[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 9월 27일 업데이트: Solventum US LLC
린스는 치은염과 관련된 치태의 축적을 방지하는 데 도움이 되는 항플라그 성분을 함유하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 부위, 무작위, 병행, 맹검 임상 시험입니다. 피험자는 제품 A, 제품 B, 제품 C 또는 제품 D로 식별된 4가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 적격성을 선별하고 최소 7일의 휴약 기간을 시작하게 되며, 이 기간 동안 연구용 칫솔, 치약 및 치실이 제공됩니다. 세척 기간 동안에는 구강 세정제나 구강 조직 건강을 변화시키는 약물을 사용하거나 복용하지 않습니다. 무작위화 후에는 지정된 헹굼액을 불투명 용기에 넣어서 다른 피험자와 임상 검사관이 무작위화 일정에 따라 할당된 헹굼액을 볼 수 없도록 합니다.
임상 종점(PI, GI 및 BI)에 대한 검사는 기준선, 3개월 및 6개월 방문에서 수행됩니다.
중간 방문은 일기 검토, 연구 용품 보충, 연구 준수 확인 등을 위해 예정됩니다. 피험자에게는 6개월 연구 기간 동안 사용할 Colgate 일반 치약, 치실 및 부드러운 칫솔(3개월마다 교체)이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이러한 기준이 적용되는 대상은 7일 휴약 기간에 들어가게 됩니다.
- 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상, 전반적으로 건강한 상태
- 각 사분면에 최소 하나의 대구치와 하나의 소구치를 포함하되 세 번째 대구치를 제외하고 최소 20개의 자연 치아가 있습니다.
- 예정된 연구 방문 및 회수를 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있음
- 기타 구강위생용품(비스터디 치약, 치실, 구강청결제, 츄잉껌)을 사용하지 않는 것에 동의합니다.
- 전날 밤 10시 이후에는 양치질이나 치실 사용을 하지 않고, 약속 4시간 전에는 먹거나 마시지 않기로 동의합니다.
- 평가 약속 전 4시간 동안 음식을 먹거나 마시지 않는 것을 포함하여 연구 지침 및 방문 일정에 동의합니다.
피험자는 선별 포함 기준과 등록을 위한 다음 추가 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 연구용 칫솔, 치실, 치약만을 사용하여 워시아웃 기간(최소 7일)을 완료했습니다.
- Löe-Silness 치은 지수(GI)에 의해 결정된 최소 1.0의 적격 기준선 GI
- 적어도 1.5명의 피험자의 적격 기준선 수정된 Quigley-Hein(Turesky 변형의 Lobene-Soparkar 변형) 플라크 지수(PI)는 선별 제외 기준을 충족하지 않는 경우 제외됩니다.
제외 기준:
본 조건이 적용되는 대상은 제외됩니다.
- 지난 30일 이내에 항생제 치료를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 상태(예: 심장 잡음, 맥박 조정기 또는 인공 심장 판막, 보철 임플란트 등 항생제 예방이 필요한 심장 질환) )
- 지난 3개월 동안 항균 구강청결제 사용 이력
- 잇몸 모양/출혈을 변화시킬 수 있는 약물 복용
- 항경련제, 칼슘 채널 차단제 또는 구강 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 부작용이 있는 기타 약물의 사용
- 지난 30일 이내에 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 경우
- 이미 연구에 등록된 피험자와 같은 가구에 거주
- 두경부 방사선 치료로 인한 구강 건조
- 교정장치
- 광범위한 우식증 또는 만성 방치
- 구강 연조직의 전반적인 병리학적 변화
- 구강 위생 제품에 대한 알려진 민감성 병력
- 진행된 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 광범위한 치조골 손실)
- 임신 또는 수유 중인 경우 또는 6개월의 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 수행 및 결과를 방해할 수 있는 의학적 및 구강 상태
- 광범위한 여행 일정이나 교통 수단 부족 등 연구 방문을 준수하기가 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3M™ 구강 세정제
실험적 구강 세정제('플라크 제어 장치)에 배정된 피험자는 6개월 동안 양치 후 하루에 두 번(아침과 저녁) 실험용 세정제 15mL를 30초 동안 뱉어냅니다. 연구의.
그들은 적절한 양의 헹굼이 사용되었는지 확인하기 위해 연구팀이 제공한 투약 컵을 사용할 것입니다.
피험자에게 린스 사용 후 30분 동안 먹거나 마시지 말고 피험자 일일 일지를 작성하도록 지시합니다.
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Investigational Rinse에는 독점 포뮬러를 사용하는 설탕 기반 계면활성제가 포함되어 있습니다.
제품의 의도된 용도는 치아의 플라그 축적 및 관련 잇몸 조직 염증(치은염)을 예방하고 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어 구강 린스
비히클 제어 구강 린스(활성 성분 없음).
위약 비교기에 배정된 피험자는 연구 기간 6개월 동안 양치 후 15mL의 위약 비교기 헹굼액을 30초 동안 헹군 후 하루에 두 번(아침과 저녁) 객담을 뱉게 됩니다.
