- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420144
Wachstumshormontherapie bei Leberzirrhose
Wachstumshormontherapie und ihre Wirkung auf den Stickstoffstoffwechsel und Unterernährung bei Leberzirrhose
Leberzirrhose (LC) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Lebensbedrohliche Komplikationen der Leberzirrhose sind Aszites, Magen-Darm-Blutungen, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und hepatozelluläres Karzinom (HCC), die mit einer schlechten Prognose einhergehen Krankheit. Mangelernährung ist bei Lebererkrankungen im Endstadium (Zirrhose) häufig und wird oft mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht. Sie tritt bei allen Formen der Zirrhose mit unterschiedlicher Ätiologie auf und die Prävalenz reicht von 65 bis 100 %, abhängig von den Methoden zur Beurteilung der Ernährung und dem Schweregrad der Lebererkrankung. Der Ernährungszustand beeinflusst das Überleben bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Proteinmangelernährung, die sich durch reduzierte Skelettmuskelmasse und Hypalbuminämie manifestiert, existiert bei Patienten mit Zirrhose trotz offensichtlich ausreichender Nahrungsaufnahme, und diese Patienten haben eine höhere Komplikationsrate und insgesamt eine erhöhte Sterblichkeitsrate. Auch Mangelernährung hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebertransplantation; Patienten mit schlechtem Ernährungszustand vor der Transplantation haben häufigere Komplikationen und höhere Sterblichkeitsraten postoperativ. Das Screening aller Patienten mit chronischer Lebererkrankung auf Ernährungsanomalien kann diejenigen identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass vermeidbare Komplikationen auftreten.
Unterernährung wird häufig mit Proteinkatabolismus in Verbindung gebracht, und der proteinkatabolische Zustand der Zirrhose ist mit schwerer Wachstumshormon (GH)-Resistenz mit niedrigen Spiegeln des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-I und seines wichtigsten Bindungsproteins (IGFBP)-3 verbunden.
In einer kleinen Pilotstudie von Donaghy et al. wurde gezeigt, dass die GH-Therapie bei Zirrhose die Stickstoffökonomie verbessert und die GH-Resistenz verbessert. Außerdem hat sich gezeigt, dass eine GH-Therapie von kurzer Dauer die IGF1-Spiegel und IGFBP-3-Spiegel bei Patienten mit Zirrhose erhöht. Es hat sich auch gezeigt, dass die GH-Therapie die Leberregeneration und Proteinsynthese nach Hepatektomie bei HCC-Patienten mit Zirrhose verbessert.
Es gibt jedoch kaum Daten über die klinischen Auswirkungen einer Langzeitverabreichung einer GH-Therapie bei Patienten mit Zirrhose. Daher haben wir die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirkung des Wachstumshormons auf die Stickstoffökonomie, Mangelernährung und Leberregeneration bei Patienten mit Zirrhose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sunita Kumari, M.Tech
- Telefonnummer: 9413601016
- E-Mail: sunita.karwasra90@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompensierte Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- Akut bei chronischem Leberversagen (entweder APASL- oder CANONIC-Kriterien von ACLF erfüllend)
- Milzdurchmesser von mehr als 18 cm
- Begleitendes HCC oder andere aktive Malignität
- Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 7 Tagen
- Pfortaderthrombose
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch Kreatnin > 1,5 mg/dl
- Schwere Herzfunktionsstörung
- Unkontrollierter Diabetes (Hb A 1c ≥ 9) oder diabetische Retinopathie
- Akute Infektion oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung
- Aktiver Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen GH
- HIV-Koinfektion
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie: Diuretika, Lactulose, Rifaximin, Diuretika, Albumininfusion, Ernährungsunterstützung (nach Bedarf)
|
Die medizinische Standardtherapie umfasst eine Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose, Darmspülung, Albumin, Diuretika, Multivitamine und Antibiotika nach Bedarf
|
Aktiver Komparator: Wachstumshormon
Wachstumshormon: Die GH-Therapie wird mit einer niedrigen Dosis von 1 U/Tag begonnen und langsam bis zu einer maximalen Dosis von 3 U/Tag (basierend auf den IGF-1-Spiegeln) subkutan für 1 Jahr titriert.
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Die medizinische Standardtherapie umfasst eine Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose, Darmspülung, Albumin, Diuretika, Multivitamine und Antibiotika nach Bedarf
Die GH-Therapie wird mit einer niedrigen Dosis von 1 U/Tag begonnen und langsam bis zu einer maximalen Dosis von 3 U/Tag (abhängig von den IGF-1-Spiegeln) subkutan für 1 Jahr titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Ernährungszustands basierend auf dem CT L3 SMI-Score.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Ernährungszustand wird durch Messung des Skelettmuskelindex unter Verwendung von CT-Scan-Messungen auf L3-Ebene bewertet
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des BMI
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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|
Verbesserung des Umfangs der Mittelarmmuskulatur (MAMC)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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|
Verbesserung der Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Handdyanamometer in kg/Kraft gemessen.
|
Ein Jahr
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Klinische Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Auftreten von Dekompensationen, nämlich Aszites, hepatische Enzephalopathie und Varizenblutung
|
Ein Jahr
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Biochemische Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Verbesserung des MELD-Scores
|
Ein Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens SF-36V2 Health Survey bewertet
|
Ein Jahr
|
Verbesserung der Leberregeneration
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Durch Messung des hepatischen Parenchymzell-spezifischen Markers (CD 133) und des Zellproliferationsmarkers (Ki-67) durch Immunhistochemie.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH in cirrhosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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