- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420144
Thérapie par l'hormone de croissance dans la cirrhose du foie
Thérapie par l'hormone de croissance et son effet sur le métabolisme de l'azote et la malnutrition dans la cirrhose du foie
La cirrhose du foie (CL) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Les complications potentiellement mortelles de la cirrhose du foie sont l'ascite, les saignements gastro-intestinaux, les saignements variqueux, l'encéphalopathie hépatique et le carcinome hépatocellulaire (CHC) qui sont associés à un mauvais pronostic. Les principales causes de cirrhose du foie comprennent la consommation excessive d'alcool, l'hépatite virale et la stéatose hépatique non alcoolique. maladie. La malnutrition est fréquente dans les maladies hépatiques en phase terminale (cirrhose) et est souvent associée à un mauvais pronostic. Elle survient dans toutes les formes de cirrhose avec différentes étiologies et la prévalence varie de 65 à 100 % selon les méthodes utilisées pour l'évaluation nutritionnelle et la gravité de la maladie hépatique. L'état nutritionnel influence la survie des patients atteints de cirrhose décompensée. La malnutrition protéique se manifestant par une réduction de la masse musculaire squelettique et une hypoalbuminémie, existe chez les patients cirrhotiques malgré une consommation alimentaire apparemment adéquate et ces patients ont un taux de complications plus élevé et, globalement, un taux de mortalité accru. En outre, la malnutrition a des implications importantes pour la transplantation hépatique ; les patients ayant un mauvais état nutritionnel avant la transplantation ont des complications accrues et des taux de mortalité postopératoires plus élevés. Le dépistage d'anomalies nutritionnelles chez tous les patients atteints d'une maladie hépatique chronique peut identifier ceux qui risquent de développer des complications évitables.
La malnutrition est généralement associée au catabolisme des protéines et l'état catabolique des protéines de la cirrhose est associé à une résistance sévère à l'hormone de croissance (GH), avec de faibles niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et de sa principale protéine de liaison (IGFBP)-3.
Il a été démontré que la thérapie à la GH dans la cirrhose améliore l'économie d'azote et améliore la résistance à la GH dans une petite étude pilote de Donaghy et al. En outre, la thérapie à la GH de courte durée a montré une augmentation des niveaux d'IGF1 et d'IGFBP-3 chez les patients atteints de cirrhose. La thérapie à la GH a également montré qu'elle améliorait la régénération du foie et la synthèse des protéines après une hépatectomie chez les patients atteints de CHC avec cirrhose.
Cependant, il existe peu de données sur l'impact clinique de l'administration à long terme d'un traitement par GH chez les patients atteints de cirrhose. Par conséquent, nous avons entrepris la présente étude pour étudier l'effet de l'hormone de croissance sur l'économie d'azote, la malnutrition et la régénération du foie chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunita Kumari, M.Tech
- Numéro de téléphone: 9413601016
- E-mail: sunita.karwasra90@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose décompensée du foie quelle que soit l'étiologie
Critère d'exclusion:
- Aiguë sur insuffisance hépatique chronique (remplissant les critères APASL ou CANONIC de l'ACLF)
- Diamètre splénique supérieur à 18 cm
- CHC concomitant ou autre malignité active
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 7 jours précédents
- Thrombose de la veine porte
- Dysfonctionnement rénal sévère tel que défini par la créatnine > 1,5 mg/dl
- Dysfonctionnement cardiaque sévère
- Diabète non contrôlé (Hb A 1c ≥ 9) ou rétinopathie diabétique
- Infection aiguë ou coagulation intravasculaire disséminée
- Abus actif d'alcool au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue à la GH
- Co-infection par le VIH
- Grossesse
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard : diurétiques, lactulose, rifaximine, diurétiques, infusion d'albumine, soutien nutritionnel (au besoin)
|
La thérapie médicale standard comprendra un soutien nutritionnel, de la rifaximine, du lactulose, un lavage intestinal, de l'albumine, des diurétiques, des multivitamines et des antibiotiques au besoin
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Comparateur actif: Hormone de croissance
Hormone de croissance : le traitement par GH est initié à une faible dose de 1 U/jour et titré lentement jusqu'à une dose maximale de 3 U/jour (sur la base des taux d'IGF-1) par voie sous-cutanée pendant 1 an.
|
La thérapie médicale standard comprendra un soutien nutritionnel, de la rifaximine, du lactulose, un lavage intestinal, de l'albumine, des diurétiques, des multivitamines et des antibiotiques au besoin
Le traitement par GH est initié à une faible dose de 1U/jour et titré lentement vers le haut jusqu'à une dose maximale de 3U/jour (selon les niveaux d'IGF-1) par voie sous-cutanée pendant 1 an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de l'état nutritionnel sur la base du score CT L3 SMI.
Délai: Un ans
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L'état nutritionnel sera évalué par la mesure de l'indice du muscle squelettique à l'aide de mesures de tomodensitométrie au niveau L3
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de l'IMC
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Amélioration de la circonférence musculaire du bras moyen (MAMC)
Délai: Un ans
|
Un ans
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Amélioration de la force de préhension
Délai: Un ans
|
La force de préhension de la main sera mesurée avec le dynamomètre à main hydraulique en kg/force.
|
Un ans
|
Amélioration clinique de la fonction hépatique
Délai: Un ans
|
Apparition de décompensations à savoir ascite, encéphalopathie hépatique et hémorragie variqueuse
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Un ans
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Amélioration biochimique de la fonction hépatique
Délai: Un ans
|
Amélioration du score MELD
|
Un ans
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Un ans
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'enquête sur la santé SF-36V2
|
Un ans
|
Amélioration de la régénération du foie
Délai: Un ans
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En mesurant le marqueur spécifique des cellules parenchymateuses hépatiques (CD 133) et le marqueur de prolifération cellulaire (Ki-67) par immunohistochimie.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH in cirrhosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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