- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420144
Væksthormonbehandling ved levercirrhose
Væksthormonterapi og dens effekt på nitrogenmetabolisme og fejlernæring ved levercirrhose
Levercirrhose (LC) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Livstruende komplikationer af levercirrhose er ascites, gastrointestinal blødning, varicealblødning, hepatisk encefalopati og hepatocellulært karcinom (HCC), som er forbundet med dårlig prognose. sygdom. Underernæring er almindelig ved leversygdom i slutstadiet (cirrose) og er ofte forbundet med en dårlig prognose. Det forekommer i alle former for skrumpelever med forskellig ætiologi og prævalens spænder fra 65 til 100 % afhængigt af de metoder, der anvendes til ernæringsvurdering og sværhedsgraden af leversygdom. Ernæringstilstanden påvirker overlevelsen hos patienter med dekompenseret cirrhose. Proteinfejlernæring manifesteret ved reduceret skeletmuskelmasse og hypoalbuminæmi findes hos patienter med cirrose på trods af tilsyneladende tilstrækkeligt fødeforbrug, og disse patienter har en højere komplikationsrate og samlet set en øget dødelighed. Underernæring har også betydelige konsekvenser for levertransplantation; patienter med dårlig ernæringsstatus før transplantation har øget komplikationer og højere dødelighed postoperativt. Screening af alle patienter med kronisk leversygdom for ernæringsmæssige abnormiteter kan identificere dem, der er i risiko for at udvikle forebyggelige komplikationer.
Underernæring er almindeligvis forbundet med proteinkatabolisme, og den proteinkataboliske tilstand af skrumpelever er forbundet med svær væksthormonresistens (GH) med lave niveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og dets vigtigste bindingsprotein (IGFBP)-3.
GH-terapi ved skrumpelever har vist sig at forbedre nitrogenøkonomien og forbedre GH-resistensen i et lille pilotstudie af Donaghy et al. GH-behandling af kort varighed har også vist sig at øge IGF1-niveauer, IGFBP-3-niveauer hos patienter med cirrhose. GH-terapi har også vist sig at forbedre leverregenerering og proteinsyntese efter hepatektomi hos patienter med HCC med cirrose.
Der er imidlertid mangel på data om den kliniske virkning af langtidsadministration af GH-terapi hos patienter med cirrhose. Derfor foretog vi denne undersøgelse for at studere virkningen af væksthormon på nitrogenøkonomi, underernæring og leverregenerering hos patienter med cirrhose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dekompenseret levercirrhose uanset ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- Akut ved kronisk leversvigt (opfylder enten APASL eller CANONIC kriterier for ACLF)
- Miltdiameter på mere end 18 cm
- Samtidig HCC eller anden aktiv malignitet
- Øvre gastrointestinale blødninger i de foregående 7 dage
- Portal venetrombose
- Alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved kreatnin > 1,5 mg/dl
- Alvorlig hjertedysfunktion
- Ukontrolleret diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
- Akut infektion eller sprede intravaskulær koagulation
- Aktivt alkoholmisbrug i de sidste 3 måneder
- Kendt overfølsomhed over for GH
- HIV co-infektion
- Graviditet
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling: diuretika, lactulose, rifaximin, diuretika, albumininfusion, ernæringsstøtte (efter behov)
|
Standard medicinsk terapi vil omfatte ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika efter behov
|
|
Aktiv komparator: Væksthormon
Væksthormon: GH-behandling påbegyndes med en lav dosis på 1U/dag og titreres langsomt opad til en maksimal dosis på 3U/dag (baseret på IGF-1-niveauer) subkutant i 1 år.
|
Standard medicinsk terapi vil omfatte ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika efter behov
GH-behandling påbegyndes med en lav dosis på 1U/dag og titreres langsomt opad til en maksimal dosis på 3U/dag (afhængigt af IGF-1-niveauer) subkutant i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i ernæringsstatus baseret på CT L3 SMI-score.
Tidsramme: Et år
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved skeletmuskelindeksmåling ved hjælp af CT-scanningsmålinger på L3-niveau
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af BMI
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Forbedring af mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Forbedring af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med det hydrauliske hånddyanamometer i kg/kraft.
|
Et år
|
|
Klinisk forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af dekompensationer, nemlig ascites, hepatisk encefalopati og varicealblødning
|
Et år
|
|
Biokemisk forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: Et år
|
Forbedring i MELD-score
|
Et år
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36V2 Health Survey spørgeskema
|
Et år
|
|
Forbedring af leverregenerering
Tidsramme: Et år
|
Ved at måle hepatisk parenkymcellespecifik markør (CD 133) og celleproliferationsmarkør (Ki-67) ved immunhistokemi.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GH in cirrhosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico