- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420144
Terapia hormonem wzrostu w marskości wątroby
Terapia hormonem wzrostu i jej wpływ na metabolizm azotu i niedożywienie w marskości wątroby
Marskość wątroby (LC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Zagrażającymi życiu powikłaniami marskości wątroby są wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa i rak wątrobowokomórkowy (HCC), które wiążą się ze złym rokowaniem. Głównymi przyczynami marskości wątroby są nadmierne spożycie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby choroba. Niedożywienie jest powszechne w schyłkowej fazie choroby wątroby (marskości) i często wiąże się ze złym rokowaniem. Występuje we wszystkich postaciach marskości wątroby o różnej etiologii, a częstość występowania waha się od 65 do 100%, w zależności od metod oceny stanu odżywienia i ciężkości choroby wątroby. Stan odżywienia wpływa na przeżycie chorych ze zdekompensowaną marskością wątroby. Niedożywienie białkowe objawiające się zmniejszoną masą mięśni szkieletowych i hipoalbuminemią występuje u pacjentów z marskością wątroby pomimo pozornie odpowiedniego spożycia pokarmu i u tych pacjentów występuje wyższy odsetek powikłań i ogólnie zwiększona śmiertelność. Niedożywienie ma również istotne implikacje dla przeszczepu wątroby; u pacjentów ze złym stanem odżywienia przed przeszczepem występuje zwiększona liczba powikłań i wyższa śmiertelność pooperacyjna. Badanie przesiewowe wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby pod kątem nieprawidłowości żywieniowych może zidentyfikować tych, którzy są narażeni na ryzyko powikłań, którym można zapobiec.
Niedożywienie jest powszechnie związane z katabolizmem białek, a kataboliczny stan marskości wątroby jest związany z ciężką opornością na hormon wzrostu (GH), z niskim poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i jego głównego białka wiążącego (IGFBP)-3.
Wykazano, że terapia GH w marskości poprawia gospodarkę azotową i poprawia oporność na GH w małym badaniu pilotażowym Donaghy i in. Wykazano również, że krótkotrwała terapia hormonem wzrostu zwiększa poziomy IGF1, poziomy IGFBP-3 u pacjentów z marskością wątroby. Wykazano również, że terapia GH poprawia regenerację wątroby i syntezę białek po hepatektomii u pacjentów z HCC z marskością wątroby.
Istnieje jednak niewiele danych dotyczących klinicznego wpływu długotrwałego podawania GH u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego podjęliśmy się niniejszego badania w celu zbadania wpływu hormonu wzrostu na gospodarkę azotową, niedożywienie i regenerację wątroby u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyrównana marskość wątroby niezależnie od etiologii
Kryteria wyłączenia:
- Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (spełniająca kryteria APASL lub CANONIC ACLF)
- Średnica śledziony powyżej 18 cm
- Współistniejący HCC lub inny aktywny nowotwór złośliwy
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Ciężka dysfunkcja nerek określona przez kreatynę > 1,5 mg/dl
- Ciężka dysfunkcja serca
- Niekontrolowana cukrzyca (Hb A 1c ≥ 9) lub retinopatia cukrzycowa
- Ostra infekcja lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Czynne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na GH
- Koinfekcja HIV
- Ciąża
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna: leki moczopędne, laktuloza, ryfaksymina, leki moczopędne, wlew albumin, wsparcie żywieniowe (w razie potrzeby)
|
Standardowa terapia medyczna będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę, płukanie jelit, albuminę, diuretyki, multiwitaminy i antybiotyki zgodnie z wymaganiami
|
|
Aktywny komparator: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu: Terapię hormonem wzrostu rozpoczyna się od małej dawki 1 j./dzień i powoli zwiększa do maksymalnej dawki 3 j./dzień (w oparciu o poziom IGF-1) podskórnie przez 1 rok.
|
Standardowa terapia medyczna będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę, płukanie jelit, albuminę, diuretyki, multiwitaminy i antybiotyki zgodnie z wymaganiami
Terapię GH rozpoczyna się od małej dawki 1 j./dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 3 j./dobę (w zależności od poziomu IGF-1) podskórnie przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stanu odżywienia na podstawie wyniku CT L3 SMI.
Ramy czasowe: Rok
|
Stan odżywienia zostanie oceniony poprzez pomiar wskaźnika mięśni szkieletowych za pomocą pomiarów tomografii komputerowej na poziomie L3
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Poprawa obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Poprawa siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Rok
|
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dyanamometru ręcznego w kg/siła.
|
Rok
|
|
Kliniczna poprawa czynności wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Występowanie dekompensacji, czyli wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i krwawienia z żylaków
|
Rok
|
|
Biochemiczna poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Poprawa wyniku MELD
|
Rok
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36V2 Health Survey
|
Rok
|
|
Poprawa regeneracji wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Poprzez pomiar swoistego markera komórek miąższu wątroby (CD 133) i markera proliferacji komórek (Ki-67) metodą immunohistochemiczną.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH in cirrhosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość, Wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica GroupJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Choroby obwodowego układu nerwowego | Neuropatia obwodowa | Polineuropatia cukrzycowaIndonezja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalChinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Hebei General Hospital; The Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBlaszka miażdżycowa | Ostry udar niedokrwienny AIS | Miażdżyca wewnątrzczaszkowa ICASChiny
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk