků (AE) při použití jako druhá linie terapie nebo terapie třetí a pozdější linie. Budou také popsány další vzorce použití cabozantinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sledovat skutečný život pacientů v klinické praxi. Návštěvy budou probíhat v souladu s klinickou praxí místa studie. Cabozantinib se má podávat podle pokynů zkoušejícího v souladu s obvyklou klinickou praxí místa studie a podle souhrnu údajů o přípravku Cabometyx™ (SmPC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

689

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francie, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre hospitalier universitaire
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Centre Catalan d'Urologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francie, 87039
        • Polyclinique Chenieux
      • Paris, Francie, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francie, 29107
        • Hospital De Cornouaille
      • Reims, Francie, 51726
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko, 7416SE
        • Deventer Hospital
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
      • Padova, Itálie, 35128
        • Umberto Basso
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Gemelli Hospital
      • Rome, Itálie, 00189
        • UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
      • Trento, Itálie, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • San Bortolo General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Eisenach, Německo, 99817
        • MVZ- Polyclinic Eisenach
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
      • Halle, Německo, 06120
        • University Medical Center Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • München, Německo, 81377
        • University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
      • Münster, Německo, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saalfeld, Německo, 73718
        • MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Medical Center Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Onkology Center
      • Poznań, Polsko, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 01748
        • Magodent SP Z O.O.
      • Warsaw, Polsko, 04141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
      • Wrocław, Polsko, 53413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital - Urology
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Spojené království, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
      • Slough, Spojené království, SL2 4HL
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
      • Praha, Česko, 18081
        • Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 11522
        • Saint Savvas Hospital
      • Athens, Řecko, 14564
        • G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
      • Ioánnina, Řecko, 45500
        • Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
      • Thessaloníki, Řecko, 56403
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloníki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • León, Španělsko, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 28034
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29017
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pokročilým RCC po předchozí terapii cílené na VEGF v podmínkách reálného života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Má diagnózu pokročilého RCC
  • Absolvoval alespoň jednu předchozí terapii cílenou na VEGF
  • U kterých se ošetřující lékař rozhodl před zařazením zahájit léčbu tabletami cabozantinibu
  • Žádná předchozí expozice cabozantinibu před zařazením
  • Není současně zapojen do intervenční studie
  • Souhlasí s účastí v této neintervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapie druhé linie
Sběr dat
Jiný: Sběr dat
Budou shromažďována pouze dostupná hodnocení podle rozhodnutí zkoušejícího na základě místní klinické praxe.
Terapie třetí a pozdější linie
Sběr dat
Jiný: Sběr dat
Budou shromažďována pouze dostupná hodnocení podle rozhodnutí zkoušejícího na základě místní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úpravami dávky v důsledku AE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod úpravy dávky cabozantinibu (jakákoli úprava, snížení, dočasné přerušení nebo vysazení)
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s následujícími důvody – progrese onemocnění, Nežádoucí příhoda, Nesoulad ze strany subjektu, Léčba obnovena nebo znovu eskalována, Rozhodnutí subjektu, Rozhodnutí klinického / zkoušejícího, Jiné
12 měsíců
Popis počtu úprav dávky cabozantinibu (jakákoli úprava, snížení, dočasné přerušení, zvýšení nebo ukončení)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Střední doba do první úpravy dávky cabozantinibu (jakákoli úprava, snížení, dočasné přerušení, zvýšení nebo ukončení) kvůli nežádoucím účinkům a z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis počáteční dávky cabozantinibu (kombinace dávky na příjem a frekvence)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis denní dávky přijatého cabozantinibu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis intenzity dávky cabozantinibu (průměrná denní dávka ve srovnání s počáteční dávkou)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka léčby cabozantinibem (vyjádřeno jako průměr a střední doba do konce léčby)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl subjektů s konkomitantní radioterapií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis systémové terapie (název léku) plánované po vysazení cabozantinibu
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů léčených následujícími léky: Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Cytokiny, Everolimus, Lenvatinib, Nivolumab, Tivozanib, Experimentální zkušební lék, Jiné, Neznámé)
12 měsíců
Celkově nejlepší odezva
Časové okno: 12 měsíců
Podle hodnocení vyšetřovatele
12 měsíců
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako čas mezi datem zahájení podávání cabozantinibu a datem progrese nebo úmrtí. Klinické a radiografické (posouzeno zkoušejícím na základě RECIST 1.1)
12 měsíců
Míra celkového přežití (OS) na konci studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče: počet návštěv zdravotnických pracovníků (hospitalizace, chirurgický zákrok, pohotovost, lékař, domácí péče zdravotní sestry) spojených s řízením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče: Popis souběžně podávaných léků (podle skupiny léků a preferovaného názvu) spojených s léčbou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče: Popis počtu neplánovaných laboratorních testů spojených s léčbou AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nezávažných a závažných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-FR-60000-001
  • EUPAS19464 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit