Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon terápia májcirrhosisban

2023. április 30. frissítette: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Növekedési hormon terápia és hatása a nitrogén anyagcserére és az alultápláltságra májcirrhosisban

A májcirrhosis (LC) a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte. A májcirrhosis életveszélyes szövődményei az ascites, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a visszérvérzés, a hepatikus encephalopathia és a hepatocellularis karcinóma (HCC), amelyek rossz prognózissal járnak. A májcirrhosis vezető okai közé tartozik a túlzott alkoholfogyasztás, a vírusos hepatitis és az alkoholmentes zsírmáj betegség. Az alultápláltság gyakori a végstádiumú májbetegségben (cirrhosis), és gyakran rossz prognózissal jár. A cirrhosis minden formája esetén előfordul, különböző etiológiájú és prevalenciájú, 65-100%-os gyakorisággal, a táplálkozás-értékelési módszerektől és a májbetegség súlyosságától függően. A táplálkozási állapot befolyásolja a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek túlélését. A fehérje alultápláltság, amely csökkent vázizomtömegben és hipoalbuminémiában nyilvánul meg, a cirrhosisban szenvedő betegeknél a látszólagos megfelelő táplálékfogyasztás ellenére is fennáll, és ezeknél a betegeknél magasabb a szövődmények aránya, és összességében magasabb a halálozási arány. Az alultápláltság emellett jelentős hatással van a májátültetésre is; a transzplantáció előtt rossz tápláltsági állapotú betegeknél megnőtt a szövődmények és magasabb a halálozási arány a műtét után. Az összes krónikus májbetegségben szenvedő beteg táplálkozási rendellenességeinek szűrése azonosíthatja azokat, akiknél fennáll a megelőzhető szövődmények kialakulásának kockázata.

Az alultápláltság általában a fehérjekatabolizmussal, a cirrhosis fehérjekatabolikus állapota pedig súlyos növekedési hormon (GH) rezisztenciával, az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és fő kötőfehérje (IGFBP)-3 alacsony szintjével jár együtt.

A GH-terápia cirrhosisban javítja a nitrogén-gazdaságot és javítja a GH-rezisztenciát egy kis kísérleti tanulmányban, amelyet Donaghy és munkatársai végeztek. Ezenkívül a rövid időtartamú GH-terápia növeli az IGF1-szintet és az IGFBP-3-szintet cirrhosisos betegekben. A GH-terápia szintén javítja a májregenerációt és a fehérjeszintézist hepatektómia után cirrhosisban szenvedő HCC-ben szenvedő betegeknél.

Azonban kevés adat áll rendelkezésre a GH-terápia hosszú távú alkalmazásának klinikai hatásairól cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezért arra vállalkoztunk, hogy tanulmányozzuk a növekedési hormon hatását a nitrogén-gazdaságosságra, az alultápláltságra és a májregenerációra cirrhosisos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompenzált májcirrhosis, etiológiától függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • Akut, krónikus májelégtelenség (megfelel az ACLF APASL vagy CANONIC kritériumainak)
  • A lép átmérője több mint 18 cm
  • Egyidejű HCC vagy más aktív rosszindulatú daganat
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 7 napban
  • Portális véna trombózis
  • Súlyos veseműködési zavar, amelyet a kreatnin > 1,5 mg/dl határoz meg
  • Súlyos szívműködési zavar
  • Nem kontrollált cukorbetegség (Hb A 1c ≥ 9) vagy diabéteszes retinopátia
  • Akut fertőzés vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Aktív alkoholfogyasztás az elmúlt 3 hónapban
  • GH-val szembeni ismert túlérzékenység
  • HIV társfertőzés
  • Terhesség
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi terápia
Standard orvosi terápia: vízhajtók, laktulóz, rifaximin, vízhajtók, albumin infúzió, táplálkozási támogatás (szükség szerint)
A standard orvosi terápia magában foglalja a táplálkozás támogatását, rifaximint, laktulózt, bélmosást, albumint, vízhajtókat, multivitaminokat és szükség szerint antibiotikumokat
Aktív összehasonlító: Növekedési hormon
Növekedési hormon: A GH-terápiát alacsony, napi 1 NE dózissal kezdik, és lassan titrálják felfelé a maximális 3 NE/nap dózisig (az IGF-1 szintje alapján) szubkután 1 évig.
A standard orvosi terápia magában foglalja a táplálkozás támogatását, rifaximint, laktulózt, bélmosást, albumint, vízhajtókat, multivitaminokat és szükség szerint antibiotikumokat
A GH-terápiát alacsony, 1 NE/nap dózissal kezdik, és lassan titrálják 3 NE/nap maximális dózisig (az IGF-1 szinttől függően) szubkután 1 éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápláltsági állapot javulása a CT L3 SMI pontszám alapján.
Időkeret: Egy év
A tápláltsági állapotot a vázizom-index mérésével értékelik, CT-vizsgálattal L3 szinten
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI javulása
Időkeret: Egy év
Egy év
A középkar izomkörfogatának javulása (MAMC)
Időkeret: Egy év
Egy év
A kézfogás erősségének javítása
Időkeret: Egy év
A kézfogás erejét a hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük kg/erő mértékegységben.
Egy év
A májfunkció klinikai javulása
Időkeret: Egy év
Dekompenzáció előfordulása, nevezetesen ascites, hepatikus encephalopathia és variceális vérzés
Egy év
A májfunkció biokémiai javulása
Időkeret: Egy év
Javulás a MELD pontszámban
Egy év
Az életminőség javítása
Időkeret: Egy év
Az életminőséget az SF-36V2 Health Survey kérdőív segítségével értékelik
Egy év
A máj regenerációjának javítása
Időkeret: Egy év
Máj parenchymás sejtspecifikus marker (CD 133) és sejtproliferációs marker (Ki-67) immunhisztokémiai mérésével.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi terápia

3
Iratkozz fel