- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420144
Kasvuhormonihoito maksakirroosissa
Kasvuhormoniterapia ja sen vaikutus typen aineenvaihduntaan ja aliravitsemukseen maksakirroosissa
Maksakirroosi (LC) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maksakirroosin hengenvaarallisia komplikaatioita ovat askites, maha-suolikanavan verenvuoto, suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joihin liittyy huono ennuste. Maksakirroosin johtavia syitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, virushepatiitti ja alkoholiton rasvamaksa. sairaus. Aliravitsemus on yleistä loppuvaiheen maksasairaudessa (kirroosissa), ja siihen liittyy usein huono ennuste. Sitä esiintyy kaikissa kirroosin muodoissa, joilla on erilainen etiologia, ja esiintyvyys vaihtelee 65-100 % riippuen ravitsemuksen arvioinnissa käytetyistä menetelmistä ja maksasairauden vakavuudesta. Ravitsemustila vaikuttaa eloonjäämiseen potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Proteiinialiravitsemus, joka ilmenee luuston lihasmassan vähenemisessä ja hypoalbuminemiassa, esiintyy kirroosipotilailla huolimatta ilmeisestä riittävästä ruoan kulutuksesta, ja näillä potilailla on suurempi komplikaatioiden määrä ja yleisesti lisääntynyt kuolleisuus. Myös aliravitsemuksella on merkittäviä vaikutuksia maksansiirtoon; potilailla, joilla on huono ravitsemustila ennen siirtoa, on lisääntynyt komplikaatiot ja korkeampi kuolleisuus leikkauksen jälkeen. Kaikkien kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden seulonta ravitsemushäiriöiden varalta voi tunnistaa ne, joilla on riski saada ehkäistävissä olevia komplikaatioita.
Aliravitsemus liittyy yleensä proteiinien kataboliaan, ja kirroosin proteiinikataboliseen tilaan liittyy vaikea kasvuhormoniresistenssi, jossa insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja sen pääasiallinen sitova proteiini (IGFBP)-3 ovat alhaiset.
GH-hoidon kirroosissa on osoitettu parantavan typen taloudellisuutta ja parantavan GH-resistenssiä pienessä pilottitutkimuksessa, jonka ovat toteuttaneet Donaghy et al. Myös lyhytkestoisen GH-hoidon on osoitettu lisäävän IGF1-tasoja, IGFBP-3-tasoja kirroosipotilailla. GH-hoidon on myös osoitettu parantavan maksan regeneraatiota ja proteiinisynteesiä hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC-kirroosi.
On kuitenkin niukasti tietoa GH-hoidon pitkäaikaisen käytön kliinisistä vaikutuksista kirroosipotilaille. Tästä syystä suoritimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kasvuhormonin vaikutusta typpitalouteen, aliravitsemukseen ja maksan uusiutumiseen kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoitu maksakirroosi etiologiasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (täyttää joko ACLF:n APASL- tai CANONIC-kriteerit)
- Pernan halkaisija yli 18 cm
- Samanaikainen HCC tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Ruoansulatuskanavan yläosan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
- Portaalilaskimon tromboosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatniini on > 1,5 mg/dl
- Vakava sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon diabetes (Hb A 1c ≥ 9) tai diabeettinen retinopatia
- Akuutti infektio tai leviävä intravaskulaarinen koagulaatio
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys GH:lle
- HIV-yhteisinfektio
- Raskaus
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavanomainen lääkehoito: diureetit, laktuloosi, rifaksimiini, diureetit, albumiini-infuusio, ravitsemustuki (tarvittaessa)
|
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää ravitsemustuen, rifaksimiinin, laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit tarpeen mukaan
|
|
Active Comparator: Kasvuhormoni
Kasvuhormoni: GH-hoito aloitetaan pienellä annoksella 1 U/vrk ja titrataan hitaasti ylöspäin maksimiannokseen 3 U/vrk (IGF-1-tasojen perusteella) ihonalaisesti 1 vuoden ajan.
|
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää ravitsemustuen, rifaksimiinin, laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit tarpeen mukaan
GH-hoito aloitetaan pienellä annoksella 1U/vrk ja titrataan hitaasti ylöspäin maksimiannokseen 3U/vrk (IGF-1-tasoista riippuen) ihonalaisesti 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan paraneminen CT L3 SMI -pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ravitsemustila arvioidaan luurankolihasindeksimittauksella käyttäen CT-skannausmittauksia L3-tasolla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Keskivarren lihaksen ympärysmitan (MAMC) parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Käden otteen vahvuuden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käden otteen vahvuus mitataan hydraulisella käsidynamometrillä yksikössä kg/voima.
|
Yksi vuosi
|
|
Maksan toiminnan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dekompensaatioiden esiintyminen, nimittäin askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjuverenvuoto
|
Yksi vuosi
|
|
Maksan toiminnan biokemiallinen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Parantunut MELD-pistemäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36V2 Health Survey -kyselylomakkeella
|
Yksi vuosi
|
|
Maksan uudistumisen parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaamalla maksan parenkymaalisoluspesifinen markkeri (CD 133) ja soluproliferaatiomarkkeri (Ki-67) immunohistokemialla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH in cirrhosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmisAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
Riphah International UniversityValmis
-
JOTEC GmbHAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.Valmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisNiveltulehdus, juveniili idiopaattinenKanada