간경변증의 성장호르몬 요법
간경변증에서 성장호르몬 요법과 질소대사 및 영양실조에 미치는 영향
간경변증(LC)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 간경변증의 생명을 위협하는 합병증으로는 복수, 위장출혈, 정맥류출혈, 간성뇌증, 간세포암(HCC) 등이 있으며 예후가 좋지 않습니다. 질병. 영양실조는 말기 간 질환(간경변증)에서 일반적이며 종종 불량한 예후와 관련이 있습니다. 그것은 다양한 병인과 유병률 범위를 가진 모든 형태의 간경변에서 발생하며 영양 평가에 사용된 방법과 간 질환의 중증도에 따라 65~100%입니다. 영양 상태는 비대상성 간경변증 환자의 생존에 영향을 미칩니다. 골격근량 감소와 저알부민혈증으로 나타나는 단백질 영양실조는 적절한 음식 섭취에도 불구하고 간경변증 환자에게 존재하며 이러한 환자는 합병증 발생률이 더 높고 전반적으로 사망률이 증가합니다. 또한 영양실조는 간이식에 중요한 영향을 미칩니다. 이식 전 영양 상태가 좋지 않은 환자는 합병증이 증가하고 수술 후 사망률이 높아집니다. 만성 간 질환이 있는 모든 환자의 영양 이상을 선별 검사하면 예방 가능한 합병증이 발생할 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다.
영양 실조는 일반적으로 단백질 이화 작용과 관련이 있으며 간경변증의 단백질 이화 상태는 낮은 수준의 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 및 주요 결합 단백질(IGFBP)-3과 함께 심각한 성장 호르몬(GH) 저항성과 관련이 있습니다.
간경변에서 GH 요법은 Donaghy et al.의 소규모 파일럿 연구에서 질소 경제를 개선하고 GH 저항성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 짧은 기간의 GH 요법은 간경화 환자의 IGF1 수치, IGFBP-3 수치를 증가시키는 것으로 나타났습니다. GH 요법은 또한 간경변증이 있는 HCC 환자의 간 절제술 후 간 재생 및 단백질 합성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 간경화 환자에서 GH 요법의 장기 투여의 임상적 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 이에 본 연구에서는 성장호르몬이 간경변증 환자의 질소경제, 영양실조, 간재생에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원인에 관계없이 간의 비대상성 간경변증
제외 기준:
- 급성 만성 간부전(ACLF의 APASL 또는 CANONIC 기준 충족)
- 18cm 이상의 비장 직경
- 수반되는 HCC 또는 기타 활동성 악성종양
- 지난 7일 동안 상부 위장관 출혈
- 문맥 혈전증
- 크레아틴 > 1.5mg/dl로 정의되는 중증 신기능 장애
- 심한 심장 기능 장애
- 조절되지 않는 당뇨병(Hb A 1c ≥ 9) 또는 당뇨병성 망막병증
- 급성 감염 또는 파종성 혈관내 응고
- 지난 3개월 동안의 활성 알코올 남용
- GH에 알려진 과민성
- HIV 동시 감염
- 임신
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 의료 요법
표준 의료 요법: 이뇨제, 락툴로스, 리팍시민, 이뇨제, 알부민 주입, 영양 지원(필요에 따라)
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표준 의료 요법에는 필요에 따라 영양 지원, 리팍시민, 락툴로스, 장 세척제, 알부민, 이뇨제, 종합 비타민제 및 항생제가 포함됩니다.
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활성 비교기: 성장 호르몬
성장 호르몬: GH 요법은 1U/일의 저용량으로 시작하여 1년 동안 피하로 최대 용량인 3U/일(IGF-1 수준 기준)까지 서서히 증량합니다.
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표준 의료 요법에는 필요에 따라 영양 지원, 리팍시민, 락툴로스, 장 세척제, 알부민, 이뇨제, 종합 비타민제 및 항생제가 포함됩니다.
GH 요법은 1U/일의 저용량으로 시작하여 최대 용량인 3U/일(IGF-1 수준에 따라 다름)까지 천천히 1년 동안 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT L3 SMI 점수에 따른 영양 상태 개선.
기간: 1년
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영양 상태는 L3 수준에서 CT 스캔 측정을 사용하여 골격근 지수 측정으로 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI 개선
기간: 1년
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1년
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팔 중간 근육 둘레(MAMC) 개선
기간: 1년
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1년
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손의 그립 강도 향상
기간: 1년
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손 쥐기 강도는 Kg/force 단위의 유압 손 동력계로 측정됩니다.
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1년
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간 기능의 임상적 개선
기간: 1년
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복수, 간성 뇌증 및 정맥류 출혈과 같은 대상 부전의 발생
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1년
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간 기능의 생화학적 개선
기간: 1년
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MELD 점수 개선
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1년
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삶의 질 향상
기간: 1년
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SF-36V2 건강 조사 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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1년
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간 재생 개선
기간: 1년
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간실질세포 특이적 표지자(CD 133)와 세포증식 표지자(Ki-67)를 면역조직화학법으로 측정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH in cirrhosis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간경화, 간에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
표준 의료 요법에 대한 임상 시험
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병