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Terapia dell'ormone della crescita nella cirrosi epatica

30 aprile 2023 aggiornato da: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Terapia dell'ormone della crescita e suo effetto sul metabolismo dell'azoto e sulla malnutrizione nella cirrosi epatica

La cirrosi epatica (LC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Le complicanze potenzialmente letali della cirrosi epatica sono ascite, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e carcinoma epatocellulare (HCC) che sono associati a prognosi infausta. Le principali cause di cirrosi epatica comprendono il consumo eccessivo di alcol, l'epatite virale e il fegato grasso non alcolico patologia. La malnutrizione è comune nella malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi) ed è spesso associata a una prognosi infausta. Si verifica in tutte le forme di cirrosi con diversa eziologia e la prevalenza varia dal 65 al 100% a seconda dei metodi utilizzati per la valutazione nutrizionale e della gravità della malattia epatica. Lo stato nutrizionale influenza la sopravvivenza nei pazienti con cirrosi scompensata. La malnutrizione proteica manifestata dalla riduzione della massa muscolare scheletrica e dall'ipoalbuminemia esiste nei pazienti con cirrosi nonostante l'apparente consumo di cibo adeguato e questi pazienti hanno un più alto tasso di complicanze e, nel complesso, un aumento del tasso di mortalità. Inoltre, la malnutrizione ha implicazioni significative per il trapianto di fegato; i pazienti con scarso stato nutrizionale prima del trapianto hanno maggiori complicanze e tassi di mortalità più elevati dopo l'intervento. Lo screening di tutti i pazienti con malattia epatica cronica per anomalie nutrizionali può identificare quelli a rischio di sviluppare complicanze prevenibili.

La malnutrizione è comunemente associata al catabolismo proteico e lo stato catabolico proteico della cirrosi è associato a una grave resistenza all'ormone della crescita (GH), con bassi livelli di fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I e della sua principale proteina legante (IGFBP)-3.

La terapia con GH nella cirrosi ha dimostrato di migliorare l'economia dell'azoto e di migliorare la resistenza al GH in un piccolo studio pilota condotto da Donaghy et al. Inoltre, la terapia con GH di breve durata ha dimostrato di aumentare i livelli di IGF1, IGFBP-3 nei pazienti con cirrosi. La terapia con GH ha anche dimostrato di migliorare la rigenerazione epatica e la sintesi proteica dopo epatectomia nei pazienti con HCC con cirrosi.

Tuttavia vi è scarsità di dati sull'impatto clinico della somministrazione a lungo termine della terapia con GH nei pazienti con cirrosi. Quindi, abbiamo intrapreso il presente studio per studiare l'effetto dell'ormone della crescita sull'economia dell'azoto, la malnutrizione e la rigenerazione del fegato nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica scompensata indipendentemente dall'eziologia

Criteri di esclusione:

  • Acuta su insufficienza epatica cronica (che soddisfa i criteri APASL o CANONIC di ACLF)
  • Diametro splenico superiore a 18 cm
  • HCC concomitante o altra neoplasia attiva
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 7 giorni precedenti
  • Trombosi della vena porta
  • Grave disfunzione renale definita da creatinina > 1,5 mg/dl
  • Grave disfunzione cardiaca
  • Diabete non controllato (Hb A 1c ≥ 9) o retinopatia diabetica
  • Infezione acuta o coagulazione intravascolare disseminata
  • Abuso attivo di alcol negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota al GH
  • Co-infezione da HIV
  • Gravidanza
  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica standard
Terapia medica standard: diuretici, lattulosio, rifaximina, diuretici, infusione di albumina, supporto nutrizionale (secondo necessità)
La terapia medica standard includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, diuretici, multivitaminici e antibiotici secondo necessità
Comparatore attivo: Ormone della crescita
Ormone della crescita: la terapia con GH viene iniziata con una dose bassa di 1U/die e aumentata lentamente fino a una dose massima di 3U/die (sulla base dei livelli di IGF-1) per via sottocutanea per 1 anno.
La terapia medica standard includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, diuretici, multivitaminici e antibiotici secondo necessità
La terapia con GH viene iniziata con una dose bassa di 1U/die e aumentata lentamente fino a una dose massima di 3U/die (a seconda dei livelli di IGF-1) per via sottocutanea per 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato nutrizionale basato sul punteggio CT L3 SMI.
Lasso di tempo: Un anno
Lo stato nutrizionale sarà valutato mediante misurazione dell'indice del muscolo scheletrico mediante misurazioni della scansione TC a livello L3
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del BMI
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Miglioramento della circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Miglioramento della forza di presa della mano
Lasso di tempo: Un anno
La forza di presa della mano sarà misurata con il dianamometro idraulico a mano in Kg/forza.
Un anno
Miglioramento clinico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Un anno
Presenza di scompensi, vale a dire ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici
Un anno
Miglioramento biochimico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Un anno
Miglioramento del punteggio MELD
Un anno
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36V2 Health Survey
Un anno
Miglioramento della rigenerazione del fegato
Lasso di tempo: Un anno
Misurando il marcatore specifico delle cellule parenchimali epatiche (CD 133) e il marcatore di proliferazione cellulare (Ki-67) mediante immunoistochimica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Terapia medica standard

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