Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonterapi vid levercirros

30 april 2023 uppdaterad av: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tillväxthormonterapi och dess effekt på kvävemetabolism och undernäring vid levercirros

Levercirros (LC) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Livshotande komplikationer av levercirros är ascites, gastrointestinala blödningar, variceal blödning, hepatisk encefalopati och hepatocellulärt karcinom (HCC) som är förknippade med dålig prognos. De främsta orsakerna till levercirros inkluderar överdriven alkoholkonsumtion, viral hepatit och fet lever sjukdom. Undernäring är vanligt vid leversjukdom i slutstadiet (cirros) och är ofta förknippad med en dålig prognos. Det förekommer i alla former av cirros med olika etiologi och prevalens varierar från 65 till 100 % beroende på metoderna som används för näringsbedömning och svårighetsgraden av leversjukdom. Näringsmässigt tillstånd påverkar överlevnaden hos patienter med dekompenserad cirros. Proteinundernäring som manifesteras av minskad skelettmuskelmassa och hypoalbuminemi, finns hos patienter med cirros trots uppenbar adekvat matkonsumtion och dessa patienter har en högre frekvens av komplikationer och, totalt sett, en ökad dödlighet. Undernäring har också betydande konsekvenser för levertransplantation; patienter med dålig näringsstatus före transplantation har ökade komplikationer och högre dödlighet postoperativt. Screening av alla patienter med kronisk leversjukdom för näringsavvikelser kan identifiera de som löper risk att utveckla förebyggbara komplikationer.

Undernäring är vanligen associerad med proteinkatabolism och det katabola proteintillståndet av cirros är associerat med svår resistens mot tillväxthormon (GH), med låga nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och dess huvudsakliga bindande protein (IGFBP)-3.

GH-terapi vid cirros har visat sig förbättra kväveekonomin och förbättra GH-resistensen i en liten pilotstudie av Donaghy et al. Kortvarig GH-terapi har också visat sig öka IGF1-nivåerna, IGFBP-3-nivåerna hos patienter med cirros. GH-terapi har också visat sig förbättra leverregenerering och proteinsyntes efter hepatektomi hos patienter med HCC med cirros.

Det finns emellertid brist på data om den kliniska effekten av långtidsadministrering av GH-terapi hos patienter med cirros. Därför genomförde vi denna studie för att studera effekten av tillväxthormon på kväveekonomi, undernäring och leverregenerering hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dekompenserad levercirros oavsett etiologi

Exklusions kriterier:

  • Akut vid kronisk leversvikt (uppfyller antingen APASL- eller CANONIC-kriterierna för ACLF)
  • Mjältdiameter på mer än 18 cm
  • Samtidig HCC eller annan aktiv malignitet
  • Övre gastrointestinala blödningar under de senaste 7 dagarna
  • Portal ventrombos
  • Allvarlig njurdysfunktion enligt definition av kreatnin > 1,5 mg/dl
  • Allvarlig hjärtdysfunktion
  • Okontrollerad diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
  • Akut infektion eller spridning av intravaskulär koagulation
  • Aktivt alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Känd överkänslighet mot GH
  • HIV-saminfektion
  • Graviditet
  • Vägra att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling: diuretika, laktulos, rifaximin, diuretika, albumininfusion, näringsstöd (efter behov)
Standard medicinsk terapi kommer att inkludera näringsstöd, rifaximin, laktulos, tarmtvätt, albumin, diuretika, multivitaminer och antibiotika efter behov
Aktiv komparator: Tillväxthormon
Tillväxthormon: GH-behandling initieras med en låg dos på 1U/dag och titreras långsamt uppåt till en maximal dos på 3U/dag (baserat på IGF-1-nivåer) subkutant under 1 år.
Standard medicinsk terapi kommer att inkludera näringsstöd, rifaximin, laktulos, tarmtvätt, albumin, diuretika, multivitaminer och antibiotika efter behov
GH-terapi initieras med en låg dos på 1U/dag och titreras långsamt uppåt till en maximal dos på 3U/dag (beroende på IGF-1-nivåer) subkutant under 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av näringsstatus baserat på CT L3 SMI-poäng.
Tidsram: Ett år
Näringsstatus kommer att bedömas genom mätning av skelettmuskelindex med hjälp av CT-mätningar på L3-nivå
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av BMI
Tidsram: Ett år
Ett år
Förbättring av mellanarmsmuskelomkrets (MAMC)
Tidsram: Ett år
Ett år
Förbättring av handgreppsstyrkan
Tidsram: Ett år
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med den hydrauliska handdyanamometern i kg/kraft.
Ett år
Klinisk förbättring av leverfunktionen
Tidsram: Ett år
Förekomst av dekompensationer, nämligen ascites, hepatisk encefalopati och variceal blödning
Ett år
Biokemisk förbättring av leverfunktionen
Tidsram: Ett år
Förbättring av MELD-poäng
Ett år
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Ett år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36V2 Health Survey frågeformulär
Ett år
Förbättring av leverregenerering
Tidsram: Ett år
Genom att mäta hepatisk parenkymal cellspecifik markör (CD 133) och cellproliferationsmarkör (Ki-67) med immunhistokemi.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi

3
Prenumerera