Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonbehandling ved levercirrhose

30. april 2023 oppdatert av: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Veksthormonterapi og dens effekt på nitrogenmetabolisme og underernæring ved levercirrhose

Levercirrhose (LC) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Livstruende komplikasjoner av levercirrhose er ascites, gastrointestinal blødning, varicealblødning, hepatisk encefalopati og hepatocellulært karsinom (HCC) som er assosiert med dårlig prognose. De viktigste årsakene til levercirrhose inkluderer overdreven alkoholforbruk, viral hepatitt og ikke-alkohol sykdom. Underernæring er vanlig ved leversykdom i sluttstadiet (cirrhose) og er ofte forbundet med dårlig prognose. Det forekommer i alle former for cirrhose med ulik etiologi og prevalens varierer fra 65 til 100 % avhengig av metodene som brukes for ernæringsvurdering og alvorlighetsgraden av leversykdom. Ernæringstilstand påvirker overlevelse hos pasienter med dekompensert cirrhose. Proteinunderernæring manifestert av redusert skjelettmuskelmasse og hypoalbuminemi, eksisterer hos pasienter med cirrhose til tross for tilsynelatende tilstrekkelig matinntak, og disse pasientene har en høyere komplikasjonsrate og totalt sett en økt dødelighet. Underernæring har også betydelige implikasjoner for levertransplantasjon; pasienter med dårlig ernæringsstatus før transplantasjon har økte komplikasjoner og høyere dødelighet postoperativt. Screening av alle pasienter med kronisk leversykdom for ernæringsmessige abnormiteter kan identifisere de som står i fare for å utvikle komplikasjoner som kan forebygges.

Underernæring er ofte assosiert med proteinkatabolisme og proteinkatabolisk tilstand av skrumplever er assosiert med alvorlig veksthormonresistens (GH), med lave nivåer av insulinlignende vekstfaktor (IGF)-I og dets hovedbindende protein (IGFBP)-3.

GH-terapi ved skrumplever har vist seg å forbedre nitrogenøkonomien og å forbedre GH-resistensen i en liten pilotstudie av Donaghy et al. Kortvarig GH-behandling har også vist seg å øke IGF1-nivåer, IGFBP-3-nivåer hos pasienter med cirrhose. GH-terapi har også vist seg å forbedre leverregenerering og proteinsyntese etter hepatektomi hos pasienter med HCC med cirrhose.

Det er imidlertid mangel på data om klinisk effekt av langtidsadministrasjon av GH-terapi hos pasienter med skrumplever. Derfor gjennomførte vi denne studien for å studere effekten av veksthormon på nitrogenøkonomi, underernæring og leverregenerering hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekompensert levercirrhose uavhengig av etiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt ved kronisk leversvikt (oppfyller enten APASL eller CANONIC kriterier for ACLF)
  • Miltdiameter på mer enn 18 cm
  • Samtidig HCC eller annen aktiv malignitet
  • Øvre gastrointestinale blødninger de siste 7 dagene
  • Portal venetrombose
  • Alvorlig nyresvikt som definert av kreatnin > 1,5 mg/dl
  • Alvorlig hjertedysfunksjon
  • Ukontrollert diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
  • Akutt infeksjon eller spre intravaskulær koagulasjon
  • Aktivt alkoholmisbruk siste 3 måneder
  • Kjent overfølsomhet for GH
  • HIV co-infeksjon
  • Svangerskap
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling: diuretika, laktulose, rifaximin, diuretika, albumininfusjon, ernæringsstøtte (etter behov)
Standard medisinsk terapi vil inkludere ernæringsstøtte, rifaksimin, laktulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika etter behov
Aktiv komparator: Veksthormon
Veksthormon: GH-behandling startes med en lav dose på 1U/dag og titreres sakte oppover til en maksimal dose på 3U/dag (basert på IGF-1-nivåer) subkutant i 1 år.
Standard medisinsk terapi vil inkludere ernæringsstøtte, rifaksimin, laktulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika etter behov
GH-behandling initieres med en lav dose på 1U/dag og titreres sakte oppover til en maksimal dose på 3U/dag (avhengig av IGF-1-nivåer) subkutant i 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ernæringsstatus basert på CT L3 SMI score.
Tidsramme: Ett år
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved måling av skjelettmuskelindeks ved bruk av CT-skanningsmålinger på L3-nivå
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i BMI
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forbedring i muskelomkrets mellom armen (MAMC)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forbedring av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ett år
Håndgrepsstyrken vil bli målt med det hydrauliske hånddyanamometeret i kg/kraft.
Ett år
Klinisk forbedring i leverfunksjon
Tidsramme: Ett år
Forekomst av dekompensasjoner, nemlig ascites, hepatisk encefalopati og variceal blødning
Ett år
Biokjemisk forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: Ett år
Forbedring i MELD-score
Ett år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36V2 Health Survey spørreskjema
Ett år
Forbedring av leverregenerering
Tidsramme: Ett år
Ved å måle hepatisk parenkymcellespesifikk markør (CD 133) og celleproliferasjonsmarkør (Ki-67) ved immunhistokjemi.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Standard medisinsk terapi

Abonnere