- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420144
Terapia com hormônio de crescimento na cirrose hepática
Terapia com hormônio de crescimento e seu efeito no metabolismo do nitrogênio e desnutrição na cirrose hepática
A cirrose hepática (CL) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As complicações fatais da cirrose hepática são ascite, sangramento gastrointestinal, sangramento varicoso, encefalopatia hepática e carcinoma hepatocelular (CHC), que estão associados a mau prognóstico. As principais causas de cirrose hepática incluem consumo excessivo de álcool, hepatite viral e fígado gorduroso não alcoólico doença. A desnutrição é comum na doença hepática terminal (cirrose) e está frequentemente associada a um mau prognóstico. Ocorre em todas as formas de cirrose com diferentes etiologias e a prevalência varia de 65 a 100%, dependendo dos métodos utilizados para avaliação nutricional e da gravidade da doença hepática. Estado nutricional influencia a sobrevida em pacientes com cirrose descompensada. A desnutrição protéica, manifestada pela redução da massa muscular esquelética e hipoalbuminemia, existe em pacientes com cirrose, apesar do aparente consumo alimentar adequado, e esses pacientes apresentam maior taxa de complicações e, em geral, maior taxa de mortalidade. Além disso, a desnutrição tem implicações significativas para o transplante de fígado; pacientes com estado nutricional ruim antes do transplante têm complicações aumentadas e taxas de mortalidade mais altas no pós-operatório. A triagem de todos os pacientes com doença hepática crônica para anormalidades nutricionais pode identificar aqueles em risco de desenvolver complicações evitáveis.
A desnutrição é comumente associada ao catabolismo protéico e o estado protéico catabólico da cirrose está associado à resistência grave ao hormônio do crescimento (GH), com baixos níveis de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e sua principal proteína de ligação (IGFBP)-3.
A terapia com GH na cirrose demonstrou melhorar a economia de nitrogênio e melhorar a resistência ao GH em um pequeno estudo piloto de Donaghy et al. Além disso, a terapia com GH de curta duração demonstrou aumentar os níveis de IGF1 e IGFBP-3 em pacientes com cirrose. A terapia com GH também demonstrou melhorar a regeneração hepática e a síntese proteica após hepatectomia em pacientes com CHC com cirrose.
No entanto, há escassez de dados sobre o impacto clínico da administração a longo prazo da terapia com GH em pacientes com cirrose. Portanto, realizamos o presente estudo para estudar o efeito do hormônio do crescimento na economia de nitrogênio, desnutrição e regeneração hepática em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose Descompensada do Fígado Independente da Etiologia
Critério de exclusão:
- Aguda em insuficiência hepática crônica (preenchendo os critérios APASL ou CANONIC de ACLF)
- Diâmetro esplênico de mais de 18 cm
- CHC concomitante ou outra neoplasia ativa
- Hemorragia digestiva alta nos últimos 7 dias
- Trombose da veia porta
- Disfunção renal grave definida por creatnina > 1,5mg/dl
- Disfunção cardíaca grave
- Diabetes não controlado (Hb A 1c ≥ 9) ou retinopatia diabética
- Infecção aguda ou coagulação intravascular disseminada
- Abuso ativo de álcool nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida ao GH
- co-infecção HIV
- Gravidez
- Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Médica Padrão
Terapia médica padrão: diuréticos, lactulose, rifaximina, diuréticos, infusão de albumina, suporte nutricional (conforme necessário)
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A terapia médica padrão incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose, lavagem intestinal, albumina, diuréticos, multivitaminas e antibióticos conforme necessário
|
|
Comparador Ativo: Hormônio do crescimento
Hormônio do crescimento: a terapia com GH é iniciada com uma dose baixa de 1U/dia e titulada lentamente até uma dose máxima de 3U/dia (com base nos níveis de IGF-1) por via subcutânea por 1 ano.
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A terapia médica padrão incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose, lavagem intestinal, albumina, diuréticos, multivitaminas e antibióticos conforme necessário
A terapia com GH é iniciada com uma dose baixa de 1U/dia e titulada lentamente até uma dose máxima de 3U/dia (dependendo dos níveis de IGF-1) por via subcutânea por 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no estado nutricional com base na pontuação CT L3 SMI.
Prazo: Um ano
|
O estado nutricional será avaliado pela medição do índice do músculo esquelético usando medições de tomografia computadorizada no nível L3
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no IMC
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
|
Melhoria na circunferência muscular do braço médio (MAMC)
Prazo: Um ano
|
Um ano
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|
|
Melhora na força de preensão manual
Prazo: Um ano
|
A força de preensão manual será medida com o dinamômetro de mão hidráulico em Kg/força.
|
Um ano
|
|
Melhora clínica da função hepática
Prazo: Um ano
|
Ocorrência de descompensações nomeadamente ascite, encefalopatia hepática e hemorragia varicosa
|
Um ano
|
|
Melhora bioquímica na função hepática
Prazo: Um ano
|
Melhoria na pontuação MELD
|
Um ano
|
|
Melhora na Qualidade de vida
Prazo: Um ano
|
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário SF-36V2 Health Survey
|
Um ano
|
|
Melhora na regeneração do fígado
Prazo: Um ano
|
Medindo o marcador específico da célula parenquimatosa hepática (CD 133) e o marcador de proliferação celular (Ki-67) por imuno-histoquímica.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH in cirrhosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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