- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420144
Tillväxthormonterapi vid levercirros
Tillväxthormonterapi och dess effekt på kvävemetabolism och undernäring vid levercirros
Levercirros (LC) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Livshotande komplikationer av levercirros är ascites, gastrointestinala blödningar, variceal blödning, hepatisk encefalopati och hepatocellulärt karcinom (HCC) som är förknippade med dålig prognos. De främsta orsakerna till levercirros inkluderar överdriven alkoholkonsumtion, viral hepatit och fet lever sjukdom. Undernäring är vanligt vid leversjukdom i slutstadiet (cirros) och är ofta förknippad med en dålig prognos. Det förekommer i alla former av cirros med olika etiologi och prevalens varierar från 65 till 100 % beroende på metoderna som används för näringsbedömning och svårighetsgraden av leversjukdom. Näringsmässigt tillstånd påverkar överlevnaden hos patienter med dekompenserad cirros. Proteinundernäring som manifesteras av minskad skelettmuskelmassa och hypoalbuminemi, finns hos patienter med cirros trots uppenbar adekvat matkonsumtion och dessa patienter har en högre frekvens av komplikationer och, totalt sett, en ökad dödlighet. Undernäring har också betydande konsekvenser för levertransplantation; patienter med dålig näringsstatus före transplantation har ökade komplikationer och högre dödlighet postoperativt. Screening av alla patienter med kronisk leversjukdom för näringsavvikelser kan identifiera de som löper risk att utveckla förebyggbara komplikationer.
Undernäring är vanligen associerad med proteinkatabolism och det katabola proteintillståndet av cirros är associerat med svår resistens mot tillväxthormon (GH), med låga nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och dess huvudsakliga bindande protein (IGFBP)-3.
GH-terapi vid cirros har visat sig förbättra kväveekonomin och förbättra GH-resistensen i en liten pilotstudie av Donaghy et al. Kortvarig GH-terapi har också visat sig öka IGF1-nivåerna, IGFBP-3-nivåerna hos patienter med cirros. GH-terapi har också visat sig förbättra leverregenerering och proteinsyntes efter hepatektomi hos patienter med HCC med cirros.
Det finns emellertid brist på data om den kliniska effekten av långtidsadministrering av GH-terapi hos patienter med cirros. Därför genomförde vi denna studie för att studera effekten av tillväxthormon på kväveekonomi, undernäring och leverregenerering hos patienter med cirros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sunita Kumari, M.Tech
- Telefonnummer: 9413601016
- E-post: sunita.karwasra90@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dekompenserad levercirros oavsett etiologi
Exklusions kriterier:
- Akut vid kronisk leversvikt (uppfyller antingen APASL- eller CANONIC-kriterierna för ACLF)
- Mjältdiameter på mer än 18 cm
- Samtidig HCC eller annan aktiv malignitet
- Övre gastrointestinala blödningar under de senaste 7 dagarna
- Portal ventrombos
- Allvarlig njurdysfunktion enligt definition av kreatnin > 1,5 mg/dl
- Allvarlig hjärtdysfunktion
- Okontrollerad diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
- Akut infektion eller spridning av intravaskulär koagulation
- Aktivt alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna
- Känd överkänslighet mot GH
- HIV-saminfektion
- Graviditet
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling: diuretika, laktulos, rifaximin, diuretika, albumininfusion, näringsstöd (efter behov)
|
Standard medicinsk terapi kommer att inkludera näringsstöd, rifaximin, laktulos, tarmtvätt, albumin, diuretika, multivitaminer och antibiotika efter behov
|
Aktiv komparator: Tillväxthormon
Tillväxthormon: GH-behandling initieras med en låg dos på 1U/dag och titreras långsamt uppåt till en maximal dos på 3U/dag (baserat på IGF-1-nivåer) subkutant under 1 år.
|
Standard medicinsk terapi kommer att inkludera näringsstöd, rifaximin, laktulos, tarmtvätt, albumin, diuretika, multivitaminer och antibiotika efter behov
GH-terapi initieras med en låg dos på 1U/dag och titreras långsamt uppåt till en maximal dos på 3U/dag (beroende på IGF-1-nivåer) subkutant under 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av näringsstatus baserat på CT L3 SMI-poäng.
Tidsram: Ett år
|
Näringsstatus kommer att bedömas genom mätning av skelettmuskelindex med hjälp av CT-mätningar på L3-nivå
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av BMI
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förbättring av mellanarmsmuskelomkrets (MAMC)
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förbättring av handgreppsstyrkan
Tidsram: Ett år
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med den hydrauliska handdyanamometern i kg/kraft.
|
Ett år
|
Klinisk förbättring av leverfunktionen
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av dekompensationer, nämligen ascites, hepatisk encefalopati och variceal blödning
|
Ett år
|
Biokemisk förbättring av leverfunktionen
Tidsram: Ett år
|
Förbättring av MELD-poäng
|
Ett år
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36V2 Health Survey frågeformulär
|
Ett år
|
Förbättring av leverregenerering
Tidsram: Ett år
|
Genom att mäta hepatisk parenkymal cellspecifik markör (CD 133) och cellproliferationsmarkör (Ki-67) med immunhistokemi.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GH in cirrhosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterande
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Har inte rekryterat ännu