Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonihoito maksakirroosissa

sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kasvuhormoniterapia ja sen vaikutus typen aineenvaihduntaan ja aliravitsemukseen maksakirroosissa

Maksakirroosi (LC) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maksakirroosin hengenvaarallisia komplikaatioita ovat askites, maha-suolikanavan verenvuoto, suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joihin liittyy huono ennuste. Maksakirroosin johtavia syitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, virushepatiitti ja alkoholiton rasvamaksa. sairaus. Aliravitsemus on yleistä loppuvaiheen maksasairaudessa (kirroosissa), ja siihen liittyy usein huono ennuste. Sitä esiintyy kaikissa kirroosin muodoissa, joilla on erilainen etiologia, ja esiintyvyys vaihtelee 65-100 % riippuen ravitsemuksen arvioinnissa käytetyistä menetelmistä ja maksasairauden vakavuudesta. Ravitsemustila vaikuttaa eloonjäämiseen potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Proteiinialiravitsemus, joka ilmenee luuston lihasmassan vähenemisessä ja hypoalbuminemiassa, esiintyy kirroosipotilailla huolimatta ilmeisestä riittävästä ruoan kulutuksesta, ja näillä potilailla on suurempi komplikaatioiden määrä ja yleisesti lisääntynyt kuolleisuus. Myös aliravitsemuksella on merkittäviä vaikutuksia maksansiirtoon; potilailla, joilla on huono ravitsemustila ennen siirtoa, on lisääntynyt komplikaatiot ja korkeampi kuolleisuus leikkauksen jälkeen. Kaikkien kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden seulonta ravitsemushäiriöiden varalta voi tunnistaa ne, joilla on riski saada ehkäistävissä olevia komplikaatioita.

Aliravitsemus liittyy yleensä proteiinien kataboliaan, ja kirroosin proteiinikataboliseen tilaan liittyy vaikea kasvuhormoniresistenssi, jossa insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja sen pääasiallinen sitova proteiini (IGFBP)-3 ovat alhaiset.

GH-hoidon kirroosissa on osoitettu parantavan typen taloudellisuutta ja parantavan GH-resistenssiä pienessä pilottitutkimuksessa, jonka ovat toteuttaneet Donaghy et al. Myös lyhytkestoisen GH-hoidon on osoitettu lisäävän IGF1-tasoja, IGFBP-3-tasoja kirroosipotilailla. GH-hoidon on myös osoitettu parantavan maksan regeneraatiota ja proteiinisynteesiä hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC-kirroosi.

On kuitenkin niukasti tietoa GH-hoidon pitkäaikaisen käytön kliinisistä vaikutuksista kirroosipotilaille. Tästä syystä suoritimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kasvuhormonin vaikutusta typpitalouteen, aliravitsemukseen ja maksan uusiutumiseen kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksakirroosi etiologiasta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (täyttää joko ACLF:n APASL- tai CANONIC-kriteerit)
  • Pernan halkaisija yli 18 cm
  • Samanaikainen HCC tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Ruoansulatuskanavan yläosan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatniini on > 1,5 mg/dl
  • Vakava sydämen toimintahäiriö
  • Hallitsematon diabetes (Hb A 1c ≥ 9) tai diabeettinen retinopatia
  • Akuutti infektio tai leviävä intravaskulaarinen koagulaatio
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys GH:lle
  • HIV-yhteisinfektio
  • Raskaus
  • Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavanomainen lääkehoito: diureetit, laktuloosi, rifaksimiini, diureetit, albumiini-infuusio, ravitsemustuki (tarvittaessa)
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää ravitsemustuen, rifaksimiinin, laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit tarpeen mukaan
Active Comparator: Kasvuhormoni
Kasvuhormoni: GH-hoito aloitetaan pienellä annoksella 1 U/vrk ja titrataan hitaasti ylöspäin maksimiannokseen 3 U/vrk (IGF-1-tasojen perusteella) ihonalaisesti 1 vuoden ajan.
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää ravitsemustuen, rifaksimiinin, laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit tarpeen mukaan
GH-hoito aloitetaan pienellä annoksella 1U/vrk ja titrataan hitaasti ylöspäin maksimiannokseen 3U/vrk (IGF-1-tasoista riippuen) ihonalaisesti 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustilan paraneminen CT L3 SMI -pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ravitsemustila arvioidaan luurankolihasindeksimittauksella käyttäen CT-skannausmittauksia L3-tasolla
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Keskivarren lihaksen ympärysmitan (MAMC) parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Käden otteen vahvuuden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Käden otteen vahvuus mitataan hydraulisella käsidynamometrillä yksikössä kg/voima.
Yksi vuosi
Maksan toiminnan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Dekompensaatioiden esiintyminen, nimittäin askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjuverenvuoto
Yksi vuosi
Maksan toiminnan biokemiallinen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Parantunut MELD-pistemäärä
Yksi vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatua arvioidaan SF-36V2 Health Survey -kyselylomakkeella
Yksi vuosi
Maksan uudistumisen parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaamalla maksan parenkymaalisoluspesifinen markkeri (CD 133) ja soluproliferaatiomarkkeri (Ki-67) immunohistokemialla.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Tilaa