- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420144
Növekedési hormon terápia májcirrhosisban
Növekedési hormon terápia és hatása a nitrogén anyagcserére és az alultápláltságra májcirrhosisban
A májcirrhosis (LC) a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte. A májcirrhosis életveszélyes szövődményei az ascites, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a visszérvérzés, a hepatikus encephalopathia és a hepatocellularis karcinóma (HCC), amelyek rossz prognózissal járnak. A májcirrhosis vezető okai közé tartozik a túlzott alkoholfogyasztás, a vírusos hepatitis és az alkoholmentes zsírmáj betegség. Az alultápláltság gyakori a végstádiumú májbetegségben (cirrhosis), és gyakran rossz prognózissal jár. A cirrhosis minden formája esetén előfordul, különböző etiológiájú és prevalenciájú, 65-100%-os gyakorisággal, a táplálkozás-értékelési módszerektől és a májbetegség súlyosságától függően. A táplálkozási állapot befolyásolja a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek túlélését. A fehérje alultápláltság, amely csökkent vázizomtömegben és hipoalbuminémiában nyilvánul meg, a cirrhosisban szenvedő betegeknél a látszólagos megfelelő táplálékfogyasztás ellenére is fennáll, és ezeknél a betegeknél magasabb a szövődmények aránya, és összességében magasabb a halálozási arány. Az alultápláltság emellett jelentős hatással van a májátültetésre is; a transzplantáció előtt rossz tápláltsági állapotú betegeknél megnőtt a szövődmények és magasabb a halálozási arány a műtét után. Az összes krónikus májbetegségben szenvedő beteg táplálkozási rendellenességeinek szűrése azonosíthatja azokat, akiknél fennáll a megelőzhető szövődmények kialakulásának kockázata.
Az alultápláltság általában a fehérjekatabolizmussal, a cirrhosis fehérjekatabolikus állapota pedig súlyos növekedési hormon (GH) rezisztenciával, az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és fő kötőfehérje (IGFBP)-3 alacsony szintjével jár együtt.
A GH-terápia cirrhosisban javítja a nitrogén-gazdaságot és javítja a GH-rezisztenciát egy kis kísérleti tanulmányban, amelyet Donaghy és munkatársai végeztek. Ezenkívül a rövid időtartamú GH-terápia növeli az IGF1-szintet és az IGFBP-3-szintet cirrhosisos betegekben. A GH-terápia szintén javítja a májregenerációt és a fehérjeszintézist hepatektómia után cirrhosisban szenvedő HCC-ben szenvedő betegeknél.
Azonban kevés adat áll rendelkezésre a GH-terápia hosszú távú alkalmazásának klinikai hatásairól cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezért arra vállalkoztunk, hogy tanulmányozzuk a növekedési hormon hatását a nitrogén-gazdaságosságra, az alultápláltságra és a májregenerációra cirrhosisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sunita Kumari, M.Tech
- Telefonszám: 9413601016
- E-mail: sunita.karwasra90@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dekompenzált májcirrhosis, etiológiától függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Akut, krónikus májelégtelenség (megfelel az ACLF APASL vagy CANONIC kritériumainak)
- A lép átmérője több mint 18 cm
- Egyidejű HCC vagy más aktív rosszindulatú daganat
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 7 napban
- Portális véna trombózis
- Súlyos veseműködési zavar, amelyet a kreatnin > 1,5 mg/dl határoz meg
- Súlyos szívműködési zavar
- Nem kontrollált cukorbetegség (Hb A 1c ≥ 9) vagy diabéteszes retinopátia
- Akut fertőzés vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Aktív alkoholfogyasztás az elmúlt 3 hónapban
- GH-val szembeni ismert túlérzékenység
- HIV társfertőzés
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi terápia
Standard orvosi terápia: vízhajtók, laktulóz, rifaximin, vízhajtók, albumin infúzió, táplálkozási támogatás (szükség szerint)
|
A standard orvosi terápia magában foglalja a táplálkozás támogatását, rifaximint, laktulózt, bélmosást, albumint, vízhajtókat, multivitaminokat és szükség szerint antibiotikumokat
|
Aktív összehasonlító: Növekedési hormon
Növekedési hormon: A GH-terápiát alacsony, napi 1 NE dózissal kezdik, és lassan titrálják felfelé a maximális 3 NE/nap dózisig (az IGF-1 szintje alapján) szubkután 1 évig.
|
A standard orvosi terápia magában foglalja a táplálkozás támogatását, rifaximint, laktulózt, bélmosást, albumint, vízhajtókat, multivitaminokat és szükség szerint antibiotikumokat
A GH-terápiát alacsony, 1 NE/nap dózissal kezdik, és lassan titrálják 3 NE/nap maximális dózisig (az IGF-1 szinttől függően) szubkután 1 éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tápláltsági állapot javulása a CT L3 SMI pontszám alapján.
Időkeret: Egy év
|
A tápláltsági állapotot a vázizom-index mérésével értékelik, CT-vizsgálattal L3 szinten
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI javulása
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A középkar izomkörfogatának javulása (MAMC)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A kézfogás erősségének javítása
Időkeret: Egy év
|
A kézfogás erejét a hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük kg/erő mértékegységben.
|
Egy év
|
A májfunkció klinikai javulása
Időkeret: Egy év
|
Dekompenzáció előfordulása, nevezetesen ascites, hepatikus encephalopathia és variceális vérzés
|
Egy év
|
A májfunkció biokémiai javulása
Időkeret: Egy év
|
Javulás a MELD pontszámban
|
Egy év
|
Az életminőség javítása
Időkeret: Egy év
|
Az életminőséget az SF-36V2 Health Survey kérdőív segítségével értékelik
|
Egy év
|
A máj regenerációjának javítása
Időkeret: Egy év
|
Máj parenchymás sejtspecifikus marker (CD 133) és sejtproliferációs marker (Ki-67) immunhisztokémiai mérésével.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH in cirrhosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi terápia
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
JOTEC GmbHToborzásAorta disszekció | Intramurális hematoma | Akut DeBakey I disszekció | Akut A típusú disszekcióNémetország
-
Cardiff and Vale University Health BoardNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Cardiff Metropolitan...Jelentkezés meghívóval
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Uptake Medical CorpBefejezveTüdőtágulásAusztrália, Írország, Németország, Ausztria, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... és más munkatársakMegszűntBőrfekély | NyomásfekélyKanada
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve