- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420144
Terapia dell'ormone della crescita nella cirrosi epatica
Terapia dell'ormone della crescita e suo effetto sul metabolismo dell'azoto e sulla malnutrizione nella cirrosi epatica
La cirrosi epatica (LC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Le complicanze potenzialmente letali della cirrosi epatica sono ascite, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e carcinoma epatocellulare (HCC) che sono associati a prognosi infausta. Le principali cause di cirrosi epatica comprendono il consumo eccessivo di alcol, l'epatite virale e il fegato grasso non alcolico patologia. La malnutrizione è comune nella malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi) ed è spesso associata a una prognosi infausta. Si verifica in tutte le forme di cirrosi con diversa eziologia e la prevalenza varia dal 65 al 100% a seconda dei metodi utilizzati per la valutazione nutrizionale e della gravità della malattia epatica. Lo stato nutrizionale influenza la sopravvivenza nei pazienti con cirrosi scompensata. La malnutrizione proteica manifestata dalla riduzione della massa muscolare scheletrica e dall'ipoalbuminemia esiste nei pazienti con cirrosi nonostante l'apparente consumo di cibo adeguato e questi pazienti hanno un più alto tasso di complicanze e, nel complesso, un aumento del tasso di mortalità. Inoltre, la malnutrizione ha implicazioni significative per il trapianto di fegato; i pazienti con scarso stato nutrizionale prima del trapianto hanno maggiori complicanze e tassi di mortalità più elevati dopo l'intervento. Lo screening di tutti i pazienti con malattia epatica cronica per anomalie nutrizionali può identificare quelli a rischio di sviluppare complicanze prevenibili.
La malnutrizione è comunemente associata al catabolismo proteico e lo stato catabolico proteico della cirrosi è associato a una grave resistenza all'ormone della crescita (GH), con bassi livelli di fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I e della sua principale proteina legante (IGFBP)-3.
La terapia con GH nella cirrosi ha dimostrato di migliorare l'economia dell'azoto e di migliorare la resistenza al GH in un piccolo studio pilota condotto da Donaghy et al. Inoltre, la terapia con GH di breve durata ha dimostrato di aumentare i livelli di IGF1, IGFBP-3 nei pazienti con cirrosi. La terapia con GH ha anche dimostrato di migliorare la rigenerazione epatica e la sintesi proteica dopo epatectomia nei pazienti con HCC con cirrosi.
Tuttavia vi è scarsità di dati sull'impatto clinico della somministrazione a lungo termine della terapia con GH nei pazienti con cirrosi. Quindi, abbiamo intrapreso il presente studio per studiare l'effetto dell'ormone della crescita sull'economia dell'azoto, la malnutrizione e la rigenerazione del fegato nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunita Kumari, M.Tech
- Numero di telefono: 9413601016
- Email: sunita.karwasra90@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica scompensata indipendentemente dall'eziologia
Criteri di esclusione:
- Acuta su insufficienza epatica cronica (che soddisfa i criteri APASL o CANONIC di ACLF)
- Diametro splenico superiore a 18 cm
- HCC concomitante o altra neoplasia attiva
- Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 7 giorni precedenti
- Trombosi della vena porta
- Grave disfunzione renale definita da creatinina > 1,5 mg/dl
- Grave disfunzione cardiaca
- Diabete non controllato (Hb A 1c ≥ 9) o retinopatia diabetica
- Infezione acuta o coagulazione intravascolare disseminata
- Abuso attivo di alcol negli ultimi 3 mesi
- Ipersensibilità nota al GH
- Co-infezione da HIV
- Gravidanza
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia medica standard
Terapia medica standard: diuretici, lattulosio, rifaximina, diuretici, infusione di albumina, supporto nutrizionale (secondo necessità)
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La terapia medica standard includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, diuretici, multivitaminici e antibiotici secondo necessità
|
Comparatore attivo: Ormone della crescita
Ormone della crescita: la terapia con GH viene iniziata con una dose bassa di 1U/die e aumentata lentamente fino a una dose massima di 3U/die (sulla base dei livelli di IGF-1) per via sottocutanea per 1 anno.
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La terapia medica standard includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, diuretici, multivitaminici e antibiotici secondo necessità
La terapia con GH viene iniziata con una dose bassa di 1U/die e aumentata lentamente fino a una dose massima di 3U/die (a seconda dei livelli di IGF-1) per via sottocutanea per 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dello stato nutrizionale basato sul punteggio CT L3 SMI.
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo stato nutrizionale sarà valutato mediante misurazione dell'indice del muscolo scheletrico mediante misurazioni della scansione TC a livello L3
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del BMI
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
|
|
Miglioramento della circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Miglioramento della forza di presa della mano
Lasso di tempo: Un anno
|
La forza di presa della mano sarà misurata con il dianamometro idraulico a mano in Kg/forza.
|
Un anno
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Miglioramento clinico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Un anno
|
Presenza di scompensi, vale a dire ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici
|
Un anno
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Miglioramento biochimico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Un anno
|
Miglioramento del punteggio MELD
|
Un anno
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36V2 Health Survey
|
Un anno
|
Miglioramento della rigenerazione del fegato
Lasso di tempo: Un anno
|
Misurando il marcatore specifico delle cellule parenchimali epatiche (CD 133) e il marcatore di proliferazione cellulare (Ki-67) mediante immunoistochimica.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH in cirrhosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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