Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия гормоном роста при циррозе печени

30 апреля 2023 г. обновлено: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Терапия гормоном роста и ее влияние на метаболизм азота и недостаточность питания при циррозе печени

Цирроз печени (ЦП) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Опасными для жизни осложнениями цирроза печени являются асцит, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), которые связаны с неблагоприятным прогнозом. Основные причины цирроза печени включают чрезмерное употребление алкоголя, вирусный гепатит и неалкогольную жировую дистрофию печени. болезнь. Недоедание часто встречается при терминальной стадии заболевания печени (цирроз) и часто связано с неблагоприятным прогнозом. Он возникает при всех формах цирроза различной этиологии, и его распространенность колеблется от 65 до 100% в зависимости от методов, используемых для оценки питания, и тяжести заболевания печени. Состояние питания влияет на выживаемость пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Белковая недостаточность, проявляющаяся снижением массы скелетных мышц и гипоальбуминемией, существует у больных циррозом печени, несмотря на видимое адекватное потребление пищи, и у этих больных выше частота осложнений и в целом повышенная смертность. Кроме того, недоедание имеет серьезные последствия для трансплантации печени: пациенты с плохим нутритивным статусом до трансплантации имеют повышенное количество осложнений и более высокий уровень смертности после операции. Скрининг всех пациентов с хроническим заболеванием печени на нарушения питания может выявить тех, у кого есть риск развития предотвратимых осложнений.

Недоедание обычно связано с катаболизмом белков, а состояние катаболизма белков при циррозе связано с тяжелой резистентностью к гормону роста (GH) с низким уровнем инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I и его основного связывающего белка (IGFBP)-3.

Было показано, что терапия ГР при циррозе улучшает экономию азота и улучшает устойчивость к ГР в небольшом пилотном исследовании Donaghy et al. Кроме того, кратковременная терапия гормоном роста показала повышение уровней IGF1, IGFBP-3 у пациентов с циррозом печени. Терапия ГР также показала улучшение регенерации печени и синтеза белка после гепатэктомии у пациентов с ГЦК с циррозом.

Однако данных о клиническом влиянии длительного применения терапии ГР у пациентов с циррозом недостаточно. Следовательно, мы предприняли настоящее исследование для изучения влияния гормона роста на экономию азота, недоедание и регенерацию печени у пациентов с циррозом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Декомпенсированный цирроз печени независимо от этиологии

Критерий исключения:

  • Острая при хронической печеночной недостаточности (соответствует критериям APASL или CANONIC ACLF)
  • Диаметр селезенки более 18 см.
  • Сопутствующая ГЦР или другое активное злокачественное новообразование
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в предшествующие 7 дней
  • Тромбоз воротной вены
  • Тяжелая почечная дисфункция, определяемая креатнином > 1,5 мг/дл.
  • Тяжелая сердечная дисфункция
  • Неконтролируемый диабет (Hb A 1c ≥ 9) или диабетическая ретинопатия
  • Острая инфекция или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Активное злоупотребление алкоголем в течение последних 3 мес.
  • Известная гиперчувствительность к GH
  • Коинфекция ВИЧ
  • Беременность
  • Отказ дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная медицинская терапия
Стандартная медикаментозная терапия: диуретики, лактулоза, рифаксимин, диуретики, инфузия альбумина, нутритивная поддержка (по необходимости)
Стандартная медицинская терапия будет включать питательную поддержку, рифаксимин, лактулозу, промывание кишечника, альбумин, диуретики, поливитамины и антибиотики по мере необходимости.
Активный компаратор: Гормон роста
Гормон роста: Терапия ГР начинается с низкой дозы 1 ЕД/день и медленно титруется до максимальной дозы 3 ЕД/день (в зависимости от уровня ИФР-1) подкожно в течение 1 года.
Стандартная медицинская терапия будет включать питательную поддержку, рифаксимин, лактулозу, промывание кишечника, альбумин, диуретики, поливитамины и антибиотики по мере необходимости.
Терапия ГР начинается с низкой дозы 1 ЕД/день и медленно повышается до максимальной дозы 3 ЕД/день (в зависимости от уровня ИФР-1) подкожно в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение нутритивного статуса на основе оценки CT L3 SMI.
Временное ограничение: Один год
Пищевой статус будет оцениваться путем измерения индекса скелетных мышц с использованием измерений компьютерной томографии на уровне L3.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ИМТ
Временное ограничение: Один год
Один год
Улучшение окружности мышц средней руки (MAMC)
Временное ограничение: Один год
Один год
Улучшение силы хвата рук
Временное ограничение: Один год
Сила захвата руки будет измеряться гидравлическим ручным динамометром в кг/сила.
Один год
Клиническое улучшение функции печени
Временное ограничение: Один год
Возникновение декомпенсаций, а именно асцита, печеночной энцефалопатии и варикозного кровотечения
Один год
Биохимическое улучшение функции печени
Временное ограничение: Один год
Улучшение оценки MELD
Один год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Один год
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36V2 Health Survey.
Один год
Улучшение регенерации печени
Временное ограничение: Один год
Путем измерения специфического маркера паренхиматозных клеток печени (CD 133) и маркера пролиферации клеток (Ki-67) с помощью иммуногистохимии.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная медицинская терапия

Подписаться