그들은 적절한 양의 헹굼이 사용되었는지 확인하기 위해 연구팀이 제공한 투약 컵을 사용할 것입니다.
피험자에게 린스 사용 후 30분 동안 먹거나 마시지 말고 피험자 일일 일지를 작성하도록 지시합니다.
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위약 비교 구강 린스는 활성 성분을 함유하지 않는다는 점만 제외하면 실험적 구강 린스와 유사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PerioShield™ 구강 건강 린스
활성 대조 조건 장치 구강 세정제('플라크 조절제') 활성 비교기에 할당된 피험자는 이를 닦은 후 10mL의 활성 비교기 헹굼을 30초 동안 뱉은 후 하루에 두 번(아침과 저녁) 가래를 뱉습니다. , 6개월의 연구 기간 동안.
그들은 적절한 양의 헹굼이 사용되었는지 확인하기 위해 연구팀이 제공한 투약 컵을 사용할 것입니다.
피험자에게 린스 사용 후 30분 동안 먹거나 마시지 말고 피험자 일일 일지를 작성하도록 지시합니다.
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PerioShield™ 구강 건강 린스(0.2% 델모피놀 염산염)는 미국에서 판매되며 이 연구에 사용하기 위해 구입했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 물
물 가짜 대조 구강 헹굼(플라그 조절제가 아님) 가짜 비교기에 배정된 피험자는 15mL의 가짜 비교기 헹굼을 30초 동안 뱉은 후 이를 닦은 후 하루에 두 번(아침과 저녁) 가래를 뱉습니다. 6개월의 연구 기간 동안.
그들은 적절한 양의 헹굼이 사용되었는지 확인하기 위해 연구팀이 제공한 투약 컵을 사용할 것입니다.
피험자에게 린스 사용 후 30분 동안 먹거나 마시지 말고 피험자 일일 일지를 작성하도록 지시합니다.
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활성성분을 함유하지 않은 정제된 생수입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 참가자당 플라크 지수 점수
기간: 6 개월
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수정된 Quigley-Hein 플라크 지수 0 = 플라크 없음
개인의 PI 점수는 모든 표면의 점수를 더하고 검사된 표면의 수로 나누어 얻을 수 있습니다. |
6 개월
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6개월간 참가자당 치은염 지수 점수
기간: 6 개월
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Löe-Silness 치은 지수 0 = 염증이 없음.
각 치아(모든 자연치)를 둘러싸는 치은 표면은 6개 표면에서 점수가 매겨집니다: 1) 근심; 2) 얼굴 중간; 3) 원위안면; 4) 중앙 언어; 5) 중간언어; 6) 원언어. 제3대구치와 치경부 수복물 또는 보철 크라운이 있는 치아는 채점 절차에서 제외됩니다. 개인의 GI 점수는 모든 표면의 점수를 더한 후 검사된 표면의 수로 나누어 얻을 수 있습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 참가자당 플라크 지수 점수
기간: 3 개월
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수정된 Quigley-Hein 플라크 지수 0 = 플라크 없음
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3 개월
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6개월차 참가자별 출혈 평가
기간: 6 개월
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Eastman 치간 출혈 지수 0 = 출혈 없음. 1 = 출혈 유무 안면측에서 두 치아 사이에 치간 세정제를 삽입하여 치간 조직을 1~2mm 정도 누른다. 이를 4회 반복하고 15초 이내에 출혈 유무를 기록한다. 각 검사 부위(두 개의 치아 사이)에 대해 출혈 유무를 기록하고, 피험자에 대한 각 평가에 대한 검사 부위 수 중 출혈 부위 수로 점수를 계산합니다. |
6 개월
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3개월 참가자당 치은염 지수
기간: 3 개월
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Löe-Silness 치은 지수 0 = 염증이 없음.
각 치아(모든 자연치)를 둘러싸는 치은 표면은 6개 표면에서 점수가 매겨집니다: 1) 근심; 2) 얼굴 중간; 3) 원위안면; 4) 중앙 언어; 5) 중간언어; 6) 원언어. 제3대구치와 치경부 수복물 또는 보철 크라운이 있는 치아는 채점 절차에서 제외됩니다. 개인의 GI 점수는 모든 표면의 점수를 더한 후 검사된 표면의 수로 나누어 얻을 수 있습니다. |
3 개월
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3개월 참가자당 출혈 지수
기간: 3 개월
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Eastman 치간 출혈 지수 0 = 출혈 없음. 1 = 출혈 유무 안면측에서 두 치아 사이에 치간 세정제를 삽입하여 치간 조직을 1~2mm 정도 누른다. 이를 4회 반복하고 15초 이내에 출혈 유무를 기록한다. 각 검사 부위(두 개의 치아 사이)에 대해 출혈 유무를 기록하고, 피험자에 대한 각 평가에 대한 검사 부위 수 중 출혈 부위 수로 점수를 계산합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
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- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액자에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
3M™ 구강 세정제에 대한 임상 시험
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals완전한
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Louisiana State University Health Sciences Center...3M완전한
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Solventum US LLC3M종료됨