Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstumshormontherapie bei Leberzirrhose

30. April 2023 aktualisiert von: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wachstumshormontherapie und ihre Wirkung auf den Stickstoffstoffwechsel und Unterernährung bei Leberzirrhose

Leberzirrhose (LC) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Lebensbedrohliche Komplikationen der Leberzirrhose sind Aszites, Magen-Darm-Blutungen, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und hepatozelluläres Karzinom (HCC), die mit einer schlechten Prognose einhergehen Krankheit. Mangelernährung ist bei Lebererkrankungen im Endstadium (Zirrhose) häufig und wird oft mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht. Sie tritt bei allen Formen der Zirrhose mit unterschiedlicher Ätiologie auf und die Prävalenz reicht von 65 bis 100 %, abhängig von den Methoden zur Beurteilung der Ernährung und dem Schweregrad der Lebererkrankung. Der Ernährungszustand beeinflusst das Überleben bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Proteinmangelernährung, die sich durch reduzierte Skelettmuskelmasse und Hypalbuminämie manifestiert, existiert bei Patienten mit Zirrhose trotz offensichtlich ausreichender Nahrungsaufnahme, und diese Patienten haben eine höhere Komplikationsrate und insgesamt eine erhöhte Sterblichkeitsrate. Auch Mangelernährung hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebertransplantation; Patienten mit schlechtem Ernährungszustand vor der Transplantation haben häufigere Komplikationen und höhere Sterblichkeitsraten postoperativ. Das Screening aller Patienten mit chronischer Lebererkrankung auf Ernährungsanomalien kann diejenigen identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass vermeidbare Komplikationen auftreten.

Unterernährung wird häufig mit Proteinkatabolismus in Verbindung gebracht, und der proteinkatabolische Zustand der Zirrhose ist mit schwerer Wachstumshormon (GH)-Resistenz mit niedrigen Spiegeln des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-I und seines wichtigsten Bindungsproteins (IGFBP)-3 verbunden.

In einer kleinen Pilotstudie von Donaghy et al. wurde gezeigt, dass die GH-Therapie bei Zirrhose die Stickstoffökonomie verbessert und die GH-Resistenz verbessert. Außerdem hat sich gezeigt, dass eine GH-Therapie von kurzer Dauer die IGF1-Spiegel und IGFBP-3-Spiegel bei Patienten mit Zirrhose erhöht. Es hat sich auch gezeigt, dass die GH-Therapie die Leberregeneration und Proteinsynthese nach Hepatektomie bei HCC-Patienten mit Zirrhose verbessert.

Es gibt jedoch kaum Daten über die klinischen Auswirkungen einer Langzeitverabreichung einer GH-Therapie bei Patienten mit Zirrhose. Daher haben wir die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirkung des Wachstumshormons auf die Stickstoffökonomie, Mangelernährung und Leberregeneration bei Patienten mit Zirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • Akut bei chronischem Leberversagen (entweder APASL- oder CANONIC-Kriterien von ACLF erfüllend)
  • Milzdurchmesser von mehr als 18 cm
  • Begleitendes HCC oder andere aktive Malignität
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 7 Tagen
  • Pfortaderthrombose
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch Kreatnin > 1,5 mg/dl
  • Schwere Herzfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Diabetes (Hb A 1c ≥ 9) oder diabetische Retinopathie
  • Akute Infektion oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung
  • Aktiver Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GH
  • HIV-Koinfektion
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie: Diuretika, Lactulose, Rifaximin, Diuretika, Albumininfusion, Ernährungsunterstützung (nach Bedarf)
Die medizinische Standardtherapie umfasst eine Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose, Darmspülung, Albumin, Diuretika, Multivitamine und Antibiotika nach Bedarf
Aktiver Komparator: Wachstumshormon
Wachstumshormon: Die GH-Therapie wird mit einer niedrigen Dosis von 1 U/Tag begonnen und langsam bis zu einer maximalen Dosis von 3 U/Tag (basierend auf den IGF-1-Spiegeln) subkutan für 1 Jahr titriert.
Die medizinische Standardtherapie umfasst eine Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose, Darmspülung, Albumin, Diuretika, Multivitamine und Antibiotika nach Bedarf
Die GH-Therapie wird mit einer niedrigen Dosis von 1 U/Tag begonnen und langsam bis zu einer maximalen Dosis von 3 U/Tag (abhängig von den IGF-1-Spiegeln) subkutan für 1 Jahr titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ernährungszustands basierend auf dem CT L3 SMI-Score.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Ernährungszustand wird durch Messung des Skelettmuskelindex unter Verwendung von CT-Scan-Messungen auf L3-Ebene bewertet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des BMI
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Verbesserung des Umfangs der Mittelarmmuskulatur (MAMC)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Verbesserung der Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Handdyanamometer in kg/Kraft gemessen.
Ein Jahr
Klinische Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Auftreten von Dekompensationen, nämlich Aszites, hepatische Enzephalopathie und Varizenblutung
Ein Jahr
Biochemische Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Verbesserung des MELD-Scores
Ein Jahr
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens SF-36V2 Health Survey bewertet
Ein Jahr
Verbesserung der Leberregeneration
Zeitfenster: Ein Jahr
Durch Messung des hepatischen Parenchymzell-spezifischen Markers (CD 133) und des Zellproliferationsmarkers (Ki-67) durch Immunhistochemie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardtherapie

3
Abonnieren