Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par l'hormone de croissance dans la cirrhose du foie

30 avril 2023 mis à jour par: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Thérapie par l'hormone de croissance et son effet sur le métabolisme de l'azote et la malnutrition dans la cirrhose du foie

La cirrhose du foie (CL) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Les complications potentiellement mortelles de la cirrhose du foie sont l'ascite, les saignements gastro-intestinaux, les saignements variqueux, l'encéphalopathie hépatique et le carcinome hépatocellulaire (CHC) qui sont associés à un mauvais pronostic. Les principales causes de cirrhose du foie comprennent la consommation excessive d'alcool, l'hépatite virale et la stéatose hépatique non alcoolique. maladie. La malnutrition est fréquente dans les maladies hépatiques en phase terminale (cirrhose) et est souvent associée à un mauvais pronostic. Elle survient dans toutes les formes de cirrhose avec différentes étiologies et la prévalence varie de 65 à 100 % selon les méthodes utilisées pour l'évaluation nutritionnelle et la gravité de la maladie hépatique. L'état nutritionnel influence la survie des patients atteints de cirrhose décompensée. La malnutrition protéique se manifestant par une réduction de la masse musculaire squelettique et une hypoalbuminémie, existe chez les patients cirrhotiques malgré une consommation alimentaire apparemment adéquate et ces patients ont un taux de complications plus élevé et, globalement, un taux de mortalité accru. En outre, la malnutrition a des implications importantes pour la transplantation hépatique ; les patients ayant un mauvais état nutritionnel avant la transplantation ont des complications accrues et des taux de mortalité postopératoires plus élevés. Le dépistage d'anomalies nutritionnelles chez tous les patients atteints d'une maladie hépatique chronique peut identifier ceux qui risquent de développer des complications évitables.

La malnutrition est généralement associée au catabolisme des protéines et l'état catabolique des protéines de la cirrhose est associé à une résistance sévère à l'hormone de croissance (GH), avec de faibles niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et de sa principale protéine de liaison (IGFBP)-3.

Il a été démontré que la thérapie à la GH dans la cirrhose améliore l'économie d'azote et améliore la résistance à la GH dans une petite étude pilote de Donaghy et al. En outre, la thérapie à la GH de courte durée a montré une augmentation des niveaux d'IGF1 et d'IGFBP-3 chez les patients atteints de cirrhose. La thérapie à la GH a également montré qu'elle améliorait la régénération du foie et la synthèse des protéines après une hépatectomie chez les patients atteints de CHC avec cirrhose.

Cependant, il existe peu de données sur l'impact clinique de l'administration à long terme d'un traitement par GH chez les patients atteints de cirrhose. Par conséquent, nous avons entrepris la présente étude pour étudier l'effet de l'hormone de croissance sur l'économie d'azote, la malnutrition et la régénération du foie chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose décompensée du foie quelle que soit l'étiologie

Critère d'exclusion:

  • Aiguë sur insuffisance hépatique chronique (remplissant les critères APASL ou CANONIC de l'ACLF)
  • Diamètre splénique supérieur à 18 cm
  • CHC concomitant ou autre malignité active
  • Saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 7 jours précédents
  • Thrombose de la veine porte
  • Dysfonctionnement rénal sévère tel que défini par la créatnine > 1,5 mg/dl
  • Dysfonctionnement cardiaque sévère
  • Diabète non contrôlé (Hb A 1c ≥ 9) ou rétinopathie diabétique
  • Infection aiguë ou coagulation intravasculaire disséminée
  • Abus actif d'alcool au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité connue à la GH
  • Co-infection par le VIH
  • Grossesse
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard : diurétiques, lactulose, rifaximine, diurétiques, infusion d'albumine, soutien nutritionnel (au besoin)
La thérapie médicale standard comprendra un soutien nutritionnel, de la rifaximine, du lactulose, un lavage intestinal, de l'albumine, des diurétiques, des multivitamines et des antibiotiques au besoin
Comparateur actif: Hormone de croissance
Hormone de croissance : le traitement par GH est initié à une faible dose de 1 U/jour et titré lentement jusqu'à une dose maximale de 3 U/jour (sur la base des taux d'IGF-1) par voie sous-cutanée pendant 1 an.
La thérapie médicale standard comprendra un soutien nutritionnel, de la rifaximine, du lactulose, un lavage intestinal, de l'albumine, des diurétiques, des multivitamines et des antibiotiques au besoin
Le traitement par GH est initié à une faible dose de 1U/jour et titré lentement vers le haut jusqu'à une dose maximale de 3U/jour (selon les niveaux d'IGF-1) par voie sous-cutanée pendant 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état nutritionnel sur la base du score CT L3 SMI.
Délai: Un ans
L'état nutritionnel sera évalué par la mesure de l'indice du muscle squelettique à l'aide de mesures de tomodensitométrie au niveau L3
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'IMC
Délai: Un ans
Un ans
Amélioration de la circonférence musculaire du bras moyen (MAMC)
Délai: Un ans
Un ans
Amélioration de la force de préhension
Délai: Un ans
La force de préhension de la main sera mesurée avec le dynamomètre à main hydraulique en kg/force.
Un ans
Amélioration clinique de la fonction hépatique
Délai: Un ans
Apparition de décompensations à savoir ascite, encéphalopathie hépatique et hémorragie variqueuse
Un ans
Amélioration biochimique de la fonction hépatique
Délai: Un ans
Amélioration du score MELD
Un ans
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Un ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'enquête sur la santé SF-36V2
Un ans
Amélioration de la régénération du foie
Délai: Un ans
En mesurant le marqueur spécifique des cellules parenchymateuses hépatiques (CD 133) et le marqueur de prolifération cellulaire (Ki-67) par immunohistochimie.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie médicale standard

3
S'abonner