Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonem wzrostu w marskości wątroby

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapia hormonem wzrostu i jej wpływ na metabolizm azotu i niedożywienie w marskości wątroby

Marskość wątroby (LC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Zagrażającymi życiu powikłaniami marskości wątroby są wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa i rak wątrobowokomórkowy (HCC), które wiążą się ze złym rokowaniem. Głównymi przyczynami marskości wątroby są nadmierne spożycie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby choroba. Niedożywienie jest powszechne w schyłkowej fazie choroby wątroby (marskości) i często wiąże się ze złym rokowaniem. Występuje we wszystkich postaciach marskości wątroby o różnej etiologii, a częstość występowania waha się od 65 do 100%, w zależności od metod oceny stanu odżywienia i ciężkości choroby wątroby. Stan odżywienia wpływa na przeżycie chorych ze zdekompensowaną marskością wątroby. Niedożywienie białkowe objawiające się zmniejszoną masą mięśni szkieletowych i hipoalbuminemią występuje u pacjentów z marskością wątroby pomimo pozornie odpowiedniego spożycia pokarmu i u tych pacjentów występuje wyższy odsetek powikłań i ogólnie zwiększona śmiertelność. Niedożywienie ma również istotne implikacje dla przeszczepu wątroby; u pacjentów ze złym stanem odżywienia przed przeszczepem występuje zwiększona liczba powikłań i wyższa śmiertelność pooperacyjna. Badanie przesiewowe wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby pod kątem nieprawidłowości żywieniowych może zidentyfikować tych, którzy są narażeni na ryzyko powikłań, którym można zapobiec.

Niedożywienie jest powszechnie związane z katabolizmem białek, a kataboliczny stan marskości wątroby jest związany z ciężką opornością na hormon wzrostu (GH), z niskim poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i jego głównego białka wiążącego (IGFBP)-3.

Wykazano, że terapia GH w marskości poprawia gospodarkę azotową i poprawia oporność na GH w małym badaniu pilotażowym Donaghy i in. Wykazano również, że krótkotrwała terapia hormonem wzrostu zwiększa poziomy IGF1, poziomy IGFBP-3 u pacjentów z marskością wątroby. Wykazano również, że terapia GH poprawia regenerację wątroby i syntezę białek po hepatektomii u pacjentów z HCC z marskością wątroby.

Istnieje jednak niewiele danych dotyczących klinicznego wpływu długotrwałego podawania GH u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego podjęliśmy się niniejszego badania w celu zbadania wpływu hormonu wzrostu na gospodarkę azotową, niedożywienie i regenerację wątroby u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewyrównana marskość wątroby niezależnie od etiologii

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (spełniająca kryteria APASL lub CANONIC ACLF)
  • Średnica śledziony powyżej 18 cm
  • Współistniejący HCC lub inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Ciężka dysfunkcja nerek określona przez kreatynę > 1,5 mg/dl
  • Ciężka dysfunkcja serca
  • Niekontrolowana cukrzyca (Hb A 1c ≥ 9) lub retinopatia cukrzycowa
  • Ostra infekcja lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Czynne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na GH
  • Koinfekcja HIV
  • Ciąża
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna: leki moczopędne, laktuloza, ryfaksymina, leki moczopędne, wlew albumin, wsparcie żywieniowe (w razie potrzeby)
Standardowa terapia medyczna będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę, płukanie jelit, albuminę, diuretyki, multiwitaminy i antybiotyki zgodnie z wymaganiami
Aktywny komparator: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu: Terapię hormonem wzrostu rozpoczyna się od małej dawki 1 j./dzień i powoli zwiększa do maksymalnej dawki 3 j./dzień (w oparciu o poziom IGF-1) podskórnie przez 1 rok.
Standardowa terapia medyczna będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę, płukanie jelit, albuminę, diuretyki, multiwitaminy i antybiotyki zgodnie z wymaganiami
Terapię GH rozpoczyna się od małej dawki 1 j./dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 3 j./dobę (w zależności od poziomu IGF-1) podskórnie przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu odżywienia na podstawie wyniku CT L3 SMI.
Ramy czasowe: Rok
Stan odżywienia zostanie oceniony poprzez pomiar wskaźnika mięśni szkieletowych za pomocą pomiarów tomografii komputerowej na poziomie L3
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Rok
Rok
Poprawa obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: Rok
Rok
Poprawa siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Rok
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dyanamometru ręcznego w kg/siła.
Rok
Kliniczna poprawa czynności wątroby
Ramy czasowe: Rok
Występowanie dekompensacji, czyli wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i krwawienia z żylaków
Rok
Biochemiczna poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: Rok
Poprawa wyniku MELD
Rok
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36V2 Health Survey
Rok
Poprawa regeneracji wątroby
Ramy czasowe: Rok
Poprzez pomiar swoistego markera komórek miąższu wątroby (CD 133) i markera proliferacji komórek (Ki-67) metodą immunohistochemiczną.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna

Subskrybuj