Ei-interventiivinen tutkimus kabosantinibistä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (CASSIOPE)
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Kabotsantinibi-tablettien tuleva ei-interventiotutkimus aikuisilla, joilla on edennyt munuaissyöpä, aikaisemman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) kohdennetun hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kabotsantinibin käyttöä potilailla, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (RCC) aikaisemman VEGF-kohdennettu hoidon jälkeen tosielämässä haittatapahtumien (AE) aiheuttamien annosmuutosten suhteen, kun sitä käytetään toisena linjana. terapiaa tai kolmannen ja myöhemmän linjan terapiaa.
Myös muita kabosantinibin käyttötapoja kuvataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa seurataan potilaiden tosielämän hoitoa kliinisessä käytännössä.
Vierailut tapahtuvat tutkimuspaikan kliinisen käytännön mukaisesti.
Kabotsantinibi tulee antaa tutkijan ohjeiden mukaisesti tutkimuspaikan tavanomaisen kliinisen käytännön ja Cabometyx™-valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
689
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Rotterdam, Alankomaat, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
León, Espanja, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 28034
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja, 29017
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Compostela
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- National Cancer Institute "Fondazione G. Pascale" IRCCS
-
Padova, Italia, 35128
- Umberto Basso
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri - I.R.C.C.S
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Azienda Usl Di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Gemelli Hospital
-
Rome, Italia, 00189
- UOC Oncologia Azienda Ospedaliera Sant-Andrea
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Vicenza, Italia, 36100
- San Bortolo General Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital - Urology
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 11522
- Saint Savvas Hospital
-
Athens, Kreikka, 14564
- G.O.H.K "Oi Agioi Anargiroi"
-
Ioánnina, Kreikka, 45500
- Dep. Medical Oncology, University Hospital of Ioannina
-
Thessaloníki, Kreikka, 56403
- Papageorgiou Hospital
-
Thessaloníki, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85796
- Onkology Center
-
Poznań, Puola, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 01748
- Magodent SP Z O.O.
-
Warsaw, Puola, 04141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
Wrocław, Puola, 53413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Bayonne, Ranska, 64100
- CH Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Centre Catalan d'Urologie
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Limoges, Ranska, 87039
- Polyclinique Chenieux
-
Paris, Ranska, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Quimper, Ranska, 29107
- Hospital De Cornouaille
-
Reims, Ranska, 51726
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Eisenach, Saksa, 99817
- MVZ- Polyclinic Eisenach
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Department of Urology
-
Halle, Saksa, 06120
- University Medical Center Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
-
München, Saksa, 81377
- University Medical Center LMU Munich - Campus Grosshadern, Urologische Klinik und Poliklinik Marchionnish R. 15
-
Münster, Saksa, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Saalfeld, Saksa, 73718
- MVP MP Saaletal Saalfeld/Saale
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Dept of Urology, Eberhard-Karls-University Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Medical Center Ulm
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská Nemocnice Liberec, A.S., Komplexní Onkologické Centrum
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Radioterapeuticka a Onkologicka klinika
-
Praha, Tšekki, 18081
- Fakultni Nemocnice na Bulovce, Institut of Radiation Oncology
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Thomayerova Nemocnice, Onkologická Klinika 1. LF UK A TN
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital-Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Wezham Park and Heatherwood Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt RCC aiemman VEGF-kohdistetun hoidon jälkeen tosielämässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hänellä on diagnoosi edennyt RCC
- On saanut vähintään yhtä aikaisempaa VEGF-kohdennettua hoitoa
- Joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon kabosantinibitableteilla ennen sisällyttämistä
- Ei aikaisempaa altistumista kabosantinibille ennen sisällyttämistä
- Ei osallistunut samanaikaisesti interventiotutkimukseen
- Suostuu osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toisen linjan terapia
Tiedonkeruu
|
Vain saatavilla olevat arvioinnit, jotka tutkija on päättänyt paikallisen kliinisen käytännön perusteella, kerätään.
|
|
Kolmannen ja myöhemmän linjan terapia
Tiedonkeruu
|
Vain saatavilla olevat arvioinnit, jotka tutkija on päättänyt paikallisen kliinisen käytännön perusteella, kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta on muutettu haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy kabosantinibin annoksen muuttamiseen (kaikki muuttaminen, pienentäminen, tilapäinen keskeytys tai lopettaminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on seuraavat syyt: taudin eteneminen, haittatapahtuma, potilaan noudattamatta jättäminen, hoitoa jatkettu tai sitä on eskaloitu uudelleen, tutkittavan päätös, kliinisen/tutkijan päätös, muu
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus kabosantinibin annoksen muutosten lukumäärästä (kaikki muutokset, pienennykset, tilapäinen keskeytykset, lisäys tai lopettaminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen kabotsantinibiannoksen muuttamiseen (kaikki muuttaminen, pienentäminen, tilapäinen keskeytys, lisäys tai lopettaminen) haittavaikutuksista ja mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuvaus kabotsantinibin aloitusannoksesta (annoksen yhdistelmä saantia ja tiheyttä kohti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuvaus kabosantinibin päiväannoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuvaus kabosantinibin annosintensiteetistä (keskimääräinen päiväannos verrattuna aloitusannokseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kabotsantinibihoidon kesto (ilmaistuna keskimääräisenä ja mediaaniaikana hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Samanaikaisesti sädehoitoa saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuvaus systeemisestä hoidosta (lääkkeen nimi), joka on suunniteltu kabotsantinibihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden prosenttiosuus: sunitinibi, patsopanibi, aksitinibi, sorafenibi, bevasitsumabi, sytokiinit, everolimuusi, lenvatinibi, nivolumabi, tivozanibi, kokeellinen lääkeaine, muu, tuntematon)
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken kaikkiaan paras vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan arvio
|
12 kuukautta
|
|
Mediaani Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika kabosantinibin aloituspäivän ja etenemis- tai kuolemapäivän välillä.
Kliininen ja radiografinen (tutkijan arvioima RECIST 1.1:n perusteella)
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: hoitoon liittyvien haittavaikutusten hallintaan liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä (sairaalahoito, leikkaus, ensiapu, lääkäri, sairaanhoitajan kotihoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Kuvaus samanaikaisista lääkkeistä (lääkeluokan ja suositeltavan nimen mukaan), jotka liittyvät hoitoon liittyvien haittavaikutusten hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Kuvaus hoitoon liittyvien haittavaikutusten hallintaan liittyvien suunnittelemattomien laboratoriotutkimusten lukumäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien ei-vakavien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-FR-60000-001
- EUPAS19464 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .