Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoontherapie bij levercirrose

30 april 2023 bijgewerkt door: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Groeihormoontherapie en het effect ervan op stikstofmetabolisme en ondervoeding bij levercirrose

Levercirrose (LC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Levensbedreigende complicaties van levercirrose zijn ascites, gastro-intestinale bloedingen, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie en hepatocellulair carcinoom (HCC), die gepaard gaan met een slechte prognose. De belangrijkste oorzaken van levercirrose zijn overmatig alcoholgebruik, virale hepatitis en niet-alcoholische leververvetting. ziekte. Ondervoeding komt vaak voor bij leverziekte in het eindstadium (cirrose) en wordt vaak geassocieerd met een slechte prognose. Het komt voor bij alle vormen van cirrose met verschillende etiologie en de prevalentie varieert van 65 tot 100%, afhankelijk van de methoden die worden gebruikt voor voedingsevaluatie en de ernst van de leverziekte. De voedingstoestand beïnvloedt de overleving bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Eiwitondervoeding, die tot uiting komt in een verminderde skeletspiermassa en hypoalbuminemie, komt voor bij patiënten met cirrose ondanks schijnbaar adequate voedselconsumptie en deze patiënten hebben een hoger aantal complicaties en, in het algemeen, een verhoogd sterftecijfer. Ondervoeding heeft ook belangrijke implicaties voor levertransplantatie; patiënten met een slechte voedingsstatus vóór transplantatie hebben postoperatief meer complicaties en hogere sterftecijfers. Door alle patiënten met chronische leverziekte te screenen op voedingsafwijkingen, kunnen degenen worden geïdentificeerd die risico lopen op het ontwikkelen van vermijdbare complicaties.

Ondervoeding wordt vaak geassocieerd met eiwitkatabolisme en de eiwitkatabole toestand van cirrose wordt geassocieerd met ernstige groeihormoon (GH) resistentie, met lage niveaus van insuline-achtige groeifactor (IGF)-I en zijn belangrijkste bindende eiwit (IGFBP)-3.

In een kleine pilotstudie door Donaghy et al. is aangetoond dat GH-therapie bij cirrose de stikstofeconomie verbetert en de GH-resistentie verbetert. Ook is aangetoond dat GH-therapie van korte duur de IGF1-niveaus en IGFBP-3-niveaus verhoogt bij patiënten met cirrose. Van GH-therapie is ook aangetoond dat het de leverregeneratie en eiwitsynthese verbetert na hepatectomie bij patiënten met HCC met cirrose.

Er zijn echter weinig gegevens over de klinische impact van langdurige toediening van GH-therapie bij patiënten met cirrose. Daarom hebben we de huidige studie ondernomen om het effect van groeihormoon op stikstofeconomie, ondervoeding en leverregeneratie bij patiënten met cirrose te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedecompenseerde levercirrose ongeacht de etiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut bij chronisch leverfalen (voldoet aan APASL- of CANONIC-criteria van ACLF)
  • Milt diameter van meer dan 18 cm
  • Gelijktijdige HCC of andere actieve maligniteit
  • Bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 7 dagen
  • Trombose van de poortader
  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door creatnine > 1,5 mg/dl
  • Ernstige cardiale disfunctie
  • Ongecontroleerde diabetes (Hb A 1c ≥ 9) of diabetische retinopathie
  • Acute infectie of verspreide intravasculaire coagulatie
  • Actief alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor GH
  • HIV co-infectie
  • Zwangerschap
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie: diuretica, lactulose, rifaximine, diuretica, albumine-infusie, voedingsondersteuning (indien nodig)
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie omvat voedingsondersteuning, rifaximine, lactulose, darmspoeling, albumine, diuretica, multivitaminen en antibiotica indien nodig
Actieve vergelijker: Groeihormoon
Groeihormoon: GH-therapie wordt gestart met een lage dosis van 1E/dag en langzaam omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 3E/dag (gebaseerd op IGF-1-spiegels) subcutaan gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie omvat voedingsondersteuning, rifaximine, lactulose, darmspoeling, albumine, diuretica, multivitaminen en antibiotica indien nodig
Geneesmiddel: Groeihormoon
GH-therapie wordt gestart met een lage dosis van 1E/dag en langzaam omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 3E/dag (afhankelijk van IGF-1-spiegels) subcutaan gedurende 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de voedingsstatus op basis van CT L3 SMI-score.
Tijdsspanne: Een jaar
De voedingsstatus wordt beoordeeld door meting van de skeletspierindex met behulp van CT-scanmetingen op L3-niveau
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de BMI
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verbetering van de omtrek van de middenarmspier (MAMC)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verbetering van de grijpkracht
Tijdsspanne: Een jaar
Handgreepkracht wordt gemeten met de hydraulische handdyanamometer in Kg/kracht.
Een jaar
Klinische verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
Optreden van decompensaties, namelijk ascites, hepatische encefalopathie en varicesbloeding
Een jaar
Biochemische verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
Verbetering van de MELD-score
Een jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36V2 Health Survey-vragenlijst
Een jaar
Verbetering van leverregeneratie
Tijdsspanne: Een jaar
Door het meten van leverparenchymale celspecifieke marker (CD 133) en celproliferatiemarker (Ki-67) door middel van immunohistochemie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH in cirrhosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirrose, lever

Klinische onderzoeken op Standaard medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren