肝硬化的生长激素治疗
生长激素治疗及其对肝硬化氮代谢和营养不良的影响
肝硬化 (LC) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。 肝硬化危及生命的并发症包括腹水、消化道出血、静脉曲张出血、肝性脑病和肝细胞癌 (HCC),这些并发症预后不良。肝硬化的主要原因包括过量饮酒、病毒性肝炎和非酒精性脂肪肝疾病。 营养不良在终末期肝病(肝硬化)中很常见,并且通常与预后不良有关。 它发生在具有不同病因的所有形式的肝硬化中,患病率从 65% 到 100% 不等,具体取决于用于营养评估的方法和肝病的严重程度。 营养状态影响失代偿性肝硬化患者的生存。 尽管食物消耗明显充足,但肝硬化患者仍存在骨骼肌质量下降和低白蛋白血症所表现出的蛋白质营养不良,这些患者的并发症发生率更高,总体而言死亡率更高。 此外,营养不良对肝移植有重要影响;移植前营养状况不佳的患者术后并发症增加,死亡率更高。 对所有慢性肝病患者进行营养异常筛查可以识别出那些有发生可预防并发症风险的患者。
营养不良通常与蛋白质分解代谢有关,肝硬化的蛋白质分解代谢状态与严重的生长激素 (GH) 抵抗有关,胰岛素样生长因子 (IGF)-I 及其主要结合蛋白 (IGFBP)-3 水平低。
在 Donaghy 等人的一项小型试点研究中,肝硬化的 GH 治疗已被证明可以提高氮的经济性和提高 GH 抵抗力。 此外,短期 GH 治疗已显示可增加肝硬化患者的 IGF1 水平和 IGFBP-3 水平。 GH 治疗还显示可改善 HCC 伴肝硬化患者肝切除术后的肝再生和蛋白质合成。
然而,关于肝硬化患者长期给予 GH 治疗的临床影响的数据很少。 因此,我们进行了本研究,以研究生长激素对肝硬化患者氮经济、营养不良和肝再生的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sunita Kumari, M.Tech
- 电话号码:9413601016
- 邮箱:sunita.karwasra90@gmail.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 不考虑病因的失代偿性肝硬化
排除标准:
- 急性慢性肝衰竭(满足 ACLF 的 APASL 或 CANONIC 标准)
- 脾脏直径超过 18 厘米
- 伴发 HCC 或其他活动性恶性肿瘤
- 近7天上消化道出血
- 门静脉血栓形成
- 肌酐 > 1.5mg/dl 定义的严重肾功能不全
- 严重的心功能不全
- 不受控制的糖尿病 (Hb A 1c ≥ 9) 或糖尿病性视网膜病变
- 急性感染或弥散性血管内凝血
- 过去 3 个月内积极酗酒
- 已知对 GH 过敏
- HIV合并感染
- 怀孕
- 拒绝给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准药物治疗
标准药物治疗:利尿剂、乳果糖、利福昔明、利尿剂、输注白蛋白、营养支持(根据需要)
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标准药物治疗将包括营养支持、利福昔明、乳果糖、肠道清洗剂、白蛋白、利尿剂、多种维生素和所需的抗生素
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有源比较器:生长激素
生长激素:GH 治疗以 1U/天的低剂量开始,然后皮下缓慢增加至 3U/天的最大剂量(基于 IGF-1 水平),持续 1 年。
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标准药物治疗将包括营养支持、利福昔明、乳果糖、肠道清洗剂、白蛋白、利尿剂、多种维生素和所需的抗生素
GH 治疗以 1U/天的低剂量开始,然后皮下注射缓慢增加至最大剂量 3U/天(取决于 IGF-1 水平),持续 1 年。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 CT L3 SMI 评分的营养状况改善。
大体时间:一年
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将使用 L3 水平的 CT 扫描测量通过骨骼肌指数测量来评估营养状况
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI改善
大体时间:一年
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一年
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改善中臂肌肉围度(MAMC)
大体时间:一年
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一年
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提高手的握力
大体时间:一年
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手握力将用液压手测力计测量,单位为千克/力。
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一年
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肝功能的临床改善
大体时间:一年
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发生失代偿,即腹水、肝性脑病和静脉曲张出血
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一年
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肝功能的生化改善
大体时间:一年
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MELD 评分的改善
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一年
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改善生活质量
大体时间:一年
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将使用 SF-36V2 健康调查问卷评估生活质量
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一年
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改善肝再生
大体时间:一年
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通过免疫组化检测肝实质细胞特异性标志物(CD 133)和细胞增殖标志物(Ki-67)。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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