- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420144
Terapia de hormona de crecimiento en la cirrosis hepática
Terapia con hormona de crecimiento y su efecto sobre el metabolismo del nitrógeno y la desnutrición en la cirrosis hepática
La cirrosis hepática (CP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Las complicaciones potencialmente mortales de la cirrosis hepática son la ascitis, la hemorragia gastrointestinal, la hemorragia por várices, la encefalopatía hepática y el carcinoma hepatocelular (HCC), que se asocian con un mal pronóstico. Las principales causas de la cirrosis hepática incluyen el consumo excesivo de alcohol, la hepatitis viral y el hígado graso no alcohólico. enfermedad. La desnutrición es común en la enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis) y a menudo se asocia con un mal pronóstico. Ocurre en todas las formas de cirrosis con diferente etiología y rangos de prevalencia de 65 a 100% dependiendo de los métodos utilizados para la evaluación nutricional y la gravedad de la enfermedad hepática. El estado nutricional influye en la supervivencia de pacientes con cirrosis descompensada. La desnutrición proteica manifestada por masa muscular esquelética reducida e hipoalbuminemia, existe en pacientes con cirrosis a pesar de un consumo de alimentos aparentemente adecuado y estos pacientes tienen una mayor tasa de complicaciones y, en general, una mayor tasa de mortalidad. Además, la desnutrición tiene implicaciones significativas para el trasplante de hígado; los pacientes con un estado nutricional deficiente antes del trasplante tienen mayores complicaciones y mayores tasas de mortalidad después de la operación. La detección de anomalías nutricionales en todos los pacientes con enfermedad hepática crónica puede identificar a aquellos en riesgo de desarrollar complicaciones prevenibles.
La desnutrición se asocia comúnmente con el catabolismo de proteínas y el estado catabólico de proteínas de la cirrosis se asocia con una resistencia grave a la hormona del crecimiento (GH), con niveles bajos de factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I y su principal proteína de unión (IGFBP)-3.
Se ha demostrado que la terapia con GH en la cirrosis mejora la economía de nitrógeno y mejora la resistencia a la GH en un pequeño estudio piloto realizado por Donaghy et al. Además, la terapia con GH de corta duración ha demostrado aumentar los niveles de IGF1, IGFBP-3 en pacientes con cirrosis. La terapia con GH también ha demostrado mejorar la regeneración del hígado y la síntesis de proteínas después de la hepatectomía en pacientes de HCC con cirrosis.
Sin embargo, hay escasez de datos sobre el impacto clínico de la administración a largo plazo de la terapia con GH en pacientes con cirrosis. Por lo tanto, emprendimos el presente estudio para estudiar el efecto de la hormona del crecimiento en la economía de nitrógeno, la desnutrición y la regeneración del hígado en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunita Kumari, M.Tech
- Número de teléfono: 9413601016
- Correo electrónico: sunita.karwasra90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática descompensada independientemente de la etiología
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda o crónica (cumpliendo con los criterios APASL o CANONIC de ACLF)
- Diámetro esplénico de más de 18 cm
- HCC concomitante u otra malignidad activa
- Hemorragia digestiva alta en los últimos 7 días
- Trombosis de la vena porta
- Disfunción renal grave definida por creatinina > 1,5 mg/dl
- Disfunción cardíaca grave
- Diabetes no controlada (Hb A 1c ≥ 9) o retinopatía diabética
- Infección aguda o coagulación intravascular diseminada
- Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad conocida a la GH
- coinfección por VIH
- El embarazo
- Negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar: diuréticos, lactulosa, rifaximina, diuréticos, infusión de albúmina, soporte nutricional (según se requiera)
|
La terapia médica estándar incluirá soporte nutricional, rifaximina, lactulosa, lavado intestinal, albúmina, diuréticos, multivitaminas y antibióticos según sea necesario.
|
Comparador activo: Hormona de crecimiento
Hormona de crecimiento: la terapia con GH se inicia con una dosis baja de 1U/día y se aumenta lentamente hasta una dosis máxima de 3U/día (basada en los niveles de IGF-1) por vía subcutánea durante 1 año.
|
La terapia médica estándar incluirá soporte nutricional, rifaximina, lactulosa, lavado intestinal, albúmina, diuréticos, multivitaminas y antibióticos según sea necesario.
La terapia con GH se inicia con una dosis baja de 1U/día y se aumenta lentamente hasta una dosis máxima de 3U/día (dependiendo de los niveles de IGF-1) por vía subcutánea durante 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el estado nutricional basado en la puntuación CT L3 SMI.
Periodo de tiempo: Un año
|
El estado nutricional se evaluará mediante la medición del índice del músculo esquelético utilizando mediciones de tomografía computarizada en el nivel L3
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el IMC
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
Mejora en la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
Mejora en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Un año
|
La fuerza de prensión manual se medirá con el dinamómetro manual hidráulico en Kg/fuerza.
|
Un año
|
Mejoría clínica de la función hepática
Periodo de tiempo: Un año
|
Aparición de descompensaciones, a saber, ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia varicosa
|
Un año
|
Mejora bioquímica en la función hepática
Periodo de tiempo: Un año
|
Mejora en la puntuación MELD
|
Un año
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36V2
|
Un año
|
Mejora en la regeneración del hígado
Periodo de tiempo: Un año
|
Mediante la medición del marcador específico de células del parénquima hepático (CD 133) y el marcador de proliferación celular (Ki-67) por inmunohistoquímica.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH in cirrhosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia médica estándar
-
Uptake Medical CorpTerminadoEnfisemaAustralia, Irlanda, Alemania, Austria, Nueva Zelanda, Reino Unido
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... y otros colaboradoresTerminadoÚlcera de la piel | Úlcera de presiónCanadá
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido