- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420144
Veksthormonbehandling ved levercirrhose
Veksthormonterapi og dens effekt på nitrogenmetabolisme og underernæring ved levercirrhose
Levercirrhose (LC) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Livstruende komplikasjoner av levercirrhose er ascites, gastrointestinal blødning, varicealblødning, hepatisk encefalopati og hepatocellulært karsinom (HCC) som er assosiert med dårlig prognose. De viktigste årsakene til levercirrhose inkluderer overdreven alkoholforbruk, viral hepatitt og ikke-alkohol sykdom. Underernæring er vanlig ved leversykdom i sluttstadiet (cirrhose) og er ofte forbundet med dårlig prognose. Det forekommer i alle former for cirrhose med ulik etiologi og prevalens varierer fra 65 til 100 % avhengig av metodene som brukes for ernæringsvurdering og alvorlighetsgraden av leversykdom. Ernæringstilstand påvirker overlevelse hos pasienter med dekompensert cirrhose. Proteinunderernæring manifestert av redusert skjelettmuskelmasse og hypoalbuminemi, eksisterer hos pasienter med cirrhose til tross for tilsynelatende tilstrekkelig matinntak, og disse pasientene har en høyere komplikasjonsrate og totalt sett en økt dødelighet. Underernæring har også betydelige implikasjoner for levertransplantasjon; pasienter med dårlig ernæringsstatus før transplantasjon har økte komplikasjoner og høyere dødelighet postoperativt. Screening av alle pasienter med kronisk leversykdom for ernæringsmessige abnormiteter kan identifisere de som står i fare for å utvikle komplikasjoner som kan forebygges.
Underernæring er ofte assosiert med proteinkatabolisme og proteinkatabolisk tilstand av skrumplever er assosiert med alvorlig veksthormonresistens (GH), med lave nivåer av insulinlignende vekstfaktor (IGF)-I og dets hovedbindende protein (IGFBP)-3.
GH-terapi ved skrumplever har vist seg å forbedre nitrogenøkonomien og å forbedre GH-resistensen i en liten pilotstudie av Donaghy et al. Kortvarig GH-behandling har også vist seg å øke IGF1-nivåer, IGFBP-3-nivåer hos pasienter med cirrhose. GH-terapi har også vist seg å forbedre leverregenerering og proteinsyntese etter hepatektomi hos pasienter med HCC med cirrhose.
Det er imidlertid mangel på data om klinisk effekt av langtidsadministrasjon av GH-terapi hos pasienter med skrumplever. Derfor gjennomførte vi denne studien for å studere effekten av veksthormon på nitrogenøkonomi, underernæring og leverregenerering hos pasienter med cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dekompensert levercirrhose uavhengig av etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ved kronisk leversvikt (oppfyller enten APASL eller CANONIC kriterier for ACLF)
- Miltdiameter på mer enn 18 cm
- Samtidig HCC eller annen aktiv malignitet
- Øvre gastrointestinale blødninger de siste 7 dagene
- Portal venetrombose
- Alvorlig nyresvikt som definert av kreatnin > 1,5 mg/dl
- Alvorlig hjertedysfunksjon
- Ukontrollert diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
- Akutt infeksjon eller spre intravaskulær koagulasjon
- Aktivt alkoholmisbruk siste 3 måneder
- Kjent overfølsomhet for GH
- HIV co-infeksjon
- Svangerskap
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling: diuretika, laktulose, rifaximin, diuretika, albumininfusjon, ernæringsstøtte (etter behov)
|
Standard medisinsk terapi vil inkludere ernæringsstøtte, rifaksimin, laktulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika etter behov
|
|
Aktiv komparator: Veksthormon
Veksthormon: GH-behandling startes med en lav dose på 1U/dag og titreres sakte oppover til en maksimal dose på 3U/dag (basert på IGF-1-nivåer) subkutant i 1 år.
|
Standard medisinsk terapi vil inkludere ernæringsstøtte, rifaksimin, laktulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika etter behov
GH-behandling initieres med en lav dose på 1U/dag og titreres sakte oppover til en maksimal dose på 3U/dag (avhengig av IGF-1-nivåer) subkutant i 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i ernæringsstatus basert på CT L3 SMI score.
Tidsramme: Ett år
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved måling av skjelettmuskelindeks ved bruk av CT-skanningsmålinger på L3-nivå
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i BMI
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Forbedring i muskelomkrets mellom armen (MAMC)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Forbedring av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med det hydrauliske hånddyanamometeret i kg/kraft.
|
Ett år
|
|
Klinisk forbedring i leverfunksjon
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av dekompensasjoner, nemlig ascites, hepatisk encefalopati og variceal blødning
|
Ett år
|
|
Biokjemisk forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: Ett år
|
Forbedring i MELD-score
|
Ett år
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36V2 Health Survey spørreskjema
|
Ett år
|
|
Forbedring av leverregenerering
Tidsramme: Ett år
|
Ved å måle hepatisk parenkymcellespesifikk markør (CD 133) og celleproliferasjonsmarkør (Ki-67) ved immunhistokjemi.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GH in cirrhosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever, lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Standard medisinsk terapi
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåAkutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultippel skleroseIsrael
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Venstre bunt-grenblokk | Ikke-iskemisk kardiomyopatiKina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentDiabetisk fot | PedalsårForente stater
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Uptake Medical CorpFullførtEmfysemAustralia, Irland, Tyskland, Østerrike, New Zealand, Storbritannia
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåGastrisk / Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennå