肝硬変における成長ホルモン療法
成長ホルモン療法と肝硬変における窒素代謝と栄養失調への影響
肝硬変 (LC) は、世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 肝硬変の生命を脅かす合併症は、予後不良に関連する腹水、消化管出血、静脈瘤出血、肝性脳症、および肝細胞癌（HCC）です。肝硬変の主な原因には、過度のアルコール消費、ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪肝が含まれます。疾患。 栄養失調は、末期の肝疾患 (肝硬変) では一般的であり、しばしば予後不良と関連しています。 それは、栄養評価に使用される方法と肝疾患の重症度に応じて、さまざまな病因と有病率の範囲で、65 から 100% の範囲のあらゆる形態の肝硬変で発生します。 栄養状態は、非代償性肝硬変患者の生存に影響を与えます。 骨格筋量の減少と低アルブミン血症によって明らかにされるタンパク質栄養失調は、明らかな十分な食物摂取にもかかわらず、肝硬変患者に存在し、これらの患者は合併症の割合が高く、全体として死亡率が高くなります. また、栄養失調は肝移植に重大な影響を及ぼします; 移植前に栄養状態の悪い患者は、合併症を増加させ、術後の死亡率を高めます. 栄養異常について慢性肝疾患のすべての患者をスクリーニングすることで、予防可能な合併症を発症するリスクのある患者を特定できます。
栄養失調は一般的にタンパク質の異化作用と関連しており、肝硬変のタンパク質異化状態は、低レベルのインスリン様成長因子 (IGF)-I とその主要結合タンパク質 (IGFBP)-3 を伴う重度の成長ホルモン (GH) 抵抗性と関連しています。
肝硬変における GH 療法は、Donaghy らによる小規模なパイロット研究で、窒素経済を改善し、GH 耐性を改善することが示されています。 また、短期間の GH 療法は、肝硬変患者の IGF1 レベル、IGFBP-3 レベルを増加させることが示されています。 GH 療法は、肝硬変を伴う HCC 患者の肝切除後の肝再生およびタンパク質合成を改善することも示されています。
しかし、肝硬変患者における GH 療法の長期投与の臨床的影響に関するデータは不足しています。 したがって、肝硬変患者の窒素経済、栄養失調、および肝再生に対する成長ホルモンの影響を研究するために、本研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病因に関係なく肝の非代償性肝硬変
除外基準:
- 慢性肝不全の急性期（ACLFのAPASLまたはCANONIC基準のいずれかを満たす）
- -脾臓の直径が18cmを超える
- 付随するHCCまたはその他の活動性悪性腫瘍
- -過去7日間の上部消化管出血
- 門脈血栓症
- -クレアチンで定義される重度の腎機能障害 > 1.5mg/dl
- 重度の心機能障害
- コントロール不良の糖尿病（Hb A 1c ≥ 9）または糖尿病性網膜症
- 急性感染症または播種性血管内凝固症候群
- 過去 3 か月間のアルコール乱用
- -GHに対する既知の過敏症
- HIV 重複感染
- 妊娠
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な医学療法
標準治療：利尿薬、ラクツロース、リファキシミン、利尿薬、アルブミン注入、栄養サポート（必要に応じて）
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標準的な医療療法には、必要に応じて栄養サポート、リファキシミン、ラクツロース、腸洗浄、アルブミン、利尿薬、マルチビタミン、抗生物質が含まれます
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アクティブコンパレータ：成長ホルモン
成長ホルモン: GH 療法は 1 日 1 単位の低用量から開始し、最大用量 3 単位/日 (IGF-1 レベルに基づく) までゆっくりと漸増し、1 年間皮下投与します。
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標準的な医療療法には、必要に応じて栄養サポート、リファキシミン、ラクツロース、腸洗浄、アルブミン、利尿薬、マルチビタミン、抗生物質が含まれます
GH 療法は 1 日 1 単位の低用量で開始し、最大用量 3 単位/日 (IGF-1 レベルに応じて) までゆっくりと漸増し、1 年間皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT L3 SMIスコアに基づく栄養状態の改善。
時間枠：1年
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栄養状態は、L3レベルでのCTスキャン測定を使用した骨格筋指数測定によって評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの改善
時間枠：1年
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1年
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中腕筋周囲(MAMC)の改善
時間枠：1年
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1年
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ハンドグリップ力の向上
時間枠：1年
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ハンドグリップの強さは、Kg/力で油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。
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1年
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肝機能の臨床的改善
時間枠：1年
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腹水、肝性脳症、静脈瘤出血などの代償不全の発生
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1年
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肝機能の生化学的改善
時間枠：1年
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MELDスコアの改善
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1年
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生活の質の向上
時間枠：1年
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生活の質は、SF-36V2 健康調査アンケートを使用して評価されます
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1年
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肝再生の改善
時間枠：1年
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免疫組織化学による肝実質細胞特異的マーカー (CD 133) および細胞増殖マーカー (Ki-67) の測定による。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な医学療法の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了