Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba růstovým hormonem u jaterní cirhózy

30. dubna 2023 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapie růstovým hormonem a její vliv na metabolismus dusíku a podvýživu u jaterní cirhózy

Jaterní cirhóza (LC) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Život ohrožujícími komplikacemi jaterní cirhózy jsou ascites, gastrointestinální krvácení, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a hepatocelulární karcinom (HCC), které jsou spojeny se špatnou prognózou. Mezi hlavní příčiny jaterní cirhózy patří nadměrná konzumace alkoholu, virová hepatitida a nealkoholické ztučnění jater. choroba. Podvýživa je běžná v konečném stádiu onemocnění jater (cirhóza) a je často spojena se špatnou prognózou. Vyskytuje se u všech forem cirhózy s různou etiologií a prevalence se pohybuje od 65 do 100 % v závislosti na metodách používaných pro hodnocení výživy a závažnosti jaterního onemocnění. Nutriční stav ovlivňuje přežití pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Proteinová malnutrice projevující se snížením hmoty kosterního svalstva a hypoalbuminémií existuje u pacientů s cirhózou i přes zjevnou adekvátní konzumaci potravy a tito pacienti mají vyšší výskyt komplikací a celkově zvýšenou mortalitu. Podvýživa má také významné důsledky pro transplantaci jater; pacienti se špatným nutričním stavem před transplantací mají zvýšené komplikace a vyšší úmrtnost po operaci. Screening všech pacientů s chronickým onemocněním jater na nutriční abnormality může identifikovat ty, u kterých existuje riziko rozvoje komplikací, kterým lze předejít.

Malnutrice je běžně spojena s proteinovým katabolismem a proteinový katabolický stav cirhózy je spojen s těžkou rezistencí na růstový hormon (GH) s nízkými hladinami inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-I a jeho hlavního vazebného proteinu (IGFBP)-3.

V malé pilotní studii Donaghy et al. Krátkodobá terapie GH také prokázala zvýšení hladin IGF1, IGFBP-3 u pacientů s cirhózou. Terapie GH také prokázala, že zlepšuje regeneraci jater a syntézu proteinů po hepatektomii u pacientů s HCC s cirhózou.

Existuje však nedostatek údajů o klinickém dopadu dlouhodobého podávání léčby růstovým hormonem u pacientů s cirhózou. Proto jsme se pustili do této studie, abychom studovali vliv růstového hormonu na dusíkovou ekonomiku, podvýživu a regeneraci jater u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dekompenzovaná cirhóza jater bez ohledu na etiologii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní při chronickém selhání jater (splňující kritéria APASL nebo CANONIC ACLF)
  • Průměr sleziny více než 18 cm
  • Současné HCC nebo jiná aktivní malignita
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v předchozích 7 dnech
  • Trombóza portální žíly
  • Závažná renální dysfunkce definovaná jako kreatnin > 1,5 mg/dl
  • Těžká srdeční dysfunkce
  • Nekontrolovaný diabetes (Hb A 1c ≥ 9) nebo diabetická retinopatie
  • Akutní infekce nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Aktivní zneužívání alkoholu v posledních 3 měsících
  • Známá přecitlivělost na GH
  • koinfekce HIV
  • Těhotenství
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
Standardní léčebná terapie: diuretika, laktulóza, rifaximin, diuretika, infuze albuminu, nutriční podpora (podle potřeby)
Lék: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie bude zahrnovat nutriční podporu, rifaximin, laktulózu, výplach střev, albumin, diuretika, multivitaminy a antibiotika podle potřeby
Aktivní komparátor: Růstový hormon
Růstový hormon: Terapie růstovým hormonem se zahajuje v nízké dávce 1U/den a pomalu se titruje směrem nahoru na maximální dávku 3U/den (na základě hladin IGF-1) subkutánně po dobu 1 roku.
Lék: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie bude zahrnovat nutriční podporu, rifaximin, laktulózu, výplach střev, albumin, diuretika, multivitaminy a antibiotika podle potřeby
Lék: Růstový hormon
Léčba růstovým hormonem se zahajuje v nízké dávce 1U/den a pomalu se titruje směrem nahoru na maximální dávku 3U/den (v závislosti na hladinách IGF-1) subkutánně po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nutričního stavu na základě CT L3 SMI skóre.
Časové okno: Jeden rok
Nutriční stav bude hodnocen měřením indexu kosterního svalstva pomocí měření CT skenu na úrovni L3
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení BMI
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Zlepšení obvodu svalů střední části paže (MAMC)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Zlepšení síly úchopu rukou
Časové okno: Jeden rok
Síla stisku ruky bude měřena hydraulickým ručním dyanamometrem v kg/síla.
Jeden rok
Klinické zlepšení funkce jater
Časové okno: Jeden rok
Výskyt dekompenzací, jmenovitě ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z varixů
Jeden rok
Biochemické zlepšení funkce jater
Časové okno: Jeden rok
Zlepšení skóre MELD
Jeden rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: Jeden rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36V2 Health Survey
Jeden rok
Zlepšení regenerace jater
Časové okno: Jeden rok
Měřením specifického markeru jaterního parenchymu (CD 133) a markeru buněčné proliferace (Ki-67) imunohistochemicky.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH in cirrhosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit