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Terapia com hormônio de crescimento na cirrose hepática

30 de abril de 2023 atualizado por: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapia com hormônio de crescimento e seu efeito no metabolismo do nitrogênio e desnutrição na cirrose hepática

A cirrose hepática (CL) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As complicações fatais da cirrose hepática são ascite, sangramento gastrointestinal, sangramento varicoso, encefalopatia hepática e carcinoma hepatocelular (CHC), que estão associados a mau prognóstico. As principais causas de cirrose hepática incluem consumo excessivo de álcool, hepatite viral e fígado gorduroso não alcoólico doença. A desnutrição é comum na doença hepática terminal (cirrose) e está frequentemente associada a um mau prognóstico. Ocorre em todas as formas de cirrose com diferentes etiologias e a prevalência varia de 65 a 100%, dependendo dos métodos utilizados para avaliação nutricional e da gravidade da doença hepática. Estado nutricional influencia a sobrevida em pacientes com cirrose descompensada. A desnutrição protéica, manifestada pela redução da massa muscular esquelética e hipoalbuminemia, existe em pacientes com cirrose, apesar do aparente consumo alimentar adequado, e esses pacientes apresentam maior taxa de complicações e, em geral, maior taxa de mortalidade. Além disso, a desnutrição tem implicações significativas para o transplante de fígado; pacientes com estado nutricional ruim antes do transplante têm complicações aumentadas e taxas de mortalidade mais altas no pós-operatório. A triagem de todos os pacientes com doença hepática crônica para anormalidades nutricionais pode identificar aqueles em risco de desenvolver complicações evitáveis.

A desnutrição é comumente associada ao catabolismo protéico e o estado protéico catabólico da cirrose está associado à resistência grave ao hormônio do crescimento (GH), com baixos níveis de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e sua principal proteína de ligação (IGFBP)-3.

A terapia com GH na cirrose demonstrou melhorar a economia de nitrogênio e melhorar a resistência ao GH em um pequeno estudo piloto de Donaghy et al. Além disso, a terapia com GH de curta duração demonstrou aumentar os níveis de IGF1 e IGFBP-3 em pacientes com cirrose. A terapia com GH também demonstrou melhorar a regeneração hepática e a síntese proteica após hepatectomia em pacientes com CHC com cirrose.

No entanto, há escassez de dados sobre o impacto clínico da administração a longo prazo da terapia com GH em pacientes com cirrose. Portanto, realizamos o presente estudo para estudar o efeito do hormônio do crescimento na economia de nitrogênio, desnutrição e regeneração hepática em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose Descompensada do Fígado Independente da Etiologia

Critério de exclusão:

  • Aguda em insuficiência hepática crônica (preenchendo os critérios APASL ou CANONIC de ACLF)
  • Diâmetro esplênico de mais de 18 cm
  • CHC concomitante ou outra neoplasia ativa
  • Hemorragia digestiva alta nos últimos 7 dias
  • Trombose da veia porta
  • Disfunção renal grave definida por creatnina > 1,5mg/dl
  • Disfunção cardíaca grave
  • Diabetes não controlado (Hb A 1c ≥ 9) ou retinopatia diabética
  • Infecção aguda ou coagulação intravascular disseminada
  • Abuso ativo de álcool nos últimos 3 meses
  • Hipersensibilidade conhecida ao GH
  • co-infecção HIV
  • Gravidez
  • Recusa em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Médica Padrão
Terapia médica padrão: diuréticos, lactulose, rifaximina, diuréticos, infusão de albumina, suporte nutricional (conforme necessário)
A terapia médica padrão incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose, lavagem intestinal, albumina, diuréticos, multivitaminas e antibióticos conforme necessário
Comparador Ativo: Hormônio do crescimento
Hormônio do crescimento: a terapia com GH é iniciada com uma dose baixa de 1U/dia e titulada lentamente até uma dose máxima de 3U/dia (com base nos níveis de IGF-1) por via subcutânea por 1 ano.
A terapia médica padrão incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose, lavagem intestinal, albumina, diuréticos, multivitaminas e antibióticos conforme necessário
A terapia com GH é iniciada com uma dose baixa de 1U/dia e titulada lentamente até uma dose máxima de 3U/dia (dependendo dos níveis de IGF-1) por via subcutânea por 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no estado nutricional com base na pontuação CT L3 SMI.
Prazo: Um ano
O estado nutricional será avaliado pela medição do índice do músculo esquelético usando medições de tomografia computadorizada no nível L3
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no IMC
Prazo: Um ano
Um ano
Melhoria na circunferência muscular do braço médio (MAMC)
Prazo: Um ano
Um ano
Melhora na força de preensão manual
Prazo: Um ano
A força de preensão manual será medida com o dinamômetro de mão hidráulico em Kg/força.
Um ano
Melhora clínica da função hepática
Prazo: Um ano
Ocorrência de descompensações nomeadamente ascite, encefalopatia hepática e hemorragia varicosa
Um ano
Melhora bioquímica na função hepática
Prazo: Um ano
Melhoria na pontuação MELD
Um ano
Melhora na Qualidade de vida
Prazo: Um ano
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário SF-36V2 Health Survey
Um ano
Melhora na regeneração do fígado
Prazo: Um ano
Medindo o marcador específico da célula parenquimatosa hepática (CD 133) e o marcador de proliferação celular (Ki-67) por imuno-histoquímica.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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