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Terapia de hormona de crecimiento en la cirrosis hepática

30 de abril de 2023 actualizado por: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapia con hormona de crecimiento y su efecto sobre el metabolismo del nitrógeno y la desnutrición en la cirrosis hepática

La cirrosis hepática (CP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Las complicaciones potencialmente mortales de la cirrosis hepática son la ascitis, la hemorragia gastrointestinal, la hemorragia por várices, la encefalopatía hepática y el carcinoma hepatocelular (HCC), que se asocian con un mal pronóstico. Las principales causas de la cirrosis hepática incluyen el consumo excesivo de alcohol, la hepatitis viral y el hígado graso no alcohólico. enfermedad. La desnutrición es común en la enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis) y a menudo se asocia con un mal pronóstico. Ocurre en todas las formas de cirrosis con diferente etiología y rangos de prevalencia de 65 a 100% dependiendo de los métodos utilizados para la evaluación nutricional y la gravedad de la enfermedad hepática. El estado nutricional influye en la supervivencia de pacientes con cirrosis descompensada. La desnutrición proteica manifestada por masa muscular esquelética reducida e hipoalbuminemia, existe en pacientes con cirrosis a pesar de un consumo de alimentos aparentemente adecuado y estos pacientes tienen una mayor tasa de complicaciones y, en general, una mayor tasa de mortalidad. Además, la desnutrición tiene implicaciones significativas para el trasplante de hígado; los pacientes con un estado nutricional deficiente antes del trasplante tienen mayores complicaciones y mayores tasas de mortalidad después de la operación. La detección de anomalías nutricionales en todos los pacientes con enfermedad hepática crónica puede identificar a aquellos en riesgo de desarrollar complicaciones prevenibles.

La desnutrición se asocia comúnmente con el catabolismo de proteínas y el estado catabólico de proteínas de la cirrosis se asocia con una resistencia grave a la hormona del crecimiento (GH), con niveles bajos de factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I y su principal proteína de unión (IGFBP)-3.

Se ha demostrado que la terapia con GH en la cirrosis mejora la economía de nitrógeno y mejora la resistencia a la GH en un pequeño estudio piloto realizado por Donaghy et al. Además, la terapia con GH de corta duración ha demostrado aumentar los niveles de IGF1, IGFBP-3 en pacientes con cirrosis. La terapia con GH también ha demostrado mejorar la regeneración del hígado y la síntesis de proteínas después de la hepatectomía en pacientes de HCC con cirrosis.

Sin embargo, hay escasez de datos sobre el impacto clínico de la administración a largo plazo de la terapia con GH en pacientes con cirrosis. Por lo tanto, emprendimos el presente estudio para estudiar el efecto de la hormona del crecimiento en la economía de nitrógeno, la desnutrición y la regeneración del hígado en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática descompensada independientemente de la etiología

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda o crónica (cumpliendo con los criterios APASL o CANONIC de ACLF)
  • Diámetro esplénico de más de 18 cm
  • HCC concomitante u otra malignidad activa
  • Hemorragia digestiva alta en los últimos 7 días
  • Trombosis de la vena porta
  • Disfunción renal grave definida por creatinina > 1,5 mg/dl
  • Disfunción cardíaca grave
  • Diabetes no controlada (Hb A 1c ≥ 9) o retinopatía diabética
  • Infección aguda o coagulación intravascular diseminada
  • Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida a la GH
  • coinfección por VIH
  • El embarazo
  • Negativa a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar: diuréticos, lactulosa, rifaximina, diuréticos, infusión de albúmina, soporte nutricional (según se requiera)
La terapia médica estándar incluirá soporte nutricional, rifaximina, lactulosa, lavado intestinal, albúmina, diuréticos, multivitaminas y antibióticos según sea necesario.
Comparador activo: Hormona de crecimiento
Hormona de crecimiento: la terapia con GH se inicia con una dosis baja de 1U/día y se aumenta lentamente hasta una dosis máxima de 3U/día (basada en los niveles de IGF-1) por vía subcutánea durante 1 año.
La terapia médica estándar incluirá soporte nutricional, rifaximina, lactulosa, lavado intestinal, albúmina, diuréticos, multivitaminas y antibióticos según sea necesario.
La terapia con GH se inicia con una dosis baja de 1U/día y se aumenta lentamente hasta una dosis máxima de 3U/día (dependiendo de los niveles de IGF-1) por vía subcutánea durante 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el estado nutricional basado en la puntuación CT L3 SMI.
Periodo de tiempo: Un año
El estado nutricional se evaluará mediante la medición del índice del músculo esquelético utilizando mediciones de tomografía computarizada en el nivel L3
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el IMC
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Mejora en la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Mejora en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Un año
La fuerza de prensión manual se medirá con el dinamómetro manual hidráulico en Kg/fuerza.
Un año
Mejoría clínica de la función hepática
Periodo de tiempo: Un año
Aparición de descompensaciones, a saber, ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia varicosa
Un año
Mejora bioquímica en la función hepática
Periodo de tiempo: Un año
Mejora en la puntuación MELD
Un año
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36V2
Un año
Mejora en la regeneración del hígado
Periodo de tiempo: Un año
Mediante la medición del marcador específico de células del parénquima hepático (CD 133) y el marcador de proliferación celular (Ki-67) por inmunohistoquímica.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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